単純な肥満治療のための摂取型スペース占有ヒドロゲルカプセルを評価する臨床試験
2024年7月29日 更新者：IMEIK Technology Development Co., Ltd.
単純な肥満治療のための摂取型スペース占有ヒドロゲルカプセルの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、無作為化、二重盲検、並行対照、優位性臨床試験
単純な肥満治療のための摂取型スペース占有ヒドロゲルカプセルの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
摂取型の空間占有型ハイドロゲルカプセルは、医師の指導の下で使用することで、BMI（Body Mass Index）（BMI）が 28 ～ 40 kg/m2 の単純な肥満治療に役立つことが示されています。この臨床試験は、摂取型カプセルの有効性と安全性を評価することを目的としています。 、簡単な肥満治療のためのスペース占有型ハイドロゲルカプセル。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Li
- 電話番号：13520464757
- メール：liwei@imeik.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100043
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Luoyang
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Luoyang、Luoyang、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者はBMI≧28kg/m²かつBMI≦40kg/m²です。
除外基準:
- 甲状腺機能低下症、クッシング症候群などの続発性肥満の人。
- スクリーニング前の過去3か月以内に外科的方法を受けたことがある、または臨床試験中に外科的方法による減量を計画している人。
- スクリーニング前の過去3か月以内に5％を超える体重減少（自己申告）。
- 糖尿病がコントロールされていない人（空腹時血糖値≧7.0mmol/L） または2時間後のグルコース負荷 血糖値≧11.1mmol/L またはグリコシル化ヘモグロビン≧7.0%）。
- ビグアナイド薬、α-グリコシダーゼ阻害薬、SGLT-2阻害薬、GLP-1受容体アゴニスト、レプチノイド薬、交感神経刺激薬など、臨床試験中に大幅な体重増加または体重減少を引き起こす可能性のある薬剤または健康製品のスクリーニングまたは使用計画の1か月以内、エステラーゼ阻害剤、脂肪溶解注射、スルホンアミド、グルココルチコイドの全身投与（1週間以上）、エストロゲン、甲状腺ホルモンまたはその製剤、抗精神病薬または抗うつ薬、中国の特許医薬品および漢方薬など。
- 中枢神経系疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）およびその他の関連する神経疾患または精神疾患を患っている患者。
- 嚥下障害、胃食道逆流症、胃・十二指腸潰瘍、胃不全麻痺、食道・胃静脈瘤、腸閉塞または小腸癒着の疑い、幽門閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎等の疾患を患っている、または患っている方、急性・慢性膵炎、ならびに消化器手術の病歴（虫垂切除術および腸ポリープ切除術に関連するものを除く）、腹部放射線療法、および胃腸出血の既往。
- 過去5年以内にエイズまたはがんの既往歴がある方。
- 高血圧のコントロールが不十分な患者、すなわち、収縮期血圧（SBP）> 165mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 95mmHg。
- 腎不全患者、すなわち推定糸球体濾過量（eGFR<30 ml/min/1.73m2）* KDIGO 2012 分類で定義されている CKD-EPI クレアチニン方程式によって計算されます。
- 肝機能障害のある患者、つまりアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の3倍を超える、または総ビリルビン（TBIL）が正常の上限の3倍を超える患者。
- スクリーニング期間前の過去6か月以内に禁煙した人、または治験中に禁煙を検討している人。
- 過去6ヶ月以内に手術を予定している方。
- 妊娠中または授乳中、治験中に妊娠を計画している（または適切な避妊方法を使用したくない男性）、またはスクリーニング期間中に妊娠検査結果が陽性であった。
- セルロース、二酸化チタン、クエン酸、コハク酸に対するアレルギーの既往歴のある人。
- 治療に影響を与える重度の心血管疾患や脳血管疾患、または全身不全を患っている方。
- 治験責任医師は、対象者が本治験への参加に適さない他の全身疾患を患っていると判断し、臨床検査結果に異常があった場合、治験責任医師が治験への参加の可否を判断する。
- スクリーニング期間前の30日以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
- その他、治験責任医師がこの治験に参加することが不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループの被験者は、摂取された空間占有ヒドロゲルカプセルで治療されます。
治療期間中（登録後24週間）、被験者は毎日昼食と夕食の10～20分前に4カプセル（摂取型、空間占有ヒドロゲルカプセルまたはプラセボ）を水とともに服用し、少なくとも500mlの水を飲む必要があります。
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治療期間中（登録後24週間）、被験者は毎日昼食と夕食の10～20分前に4カプセル（摂取型、空間占有ヒドロゲルカプセルまたはプラセボ）を水とともに服用し、少なくとも500mlの水を飲む必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群の被験者は対照医療機器のプラセボで治療されます。
治療期間中（登録後24週間）、被験者は毎日昼食と夕食の10～20分前に4カプセル（摂取型、空間占有ヒドロゲルカプセルまたはプラセボ）を水とともに服用し、少なくとも500mlの水を飲む必要があります。
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治療期間中（登録後24週間）、被験者は毎日昼食と夕食の10～20分前に4カプセル（摂取型、空間占有ヒドロゲルカプセルまたはプラセボ）を水とともに服用し、少なくとも500mlの水を飲む必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のベースラインからの体重減少率
時間枠：24週間
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計算式：ベースラインからの体重減少率＝（被験者登録後24週目の体重－ベースライン体重）／ベースライン体重×100％
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24週間
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登録後 24 週目の体重減少の反応率
時間枠：24週間
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計算式：体重減少反応率＝ベースラインからの体重減少率が5％以上の被験者数／総被験者数×100％。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peng Li, M.D.、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。