NeuroGyn Genital Neuromodulation System for iOAB-behandling
30. juli 2024 oppdatert av: Prof. Dr. med. Marc Possover
Den NEUROGYN-GNS pivotale kliniske studien for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Neurogyn Genital Neuromodulation System, en Genital Nerves Neuromodulation Device som brukes til å behandle idiopatisk overaktiv blære (iOAB).
NeuroGyn-studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NeuroGyn Genital Neuromodulation System som et hjelpemiddel i behandlingen av symptomene på idiopatisk overaktiv blære hos pasienter som har mislyktes eller ikke kunne tolerere mer konservative behandlinger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc Possover, PhD
- Telefonnummer: +41797507595
- E-post: m.possover@possover.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre (voksen og eldre voksen, alle kjønn)
- Diagnostisert (urodynamisk testing) med idiopatisk overaktiv blære (iOAB)
- Symptomer på urintrang, hyppighet og/eller tranginkontinens i minst 6 måneder
- Mislykkede konservative behandlinger (f.eks. livsstilsendringer, medisiner)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kan delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen
- Pasienter har allerede gjennomgått en vellykket GNS-testfase med selvklebende elektroder (reduksjonssymptomer større lik eller mer enn 50%)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bekkenkirurgi som påvirker kjønnsbeinet eller kjønnsnervene
- Aktuell urinveisinfeksjon
- Nevrologiske tilstander som påvirker blærefunksjonen (nevrogen OAB)
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse eller kirurgi
- Kvinnelige pasienter med betydelig prolaps (dvs. prolaps utover introitus).
- Pasienter med primær stressinkontinens og primære bekkensmerter symptomer.
- Pasienter med mindre enn 12 måneder fra siste intravesikal botulinumtoksin A-behandling
- Pasienter med mekanisk infravesikal obstruksjon og/eller interstitiell cystitt.
- Sårbare pasienter med komorbide tilstander bør ekskluderes fra denne studien. Disse komorbide tilstandene inkluderer alle patologier i det kardiovaskulære systemet (Angina Pectoris, Infarkt, Trombose, Embolie, Hypertoni), lungesystemet (astma, KOLS, chr. Bronkitt), tarmsystemet (morbus Crohn, divertikulitt..) og eventuell ondartet sykdom. Disse komorbide tilstandene inkluderer også nevrologiske sykdommer (dvs. slag, multippel sklerose, ryggmargsskade), sakrale dermale patologiske tilstander, medfødte eller andre anatomiske sakrale anomalier (f.eks. spina bifida, sakral agenesis, traumefølger), mobilitetssvikt, medisinsk komplisert/ukontrollert diabetes, fekale motilitetsforstyrrelser (fekal inkontinens/forstoppelse), kroniske bekkensmerter, historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI), grov hematuri, tidligere bekken/vaginal operasjoner (inkontinens/prolapsoperasjoner), bekkenkreft (blære, tykktarm, livmorhals, livmor, prostata), dypt infiltrerende endometriose i bekkenplexus, sakral plexus eller blæren, Reiters syndrom og bekkenstråling.
- Pasienter som lider av andre CNS-lidelser (psykiske lidelser, alvorlige psykiske problemer, cerebrovaskulær ulykke for mindre enn 6 måneder siden).
- Pasienter som lider av polydipsi/polyuri er ekskludert fra studien. Tilsvarende er pasienter som lider av diabetes insipidus (DI) og diabetes mellitus (DM) også ekskludert fra studien.
- En kvinne med positiv uringraviditetstest
- En kvinne som ammer
- Allergi igjen lokalbedøvelse (Lidocain), Beroligende midler og antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Pasienten gjennomgår nevromodulasjon
|
Genital nevromodulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i symptomer større enn eller lik 50 %
Tidsramme: 6 måneder - 1 år - 2 års oppfølging
|
Overaktiv blæresymptompoeng - OABSS
|
6 måneder - 1 år - 2 års oppfølging
|
|
Urodynamisk testing
Tidsramme: 6 måneder - 1 år - 2 år
|
Ikke-invasiv uroflowmetri, etterfulgt av invasiv cystometri og en trykk-flow-studie + samtidig elektromyografi (EMG) av bekkenbunnsmuskulatur og urinrørstrykkprofiler
|
6 måneder - 1 år - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder - 1 år - 2 år
|
International Consulting on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
|
6 måneder - 1 år - 2 år
|
|
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: 6 måneder - 1 år - 2 år
|
PHQ-9
|
6 måneder - 1 år - 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroGyn AG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .