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항CD-20 치료법부터 Ozanimod까지의 서열 분석에 대한 전향적 평가 (COAST)

2025년 9월 12일 업데이트: University of Colorado, Denver
이전에 항-CD20 요법으로 치료받은 임상적으로 안정적인 MS 환자를 대상으로 단계적 확대 요법으로서 오자니모드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발 형태의 다발성 경화증(MS)이 있는 안정적인 환자를 대상으로 항-CD20 치료로부터 36개월 동안 오자니모드(Zeposia®)에 대한 단계적 단계적 단계 축소 요법의 안전성과 효능을 조사하는 다기관, 공개 라벨, 전향적 연구입니다. 항-CD20 치료를 계속하는 환자와의 비교는 위의 포함 및 제외 기준을 충족하는 클리블랜드 클리닉과 콜로라도 대학교에서 추적한 최소 500명의 환자 집단에 대한 성향 점수를 매겨 수행했습니다. 환자들은 36개월 동안 추적관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Carrie M Hersh, DO
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Devon S Conway, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 재발성 MS 진단을 받았으며 기본 방문 전 최소 3년 동안 다발성 경화증 관련 증상을 겪었습니다.
  • 단계적 축소 시작 시점에 18세를 초과하는 남성 또는 여성 참가자
  • 참가자는 단계적 축소 전 최소 2년 동안 새로운 염증성 질환 활동의 증거가 없습니다(새로운 T2/조영증강 병변 없음, 재발 없음).
  • 참가자는 최소 2년 동안 지속적으로 항-CD20 치료법을 DMT로 복용하고 있습니다(예: 최소 3개 과정의 리툭시맙, 오크렐리주맙, 유블리툭시맙을 받았거나, 24개월 동안 오파투무맙으로 치료를 받았거나, 환자가 단계적 축소가 시작되기 전에는 2년 동안 B세포가 고갈된 것으로 간주됨)
  • 참가자는 6~12개월 이내에 마지막 항-CD20 주입을 받았거나 1일차로부터 30~180일 이내에 마지막 오파투무맙 주입을 받았습니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공해야 하며 방문 일정 및 연구 관련 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 마취 없이 뇌 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구가 완료될 때까지 연구가 진행되는 동안 매우 효과적인 피임법을 실천하고 임신 주의사항을 기꺼이 따르겠다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 1년 동안 진행성 MS와 일치하는 신경학적 장애의 진행
  • 참가자의 EDSS >6.5
  • 참가자는 만성 또는 간헐적 증상(예: ALS, 중증근육무력증, 만성신경병증 등)
  • 참가자는 단기 임신을 고려 중이거나, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 선별 검사 중에 측정된 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 양성 반응을 보입니다.
  • 참가자는 통제되지 않는 경우 치료 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 피험자의 건강을 위태롭게 하거나 심각한 안전 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중대한 의학적 또는 정신 질환을 앓고 있습니다. 예: 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 천식, 조절되지 않는 우울증
  • 참가자는 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함하여 지난 5년 이내에 암 병력이 있습니다(피부의 기저 세포 및 상피 편평 세포 암종 또는 절제되어 해결된 자궁경부 이형성증/암은 제외).
  • 참가자는 지난 6개월 동안 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 보상성 심부전 또는 3급 또는 4급 심부전의 병력이 있습니다.
  • 참가자에게 Mobitz 유형 II 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 동병증 또는 동심방 차단이 있는 경우(환자에게 심장 박동기가 작동하지 않는 경우)
  • 참가자는 치료되지 않은 심각한 수면 무호흡증을 앓고 있습니다.
  • 참가자는 제1형 당뇨병 병력 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 9%를 초과하는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 망막병증 또는 신장병증과 같은 심각한 동반 질환이 있거나 포도막염 병력이 있는 당뇨병 피험자입니다.
  • 참가자는 재발성 또는 만성 감염(예: B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 등)의 병력이 있거나 알려진 경우가 있습니다. 재발성 요로 감염은 허용됩니다.
  • 확인되거나 의심되는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)을 포함하되 이에 국한되지 않는 선별검사 시 알려진 또는 의심되는 활성 감염(조갑진균증 제외). 현재 활동성 결핵(TB)으로 알려져 있습니다. 불완전하게 치료된 결핵균(TB) 감염의 병력은 다음과 같이 표시됩니다: 결핵균에 대한 불완전한 치료를 기록한 대상의 의료 기록; 피험자가 스스로 보고한 마이코박테리움 TB에 대한 불완전한 치료 이력; 지역 보건 당국에서 승인한 치료를 받은(스크리닝 후 1년 이내) 결핵 병력이 있는 피험자는 연구 참가 자격이 있을 수 있습니다.

약물과 관련된 제외 사항:

  • 모노아민산화효소억제제 병용
  • 지난 2년 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다. (참고: 흡입 또는 국소 스테로이드 사용; MS가 아닌 상태의 경우 14일 이하의 경구 스테로이드 사용은 허용됩니다.)
  • 지난 5년 이내에 알렘투주맙, 미톡산트론, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 기타 실험적 MS 치료를 이전에 사용함
  • 오자니모드에 대한 이전 알레르기

실험실 결과와 관련된 제외 사항:

  • 참가자의 IgG 수치는 400mg/dL 미만입니다.
  • 참가자의 호중구 수가 1500/μL(1.5 GI/L) 미만입니다.
  • 참가자의 절대 백혈구(WBC) 수치는 < 3500/μL(3.5 GI/L)입니다.
  • 참가자의 절대 림프구 수(ALC)는 800개 세포/μL(0.80 GI/L) 미만입니다.
  • 참가자는 간 기능 장애가 있거나 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 결과가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 지속적인 상승을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 지속적인 항CD20 치료
환자는 계속해서 항CD20을 투여받게 됩니다. 성향 점수는 실험 부문과 일치합니다.
실험적: 항 -CD20 처리의 오자 니모드 탈출
오자 니모드는 Ocrelizumab 피하 주사를 포함하여 마지막 항 -CD20 주입 후 6-12 개월 또는 마지막 지구 무맙 주사로부터 30-180 일이 시작됩니다. Ozanimod는이 연구에 의해 제공 될 것입니다.
의약품: 오자니모드
오자니모드를 사용한 항-CD20 치료의 단계적 확대.
다른 이름들:
  • 제포시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 T2 병변 수
기간: 36개월
MRI 스캔에서 새로운 T2 병변의 수.
36개월
심각한 감염
기간: 36개월
최소 30일 동안 감염 치료를 위해 입원, 정맥 항생제 사용 또는 장기간 항생제 사용이 필요한 감염.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발
기간: 36개월
프로토콜 및/또는 의심되는 재발
36개월
IgG 및 IgM 수준
기간: 36개월
IgG 및 IgM 수준
36개월
감염
기간: 36개월
기회감염을 포함한 모든 감염.
36개월
질병 활동의 증거 없음(NEDA-3)
기간: 36개월

다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않습니다.

  1. 재발 활동의 증거 - 전화 통화/병원 방문을 통해 3개월마다 수집됩니다.
  2. MRI 질병 활동 - 어느 시점에서든 수행된 MRI 스캔에서 새로운 T2 병변의 존재.
  3. 6개월 확인된 장애 진행(CDP6): 기준선 및 6개월마다 평가된 EDSS로 측정됩니다. CDP6은 기준선 EDSS가 0인 경우 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 ≥1.5로 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 기준선 EDSS가 ≥0.5-≤5.5인 경우 ≥1.0점; 또는 기준선 EDSS ≥6인 경우 ≥0.5점, 연속 2회 방문에 걸쳐 지속됩니다.
36개월
뇌 실질 및 시상 부피 손실
기간: 36개월
뇌 실질 및 시상 부피 손실
36개월
부작용
기간: 36개월
부작용
36개월
신경 필라멘트 광 (NFL) 및 아교 섬유질 산 단백질 (GFAP)
기간: 36 개월
신경 필라멘트 광 (NFL) 및 아교 섬유질 산 단백질 (GFAP)
36 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기호 디지털 방식 테스트
기간: 36개월
인지의 4포인트 또는 10% 변화
36개월
9홀 페그 테스트
기간: 36개월
손 기능 20% 변경
36개월
25피트 보행 속도
기간: 36개월
걷는 속도 20% 변경
36개월
다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC)
기간: 36개월
위 세 가지 기준 중 하나라도 변경된 경우
36개월
PRO 결과
기간: 36개월
치료 만족도(TSQM), MS 피로 척도(MFIS] 수정 피로 영향 척도 또는 삶의 질(MSIS-29)을 포함합니다. 최소 5% 변화.
36개월
고용 변화
기간: 36개월.
고용 및 완전 고용 상태의 변경.
36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Enrique Alvarez, MD/PhD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-1686

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 다발성 경화증에 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다. 요청을 승인하고 모든 적용 가능한 계약을 이행하는 것은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약 실행 후에 제공됩니다. 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 Clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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