고형 종양 및 분자잔류질환 환자의 맞춤형 암 백신(PCV) 전략
2026년 7월 15일 업데이트: Washington University School of Medicine
고형 종양 및 분자잔류질환 환자를 대상으로 한 맞춤형 암 백신(PCV) 전략의 1상 임상시험
이는 고형 종양 및 분자잔류질환 환자를 대상으로 맞춤형 암 백신 전략의 안전성, 타당성, 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.
이 시험의 가설은 합성된 긴 펩타이드 맞춤형 암 백신이 안전하고 ctDNA 제거를 가능하게 하는 측정 가능한 신생항원 특이적 T 세포 반응을 생성할 수 있다는 것입니다.
맞춤형 암 백신은 우선순위 암 신생항원에 해당하는 긴 합성 펩타이드로 구성되며 폴리-ICLC와 병용투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: William Gillanders, M.D.
- 전화번호: 314-747-0072
- 이메일: gillanders@wustl.edu
연구 장소
-
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Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 아직 모집하지 않음
- AdventHealth
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연락하다:
- Guru P Sonpavde, M.D.
- 전화번호: 407-609-9065
-
수석 연구원:
- Guru P Sonpavde, M.D.
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Jeffrey Ward, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Patrick Grierson, M.D.
-
연락하다:
- William Gillanders, M.D.
- 전화번호: 314-747-0072
- 이메일: gillandersw@wustl.edu
-
수석 연구원:
- William Gillanders, M.D.
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부수사관:
- Robert Schreiber, Ph.D.
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부수사관:
- Malachi Griffith, Ph.D.
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부수사관:
- Feng Gao, M.D., Ph.D., MPH
-
부수사관:
- Peter Oppelt, M.D.
-
부수사관:
- George Ansstas, M.D.
-
부수사관:
- Obi Griffith, Ph.D.
-
부수사관:
- Eric Knoche, M.D.
-
부수사관:
- Melissa Reimers, M.D.
-
부수사관:
- Ramon Jin, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- Ohio State University
-
연락하다:
- Elshad Hasanov, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 614-293-6196
-
수석 연구원:
- Elshad Hasanov, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
0단계 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 근육침습성 방광암(MIBC)이 확인되었습니다.
- 혼합 조직학을 보이는 암종 환자는 우세한 번역 세포 패턴을 가져야 합니다.
- 수술 절제 표본의 병리학적 검사에서 종양, 결절, 전이(TNM) 분류(미국 암 합동위원회(AJCC) 암 병기 매뉴얼 8판에 기초함)는 다음과 같습니다: pT2-4aN0M0 또는 pT0-4aN+M0
- 종양 조직 표본과 일치하는 혈액을 기반으로 한 ctDNA 보고서의 가용성.
- 등록 전 28일 이내에 잔여 질환 및 전이가 없음을 방사선학적으로 확인(기존 영상 촬영을 통해)합니다.
- IRB가 승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
0단계 제외 기준:
- 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있거나 신보강 요법의 일환으로 다른 임상시험용 제제를 투여받을 계획입니다.
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성의 혈액, 폐, 심혈관, 간 신장 및/또는 기타 기능적 이상으로 참가자의 건강과 안전을 위태롭게 할 수 있으며 병력, 신체 검사, 실험실 검사 결과 및/또는 검사 결과를 바탕으로 연구자가 판단한 경우 진단 연구. 필요하고 적절한 경우. 첫 번째 백신 투여 전 연구 적격성과 관련된 최종 결정은 전문가와 협의하여 PI와 하위 연구자 모두에 의해 문서화됩니다.
- 병력, 신체 검사 및/또는 의료 기록을 통해 조사자가 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 면역억제를 통한 관리가 필요한 이전 또는 현재 활성 자가면역 질환. 여기에는 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 전신 혈관염, 경피증, 건선, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 면역 매개성 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 전신 홍반 루푸스, 쇼그렌 증후군, 유육종증, 기타 류마티스 질환 또는 기타 의학적 질환이 포함됩니다. 환자가 전체 치료 과정을 완료하거나 백신에 대한 면역 반응을 생성하는 것을 어렵게 만들 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드)의 상태 또는 사용. 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환의 경우 매일 전신 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 흡입 코르티코스테로이드를 복용하는 것이 허용됩니다. 또한 국소 작용 스테로이드(국소, 흡입 또는 관절내)도 허용됩니다. 간헐적 또는 단기 코스 스테로이드를 투여받는 환자는 복용량이 > 연속 7일 동안 하루 4mg의 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)을 초과하지 않는 경우 허용됩니다. 화학요법을 위한 사전 투약은 이 기준에 적용되지 않으며 SOC 관행에 따라 시행될 수 있습니다. 스테로이드를 투여받는 모든 환자는 적격 여부를 결정하기 위해 PI와 논의해야 합니다.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 알려진 HIV 양성 상태.
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 이력 및/또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 있는 C형 간염 항체 양성 결과.
1단계 포함 기준:
- Signatera에서 확인된 ctDNA 양성 결과.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1(Karnofsky ≥ 60%).
- MIBC(R0)의 완전한 수술적 절제.
- 방광절제술로부터 완전히 회복되고 방광절제술 후 52주 이내에 등록됩니다.
아래 정의된 대로 적절한 골수 및 기관 기능:
- WBC ≥ 1.5K/cumm
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 K/cumm
- 혈소판 ≥ 50K/cumm
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 크레아티닌 청소율 > 30mL/min(Cockcroft-Gault 기준)
- 합성 긴 펩타이드 맞춤형 암 백신, Hiltonol 및 nivolumab이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 중재 및/또는 SOC 니볼루맙 치료 완료 후 5개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 또는 남성이 아이를 낳았다고 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 연구 완료 후 3개월 동안 두 가지 형태의 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 맞춤형 백신 치료 중 보조적인 니볼루맙 치료를 받을 것으로 예상된다. 주목할 점은, 보조 니볼루맙 요법이 이 환자 모집단의 표준 치료로 간주된다는 것입니다. 이 프로토콜 이외의 동시 연구 요법은 허용되지 않습니다.
1단계 제외 기준:
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자(예: 잔류 독성 > 1등급). 1단계 등록을 위해 환자는 보조제 니볼루맙을 제외하고 백신 투여 28일 이전에 모든 이전 암 치료를 완료해야 합니다. 동시 연구 요법은 허용되지 않습니다.
- 신보강 환경에서 MIBC에 대한 면역종양학 치료의 역사. (현재 SOC에 따라 환자는 보조제 니볼루맙으로 치료될 것으로 예상되며 이는 허용됩니다.)
- 자연사가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성종양. 해당 정의를 충족하지 않는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 PI와의 논의에 따라 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 현재 다른 조사요원을 받고 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 생백신을 투여합니다.
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 등록 후 30일 이내에 면역결핍, 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받은 경우.
- 활동성 자가면역 질환(당뇨병 및/또는 백반증 제외), 고형 장기 또는 동종 골수 이식, 또는 기타 알려진 면역요법 금기 사항.
- 체크포인트 억제제 및/또는 그 부형제에 대한 심각한 과민증(등급 ≳ 3).
- 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성의 혈액, 폐, 심혈관, 간 신장 및/또는 기타 기능적 이상으로 참가자의 건강과 안전을 위태롭게 할 수 있으며 병력, 신체 검사, 실험실 검사 결과 및/또는 검사 결과를 바탕으로 연구자가 판단한 경우 진단 연구. 필요하고 적절한 경우. 첫 번째 백신 투여 전 연구 적격성과 관련된 최종 결정은 전문가와 협의하여 PI와 하위 연구자 모두에 의해 문서화됩니다.
- 병력, 신체 검사 및/또는 의료 기록을 통해 연구자가 결정한 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 현재 폐렴, 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력, 또는 임상적으로 유의미한 간질성 폐질환 병력.
- 치료 시작 전 3개월 이내에 활동성 결핵 검사.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 시작 후 14일 이내에 혈청/소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 근육 침윤성 방광암(PCV)
예방접종 일정은 1일, 4일, 8일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일이다.
모든 연구 주사는 숙련된 의료 서비스 제공자에 의해 근육 내로 투여되며 폴리-ICLC와 공동 투여됩니다.
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신생항원 백신은 환자 맞춤형으로 제공됩니다.
다른 이름들:
Poly-ICLC는 Oncovir, Inc.에서 공급됩니다.
다른 이름들:
Signatera는 16가지 종양 특이적 돌연변이를 표적으로 하는 임상적으로 검증되고 개인화되었으며 종양 정보를 제공하는 다중 PCR 및 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 임상 시험 분석입니다.
이는 이전에 국소성 또는 진행성 고형 종양으로 진단된 수술 후 환자의 항응고 처리된 말초 전혈에서 분리된 ctDNA를 검출하여 다른 임상 요인과 함께 의사의 평가 및 치료 결정을 돕기 위한 것입니다.
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실험적: 코호트 2: 위식도선암(GEC)
백신 접종 일정은 1일, 4일, 8일, 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일입니다.
모든 연구용 주사는 근육 내로 투여되며, 훈련받은 의료 전문가에 의해 poly-ICLC와 함께 투여됩니다.
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신생항원 백신은 환자 맞춤형으로 제공됩니다.
다른 이름들:
Poly-ICLC는 Oncovir, Inc.에서 공급됩니다.
다른 이름들:
Signatera는 16가지 종양 특이적 돌연변이를 표적으로 하는 임상적으로 검증되고 개인화되었으며 종양 정보를 제공하는 다중 PCR 및 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 임상 시험 분석입니다.
이는 이전에 국소성 또는 진행성 고형 종양으로 진단된 수술 후 환자의 항응고 처리된 말초 전혈에서 분리된 ctDNA를 검출하여 다른 임상 요인과 함께 의사의 평가 및 치료 결정을 돕기 위한 것입니다.
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실험적: Cohort 3: Melanoma
The schedule for vaccination will be Days 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169.
All study injections will be given intramuscularly and co-administered with poly-ICLC by a trained healthcare provider.
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신생항원 백신은 환자 맞춤형으로 제공됩니다.
다른 이름들:
Poly-ICLC는 Oncovir, Inc.에서 공급됩니다.
다른 이름들:
Signatera는 16가지 종양 특이적 돌연변이를 표적으로 하는 임상적으로 검증되고 개인화되었으며 종양 정보를 제공하는 다중 PCR 및 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 임상 시험 분석입니다.
이는 이전에 국소성 또는 진행성 고형 종양으로 진단된 수술 후 환자의 항응고 처리된 말초 전혈에서 분리된 ctDNA를 검출하여 다른 임상 요인과 함께 의사의 평가 및 치료 결정을 돕기 위한 것입니다.
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실험적: Cohort 4: Non-Small Cell Lung Cancer
The schedule for vaccination will be Days 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, and 169.
All study injections will be given intramuscularly and co-administered with poly-ICLC by a trained healthcare provider.
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신생항원 백신은 환자 맞춤형으로 제공됩니다.
다른 이름들:
Poly-ICLC는 Oncovir, Inc.에서 공급됩니다.
다른 이름들:
Signatera는 16가지 종양 특이적 돌연변이를 표적으로 하는 임상적으로 검증되고 개인화되었으며 종양 정보를 제공하는 다중 PCR 및 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 임상 시험 분석입니다.
이는 이전에 국소성 또는 진행성 고형 종양으로 진단된 수술 후 환자의 항응고 처리된 말초 전혈에서 분리된 ctDNA를 검출하여 다른 임상 요인과 함께 의사의 평가 및 치료 결정을 돕기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 백신 전달률로 측정된 타당성
기간: 1차 접종을 통해 (24주 예상)
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환자의 50% 이상이 백신을 접종하면 임상시험이 실현 가능하다.
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1차 접종을 통해 (24주 예상)
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치료-응급 부작용으로 측정 된 안전 (TEAES)
기간: 마지막 백신 복용량에서 마지막 백신 복용량 후 30 일부터 30 일까지 (13 개월로 추정됨)
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마지막 백신 복용량에서 마지막 백신 복용량 후 30 일부터 30 일까지 (13 개월로 추정됨)
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치료 관련 부작용 (TRAES)에 의해 측정 된 안전
기간: 마지막 백신 복용량에서 마지막 백신 복용량 후 30 일부터 30 일까지 (13 개월로 추정됨)
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-적어도 백신 요법과 관련이있을 수 있습니다
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마지막 백신 복용량에서 마지막 백신 복용량 후 30 일부터 30 일까지 (13 개월로 추정됨)
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심각한 부작용 (SAE)으로 측정 된 안전
기간: 마지막 백신 복용량에서 마지막 백신 복용량 후 30 일부터 30 일까지 (13 개월로 추정됨)
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21 CFR 312.32에 정의 된대로 : 정의 : 부작용은 조사자의 관점에서 다음과 같은 결과를 초래한다면 "심각한"것으로 간주됩니다.
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마지막 백신 복용량에서 마지막 백신 복용량 후 30 일부터 30 일까지 (13 개월로 추정됨)
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분자 잔류 질환 환자 등록의 성공으로 측정 된 타당성
기간: 30 개월까지
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분자 잔류 질환이있는 8 명의 환자가 30 개월 안에 등록되면 시험이 가능할 것입니다.
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30 개월까지
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백신 개발 예상 시간 프레임으로 측정한 타당성
기간: 24주 동안
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치료 동의서 서명부터 백신 이용 가능까지 24주 이내에 백신이 만들어지면 이 임상시험은 실현 가능할 것입니다.
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24주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISPOT 분석에 의해 측정 된 면역 반응
기간: 치료 완료 후 2 년까지 (2.5 년으로 추정 됨)
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치료 스크리닝, 1 일, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 113 일, 141 일, 169 일, 1 년 (선택 사항) 및 2 년 (선택 사항)
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치료 완료 후 2 년까지 (2.5 년으로 추정 됨)
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Signatera 분석을 사용하여 CTDNA 클리어런스에 의해 평가 된 분자 잔류 질환
기간: 후속 조치 완료 (66 개월로 추정 됨)
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치료 스크리닝, 1 일, 8 일, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 113 일, 141 일, 169 일 및 추적 관찰 중.
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후속 조치 완료 (66 개월로 추정 됨)
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재발없는 생존 (RFS)
기간: 후속 조치 완료 (66 개월로 추정 됨)
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재발이없는 생존율은 치료 등록으로부터의 재발 속도로 정의되며, 치료 표준 평가 당 질환 재발, 환자가 연구를 중단 할 때까지 먼저 발생합니다.
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후속 조치 완료 (66 개월로 추정 됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Gillanders, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202412028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .