固形腫瘍および分子残存病変を有する患者における個別化がんワクチン（PCV）戦略
2026年7月15日 更新者：Washington University School of Medicine
固形腫瘍および分子残存疾患患者を対象とした個別化がんワクチン（PCV）戦略の第1相臨床試験
これは、固形腫瘍および分子残存病変を有する患者を対象とした個別化がんワクチン戦略の安全性、実現可能性、免疫原性を評価する第 1 相臨床試験です。
この試験の仮説は、合成長ペプチドの個別化がんワクチンが安全で、測定可能なネオアンチゲン特異的 T 細胞応答を生成して、ctDNA クリアランスを可能にするというものです。
個別化がんワクチンは、優先順位付けされたがんネオアンチゲンに対応する合成長いペプチドで構成され、ポリ ICLC と同時投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William Gillanders, M.D.
- 電話番号：314-747-0072
- メール：gillanders@wustl.edu
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- まだ募集していません
- AdventHealth
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コンタクト：
- Guru P Sonpavde, M.D.
- 電話番号：407-609-9065
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主任研究者：
- Guru P Sonpavde, M.D.
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Jeffrey Ward, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Patrick Grierson, M.D.
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コンタクト：
- William Gillanders, M.D.
- 電話番号：314-747-0072
- メール：gillandersw@wustl.edu
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主任研究者：
- William Gillanders, M.D.
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副調査官：
- Robert Schreiber, Ph.D.
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副調査官：
- Malachi Griffith, Ph.D.
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副調査官：
- Feng Gao, M.D., Ph.D., MPH
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副調査官：
- Peter Oppelt, M.D.
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副調査官：
- George Ansstas, M.D.
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副調査官：
- Obi Griffith, Ph.D.
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副調査官：
- Eric Knoche, M.D.
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副調査官：
- Melissa Reimers, M.D.
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副調査官：
- Ramon Jin, M.D.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Ohio State University
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コンタクト：
- Elshad Hasanov, M.D., Ph.D.
- 電話番号：614-293-6196
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主任研究者：
- Elshad Hasanov, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ステップ 0 の包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的に筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）と確認されました。
- 混合組織型を示す癌患者は、優勢な翻訳細胞パターンを持つ必要があります。
- 外科的切除標本の病理検査における腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) 分類 (米国癌合同委員会 (AJCC) 癌病期分類マニュアル第 8 版に基づく) は次のとおりです: pT2-4aN0M0 または pT0-4aN+M0
- 腫瘍組織標本と一致する血液に基づく ctDNA レポートが利用可能です。
- 登録の28日前までに残存疾患がないことおよび転移がないことの放射線学的確認（従来の画像による）。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
ステップ 0 の除外基準:
- 他の治験薬の投与を受けている、または術前補助療法の一環として他の治験薬の投与を計画している。
- 既知のアレルギー、またはアナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難などのワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 病歴、身体検査、検査値、および/またはそれらに基づいて治験責任医師が判断した、参加者の健康と安全を危険にさらす可能性のある、急性または慢性の臨床的に重大な血液、肺、心血管、肝腎、および/またはその他の機能異常診断研究。 必要かつ適切な場合。 最初のワクチン投与前の研究適格性に関する最終決定は、専門家と相談の上、主任研究者と副研究者の両方によって文書化されます。
- 病歴、身体検査、医療記録から研究者が判断した研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況。
- 免疫抑制による管理が必要な、以前または現在進行中の自己免疫疾患。 これには、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、全身性血管炎、強皮症、乾癬、多発性硬化症、溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、サルコイドーシス、その他のリウマチ性疾患、またはその他の医学的疾患が含まれます。患者が治療の全過程を完了すること、またはワクチンに対する免疫反応を生成することを困難にする可能性のある状態または薬剤（コルチコステロイドなど）の使用。 喘息または慢性閉塞性肺疾患の場合、毎日の全身性コルチコステロイドを必要としない吸入コルチコステロイドの服用は許容されます。 さらに、局所作用性ステロイド（局所、吸入、または関節内）も許可されます。 断続的または短期ステロイドを使用している患者は、用量が連続 7 日を超えて 1 日あたりデキサメタゾン 4 mg (または同等物) を超えない場合に許可されます。 化学療法の前投薬はこの基準には適用されず、SOC の実践に従って投与できます。 ステロイドを投与されている患者は、適格かどうかを判断するために主任研究者と話し合う必要があります。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 既知の HIV 陽性ステータス。
- B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) および/または C 型肝炎抗体陽性の検査歴があり、急性または慢性感染を示す C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が検出されます。
ステップ 1 包含基準:
- Signatera によって確認された ctDNA 陽性結果。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60%)。
- MIBC (R0) の外科的完全切除。
- 膀胱切除術から完全に回復し、膀胱切除術後 52 週間以内に登録される。
以下に定義されている適切な骨髄および臓器機能:
- 白血球 ≥ 1.5 K/カム
- 絶対好中球数 ≥ 1.0 K/cumm
- 血小板 ≥ 50 K/カム
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- クレアチニンクリアランス > 30 mL/分 (Cockcroft-Gault による)
- 合成長鎖ペプチドの個別化がんワクチン、ヒルトノールおよびニボルマブが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究介入および/またはSOCニボルマブ療法の完了後5か月間、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。 この研究に参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合、または男性が子供を産んだのではないかと疑った場合は、直ちに主治医に報告しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後 3 か月間、2 種類の適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
- 患者は、個別化ワクチン療法中に補助ニボルマブ療法で治療されることが予想されます。 注目すべきことに、この患者集団では補助ニボルマブ療法が標準治療とみなされています。 このプロトコル以外での同時治験治療は許可されません。
ステップ 1 の除外基準:
- 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1を超える残存毒性がある）。 ステップ 1 の登録では、患者はアジュバント ニボルマブを除き、ワクチン投与の 28 日前より前にすべての以前のがん治療を完了している必要があります。 同時の治験治療は許可されません。
- 術前補助療法における MIBC に対する腫瘍免疫療法の治療歴。 (現在の SOC に従って患者は補助ニボルマブで治療されることが予想されており、これは許可されています)。
- 自然史が治験計画の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時に発生した悪性腫瘍。 その定義を満たさない悪性腫瘍を以前または同時に患っている患者は、PI との話し合いによりこの試験の対象となります。
- 現在、他の治験薬を受け入れています。
- 登録前30日以内に生ワクチンを接種している。
- 既知のアレルギー、またはアナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難などのワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- -登録後30日以内の免疫不全、全身ステロイド療法、またはその他の免疫抑制療法。
- 活動性の自己免疫疾患（糖尿病および/または白斑を除く）、固形臓器または同種骨髄移植、または免疫療法を受けることに対するその他の既知の禁忌。
- チェックポイント阻害剤および/またはその賦形剤に対する重度の過敏症 (グレード ≳ 3)。
- 病歴、身体検査、検査値、および/またはそれらに基づいて治験責任医師が判断した、参加者の健康と安全を危険にさらす可能性のある、急性または慢性の臨床的に重大な血液、肺、心血管、肝腎、および/またはその他の機能異常診断研究。 必要かつ適切な場合。 最初のワクチン投与前の研究適格性に関する最終決定は、専門家と相談の上、主任研究者と副研究者の両方によって文書化されます。
- 研究者が病歴、身体検査、医療記録から判断した、研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況。
- 現在の肺炎、ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または臨床的に重大な間質性肺疾患の病歴。
- 治療開始前3か月以内の活動性結核検査。
- 妊娠中および/または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究登録後 14 日以内に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 筋層浸潤性膀胱がん (PCV)
ワクチン接種のスケジュールは、1日目、4日目、8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目となります。
すべての研究注射は、訓練を受けた医療従事者によって筋肉内に行われ、ポリ ICLC と同時投与されます。
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ネオアンチゲンワクチンは患者ごとに提供されます
他の名前：
Poly-ICLC は Oncovir, Inc. によって供給されます。
他の名前：
Signatera は、臨床的に検証され、個別化された、腫瘍情報に基づいたマルチプレックス PCR および次世代シーケンシング (NGS) ベースの臨床試験アッセイで、16 の腫瘍特異的変異を対象としています。
これは、以前に限局性または進行性固形腫瘍と診断された術後患者の抗凝固処理された末梢全血から単離された ctDNA を検出することを目的としており、他の臨床因子とともに医師の評価および治療の意思決定を支援します。
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実験的：コホート2：胃食道腺癌（GEC）
ワクチン接種のスケジュールは、1日目、4日目、8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、および169日目です。
すべての研究注射は、訓練を受けた医療従事者によって筋肉内投与され、poly-ICLCと併用投与されます。
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ネオアンチゲンワクチンは患者ごとに提供されます
他の名前：
Poly-ICLC は Oncovir, Inc. によって供給されます。
他の名前：
Signatera は、臨床的に検証され、個別化された、腫瘍情報に基づいたマルチプレックス PCR および次世代シーケンシング (NGS) ベースの臨床試験アッセイで、16 の腫瘍特異的変異を対象としています。
これは、以前に限局性または進行性固形腫瘍と診断された術後患者の抗凝固処理された末梢全血から単離された ctDNA を検出することを目的としており、他の臨床因子とともに医師の評価および治療の意思決定を支援します。
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実験的：Cohort 3: Melanoma
The schedule for vaccination will be Days 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169.
All study injections will be given intramuscularly and co-administered with poly-ICLC by a trained healthcare provider.
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ネオアンチゲンワクチンは患者ごとに提供されます
他の名前：
Poly-ICLC は Oncovir, Inc. によって供給されます。
他の名前：
Signatera は、臨床的に検証され、個別化された、腫瘍情報に基づいたマルチプレックス PCR および次世代シーケンシング (NGS) ベースの臨床試験アッセイで、16 の腫瘍特異的変異を対象としています。
これは、以前に限局性または進行性固形腫瘍と診断された術後患者の抗凝固処理された末梢全血から単離された ctDNA を検出することを目的としており、他の臨床因子とともに医師の評価および治療の意思決定を支援します。
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実験的：Cohort 4: Non-Small Cell Lung Cancer
The schedule for vaccination will be Days 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169.
All study injections will be given intramuscularly and co-administered with poly-ICLC by a trained healthcare provider.
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ネオアンチゲンワクチンは患者ごとに提供されます
他の名前：
Poly-ICLC は Oncovir, Inc. によって供給されます。
他の名前：
Signatera は、臨床的に検証され、個別化された、腫瘍情報に基づいたマルチプレックス PCR および次世代シーケンシング (NGS) ベースの臨床試験アッセイで、16 の腫瘍特異的変異を対象としています。
これは、以前に限局性または進行性固形腫瘍と診断された術後患者の抗凝固処理された末梢全血から単離された ctDNA を検出することを目的としており、他の臨床因子とともに医師の評価および治療の意思決定を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種の成功率によって測定される実現可能性
時間枠：1回目のワクチン接種まで（推定24週間）
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患者の少なくとも50％がワクチンを接種できれば治験は可能となる
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1回目のワクチン接種まで（推定24週間）
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治療 - 発生型の有害事象で測定される安全性（TEAES）
時間枠：ワクチンの最後の投与後30日後の1回目のワクチンの用量から（13か月と推定）
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ワクチンの最後の投与後30日後の1回目のワクチンの用量から（13か月と推定）
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治療関連の有害事象（TRAES）によって測定される安全性
時間枠：ワクチンの最後の投与後30日後の1回目のワクチンの用量から（13か月と推定）
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- 少なくともワクチン療法に関連する可能性があります
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ワクチンの最後の投与後30日後の1回目のワクチンの用量から（13か月と推定）
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深刻な有害事象（SAE）によって測定される安全性
時間枠：ワクチンの最後の投与後30日後の1回目のワクチンの用量から（13か月と推定）
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21 CFR 312.32で定義されているように： 定義：捜査官の見解では、次の結果のいずれかをもたらす場合、有害事象は「深刻」と見なされます。
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ワクチンの最後の投与後30日後の1回目のワクチンの用量から（13か月と推定）
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分子残存疾患のある患者の登録の成功によって測定される実現可能性
時間枠：30か月まで
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分子残基疾患の8人の患者が30か月で登録されている場合、試験は実現可能になります
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30か月まで
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ワクチン作成の予想期間で測定される実現可能性
時間枠：24週間を通じて
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治療同意書の署名からワクチン入手まで24週間以内にワクチンが製造されれば、試験は実施可能です。
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24週間を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELISPOT分析で測定された免疫応答
時間枠：治療が完了してから2年間（2。5年と推定）
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治療スクリーニング、1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、1年（オプション）、2年（オプション）
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治療が完了してから2年間（2。5年と推定）
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Signateraアッセイを使用したCtDNAクリアランスによって評価される分子残留疾患
時間枠：フォローアップの完了（66か月と推定）
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治療スクリーニング、1日目、8日目、15日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目、およびフォローアップ中。
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フォローアップの完了（66か月と推定）
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再発のない生存（RFS）
時間枠：フォローアップの完了（66か月と推定）
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再発のない生存は、治療の登録から標準標準のケア評価ごとに疾患の再発まで、または患者が最初に発生する方が患者が外れているまでのどちらかが最初に発生するまでの再発率として定義されます。
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フォローアップの完了（66か月と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William Gillanders, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2030年1月31日
研究の完了 (推定)
2034年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202412028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。