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抗CD-20療法からオザニモドまでのシーケンスの前向き評価 (COAST)

2025年9月12日 更新者：University of Colorado, Denver
以前に抗CD20療法で治療を受けた臨床的に安定したMS患者における段階的緩和療法としてのオザニモドの安全性と有効性を評価するための多施設共同パイロット研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性MSの安定した患者を対象に、抗CD20療法から36か月にわたるオザニモド（Zeposia®）への段階的緩和療法の安全性と有効性を調べる多施設共同、非盲検、前向き研究。 抗CD20治療を継続している患者との比較は、クリーブランドクリニックとコロラド大学で追跡調査され、上記の包含基準および除外基準も満たす少なくとも500人の患者のコホートに対して傾向スコアリングを用いて行われた。 患者は36か月間追跡調査された。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Carrie M Hersh, DO
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Devon S Conway, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は再発性MSと診断されており、ベースライン訪問の少なくとも3年前に多発性硬化症関連の症状を経験している
  • エスカレーション解除開始時に18歳以上の男性または女性の参加者
  • 参加者は、緊張緩和前の少なくとも2年間、新たな炎症性疾患活動性の証拠がない（新たなT2/コントラスト増強病変がない、再発がない）。
  • 参加者は、DMTとして抗CD20療法を最低2年間継続的に受けている（例、リツキシマブ、オクレリズマブ、ウブリツキシマブを少なくとも3コース受けている、オファツムマブによる24か月の治療を受けている、または患者が以下の治療を組み合わせた治療を受けている）段階的緩和を開始する前に、2 年間 B 細胞が枯渇しているとみなされた）
  • 参加者は、最後の抗CD20注射を6～12か月以内に受けた、または最後のオファツムマブ注射を1日目から30～180日以内に受けた
  • 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出し、訪問スケジュールと研究関連の評価に従うことができなければなりません。
  • 参加者は麻酔なしで脳MRI検査を受けられる必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究が完了するまで非常に効果的な避妊方法を実践することに同意し、妊娠の予防策に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -進行性MSと一致する、スクリーニング来院前の1年における神経学的障害の進行
  • 参加者のEDSSは6.5以上
  • 参加者は、慢性または断続的な症状（すなわち、 ALS、重症筋無力症、慢性神経障害など）
  • 参加者は短期の妊娠を検討している、妊娠中、授乳中である、またはスクリーニング中に測定された血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）が陽性である。
  • 参加者は、管理されていない場合、被験者の健康を危険にさらす可能性がある、または治験責任医師の意見で研究期間中に被験者を重大な安全上のリスクにさらす可能性がある、その他の重大な医学的または精神疾患を患っている。 例: コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない喘息、コントロールされていないうつ病
  • 参加者は過去5年以内に固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含むがんの病歴がある（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内扁平上皮がん、または切除され治癒した子宮頸部異形成/がんを除く）
  • 参加者は過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、またはクラスIIIまたはIVの心不全の病歴がある。
  • 参加者はMobitz II型の第2度または第3度房室（AV）ブロック、洞不全症候群、または洞心房ブロックを患っている（ペースメーカーが機能している場合を除く）。
  • 参加者は重度の未治療の睡眠時無呼吸症候群を患っている
  • 参加者は1型糖尿病の病歴がある、またはヘモグロビンA1c（HbA1c）が9％を超える制御されていない2型糖尿病の病歴がある、または網膜症や腎症などの重篤な併存疾患のある糖尿病患者、またはぶどう膜炎の病歴がある。
  • 参加者は、再発性または慢性感染症（B 型肝炎ウイルス（HBV）、C 型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）など）の既往歴または既知の存在がある。尿路感染症の再発は許可されています。
  • スクリーニング時に既知または疑いのある活動性感染症（爪真菌症を除く）。進行性多巣性白質脳症（PML）の確認または疑いが含まれますが、これに限定されません。 現在活動性の結核 (TB) であることがわかっています。 以下によって示される不完全な治療を受けた結核菌 (TB) 感染症の病歴: 結核菌に対する不完全な治療を記録した被験者の医療記録。被験者の自己申告による結核菌の不完全な治療歴。結核の病歴があり、地元の保健当局によって受け入れられた治療を受けた被験者（スクリーニングから1年以内）は、研究に参加する資格がある可能性があります。

医薬品に関連する除外事項:

  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤の併用
  • 過去 2 年間の全身性コルチコステロイドの使用。 (注: 吸入ステロイドまたは局所ステロイドの使用。非 MS 状態の場合の経口ステロイドの使用は 14 日間以内であれば許可されます)
  • 過去5年以内のアレムツズマブ、ミトキサントロン、シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリン、または実験的なMS治療の以前の使用
  • オザニモドに対する以前のアレルギー

検査結果に関連する除外事項:

  • 参加者のIgGレベルが400 mg/dL未満である
  • 参加者の好中球数が 1500/μL (1.5 GI/L) 未満である
  • 参加者の絶対白血球 (WBC) 数が 3500/μL (3.5 GI/L) 未満である
  • 参加者はリンパ球絶対数 (ALC) < 800 細胞/μL (0.80 GI/L) を持っています。
  • 肝機能障害がある、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の結果が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超える持続的な上昇がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：抗CD20治療の継続
患者は抗CD20薬の投与を継続する。 傾向スコアは実験群と一致しました。
実験的：抗CD20治療のオザニモド脱拡張
オザニモッドは、オクレリズマブ皮下注射を含む最後の抗CD20注入の6〜12か月後、または最後のオフタムマブ注射から30〜180日開始されます。 Ozanimodは研究によって提供されます。
薬：オザニモド
オザニモドを使用した抗CD20治療の段階的縮小。
他の名前：
  • ゼポシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい T2 病変の数
時間枠：36ヶ月
MRI スキャン上の新しい T2 病変の数。
36ヶ月
重篤な感染症
時間枠：36ヶ月
感染症の治療のために入院、抗生物質の静脈内使用、または少なくとも 30 日間の長期にわたる抗生物質の使用を必要とする感染症。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：36ヶ月
プロトコールおよび/または再発の疑い
36ヶ月
IgG および IgM レベル
時間枠：36ヶ月
IgG および IgM レベル
36ヶ月
感染症
時間枠：36ヶ月
日和見感染を含むすべての感染症。
36ヶ月
疾患活動性の証拠なし (NEDA-3)
時間枠：36ヶ月

次の基準のいずれも満たさない:

  1. 再発活動の証拠 - 電話/クリニック訪問により 3 か月ごとに収集されます。
  2. MRI 疾患活動性 - 任意の時点で実施された MRI スキャンからの新しい T2 病変の存在。
  3. 6 か月の確定障害進行 (CDP6): ベースライン時および 6 か月ごとに評価される EDSS によって測定されます。 CDP6 は、ベースライン EDSS が 0 の場合、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが 1.5 以上増加することとして定義されます。または、ベースライン EDSS が ≥0.5 ～ ≤5.5 の場合は ≥1.0 ポイント。 または、ベースライン EDSS ≧ 6 が 2 回連続の来院にわたって持続した場合、≧ 0.5 ポイント。
36ヶ月
脳実質および視床の容積損失
時間枠：36ヶ月
脳実質および視床の容積損失
36ヶ月
有害事象
時間枠：36ヶ月
有害事象
36ヶ月
ニューロフィラメント光（NFL）およびグリア線維酸タンパク質（GFAP）
時間枠：36ヶ月
ニューロフィラメント光（NFL）およびグリア線維酸タンパク質（GFAP）
36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンボルデジタルモダリティテスト
時間枠：36ヶ月
認知における 4 ポイントまたは 10% の変化
36ヶ月
9穴ペグテスト
時間枠：36ヶ月
手の機能が 20% 変化する
36ヶ月
25フィートの歩行速度
時間枠：36ヶ月
歩く速度が20%変化
36ヶ月
多発性硬化症機能性複合材料 (MSFC)
時間枠：36ヶ月
上記 3 つの基準のいずれかに変更があった場合
36ヶ月
PROの成果
時間枠：36ヶ月
治療満足度 (TSQM)、MS 疲労スケール (修正疲労影響スケール [MFIS])、または生活の質 (MSIS-29) を含めます。 少なくとも 5% の変化。
36ヶ月
雇用の変更
時間枠：36ヶ月。
雇用と完全雇用の状況の変化。
36ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Enrique Alvarez, MD/PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月29日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-1686

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、多発性硬化症に関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルは、PHI を含まずにコード化されます。 リクエストの承認と該当するすべての契約の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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