Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System neuromodulacji narządów płciowych NeuroGyn do leczenia iOAB

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Marc Possover

Kluczowe badanie kliniczne NEUROGYN-GNS mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuromodulacji narządów płciowych Neurogyn, urządzenia do neuromodulacji nerwów narządów płciowych stosowanego w leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego (iOAB).

Badanie NeuroGyn ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuromodulacji narządów płciowych NeuroGyn jako pomocy w leczeniu objawów idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego u pacjentów, którzy zawiedli lub nie tolerowali bardziej zachowawczego leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej (dorosły i starszy dorosły, każda płeć)
  • Zdiagnozowano (badanie urodynamiczne) idiopatyczny pęcherz nadreaktywny (iOAB)
  • Objawy pilnego, częstego i/lub naglącego nietrzymania moczu utrzymujące się przez co najmniej 6 miesięcy
  • Nieudane leczenie zachowawcze (np. modyfikacja stylu życia, leki)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym
  • Pacjenci przeszli już pomyślnie fazę testu GNS z użyciem elektrod samoprzylepnych (redukcja objawów większa lub równa 50%)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji miednicy wpływających na kość łonową lub nerwy narządów płciowych
  • Aktualna infekcja dróg moczowych
  • Stany neurologiczne wpływające na czynność pęcherza (neurogenny OAB)
  • Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub zabiegu operacyjnego
  • Kobiety ze znacznym wypadaniem (tj. wypadaniem poza wejście).
  • Pacjenci z pierwotnym wysiłkowym nietrzymaniem moczu i pierwotnymi objawami bólowymi w obrębie miednicy.
  • Pacjenci, którym od ostatniej dopęcherzowej terapii toksyną botulinową A minęło mniej niż 12 miesięcy
  • Pacjenci z mechaniczną niedrożnością podpęcherzową i/lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.
  • Z badania tego należy wykluczyć pacjentów szczególnie podatnych na choroby współistniejące. Te choroby współistniejące obejmują wszystkie patologie układu sercowo-naczyniowego (dusznica bolesna, zawał, zakrzepica, zator, hipertonia), układu oddechowego (astma, POChP, chr. Zapalenie oskrzeli), układ jelitowy (choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłka..) i każda choroba nowotworowa. Do tych chorób współistniejących zaliczają się także choroby neurologiczne (tj. udar, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie rdzenia kręgowego), patologiczne stany skóry w obrębie kości krzyżowej, wrodzone lub inne anomalie anatomiczne kości krzyżowej (np. rozszczep kręgosłupa, agenezja kości krzyżowej, następstwa urazów), deficyty ruchowe, powikłana medycznie/niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia motoryki stolca (nietrzymanie stolca/zaparcie), przewlekły ból miednicy, nawracające zakażenia dróg moczowych (UTI) w wywiadzie, krwiomocz, przebyte problemy ze strony miednicy/pochwy operacje (operacje nietrzymania moczu/wypadnięcia), rak miednicy (pęcherza, okrężnicy, szyjki macicy, macicy, prostaty), głęboko naciekająca endometrioza splotu miednicy, splotu krzyżowego lub pęcherza moczowego, zespół Reitera i promieniowanie miednicy.
  • Pacjenci cierpiący na inne zaburzenia OUN (zaburzenia psychiczne, poważne problemy psychiczne, udar naczyniowo-mózgowy sprzed mniej niż 6 miesięcy).
  • Z badania wyłączeni są pacjenci cierpiący na polidypsję/poliurię. Podobnie z badania wyłączeni są także pacjenci cierpiący na moczówkę prostą (DI) i cukrzycę (DM).
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym z moczu
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Alergie ponownie znieczulenie miejscowe (lidokaina), środki uspokajające i antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Pacjent jest poddawany neuromodulacji
Urządzenie: System neuromodulacji narządów płciowych NeuroGyn
Neuromodulacja narządów płciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów większa lub równa 50%
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy – 1 rok – 2 lata
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego – OABSS
Okres obserwacji 6 miesięcy – 1 rok – 2 lata
Badania urodynamiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok - 2 lata
Nieinwazyjna uroflowmetria, a następnie inwazyjna cystometria i badanie ciśnieniowo-przepływowe + jednoczesna elektromiografia (EMG) mięśni dna miednicy i profile ciśnienia w cewce moczowej
6 miesięcy - 1 rok - 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok - 2 lata
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ)
6 miesięcy - 1 rok - 2 lata
PHQ-9 (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 1 rok - 2 lata
PHQ-9
6 miesięcy - 1 rok - 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. med. Marc Possover

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroGyn AG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj