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Klinische Studie zur Bewertung der eingenommenen, raumgreifenden Hydrogelkapseln zur einfachen Behandlung von Fettleibigkeit

29. Juli 2024 aktualisiert von: IMEIK Technology Development Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte und überlegene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eingenommener, raumgreifender Hydrogelkapseln zur einfachen Behandlung von Fettleibigkeit

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von eingenommenen, raumgreifenden Hydrogelkapseln zur einfachen Behandlung von Fettleibigkeit

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingenommenen, raumgreifenden Hydrogelkapseln sollen bei der einfachen Behandlung von Fettleibigkeit bei einem Body-Mass-Index (BMI) von 28–40 kg/m2 unter Anleitung eines Arztes helfen. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der eingenommenen Kapseln zu bewerten , Platzfordernde Hydrogelkapseln zur einfachen Behandlung von Fettleibigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Luoyang
      • Luoyang, Luoyang, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben einen BMI ≥ 28 kg/m² und einen BMI ≤ 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit sekundärer Fettleibigkeit wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.
  • Personen, die sich in den letzten 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder planen, während der klinischen Studie durch eine Operation Gewicht zu verlieren.
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 % (Selbsteinschätzung) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker ≥ 7,0 mmol/L). oder Glukosebelastung nach 2 Stunden Blutzucker ≥ 11,1 mmol/L oder glykosyliertes Hämoglobin ≥7,0 %.
  • Innerhalb eines Monats vor dem Screening oder der geplanten Einnahme von Medikamenten oder Gesundheitsprodukten, die während der klinischen Studien zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder -abnahme führen können, einschließlich Biguanide, α-Glycosidase-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten, Leptinoide und Sympathomimetika , Esterasehemmer, lipolytische Injektionen, Sulfonamide, systemische Glukokortikoide (mehr als 1 Woche), Östrogen, Schilddrüsenhormone oder -präparate, Antipsychotika oder Antidepressiva, chinesische Patentarzneimittel und chinesische Kräutermedizin usw.
  • Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf jegliche Art von Anfällen oder Schlaganfällen) und anderen damit verbundenen neurologischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen.
  • Personen, die unter Schluckstörungen, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Gastroparese, Ösophagus- und Magenvarizen, Darmverschluss oder Verdacht auf Dünndarmverklebungen, Pylorusverschluss, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und anderen akuten/chronischen Erkrankungen gelitten haben oder leiden Pankreatitis sowie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme derjenigen im Zusammenhang mit Appendektomie und Darmpolypektomie), abdominaler Strahlentherapie und Magen-Darm-Blutungen.
  • Personen, die in den letzten 5 Jahren an AIDS erkrankt sind oder in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind.
  • Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie, d. h. systolischer Blutdruck (SBP) > 165 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 95 mmHg.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, d. h. geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)* berechnet nach der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung gemäß der KDIGO-Klassifikation 2012.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, d. h. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts.
  • Diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum mit dem Rauchen aufgehört haben oder erwägen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten eine Operation geplant haben.
  • Schwanger oder stillend, planen, während der Studie schwanger zu werden (oder Männer, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden) oder haben während des Screening-Zeitraums ein positives Schwangerschaftstestergebnis.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Zellulose, Titandioxid, Citratsäure und Bernsteinsäure.
  • Personen mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen oder systemischem Versagen, das die Behandlung beeinträchtigt.
  • Der Prüfer beurteilt, dass der Proband andere systemische Erkrankungen hat, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind, und die abnormalen Labortestergebnisse werden vom Prüfer bestimmt, ob sie eingeschrieben werden können.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum.
  • Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Probanden der Studiengruppe werden mit eingenommenen, raumgreifenden Hydrogelkapseln behandelt
Während des Behandlungszeitraums (24 Wochen nach der Einschreibung) sollten die Probanden täglich 10 bis 20 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen vier (4) Kapseln (eingenommen, raumgreifende Hydrogelkapseln oder Placebo) mit Wasser einnehmen und mindestens 500 ml Wasser trinken.
Gerät: Eingenommene, raumgreifende Hydrogelkapseln
Während des Behandlungszeitraums (24 Wochen nach der Einschreibung) sollten die Probanden täglich 10 bis 20 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen vier (4) Kapseln (eingenommen, raumgreifende Hydrogelkapseln oder Placebo) mit Wasser einnehmen und mindestens 500 ml Wasser trinken
Placebo-Komparator: Probanden in der Placebo-Gruppe werden mit Placebo des Kontrollmedizinprodukts behandelt.
Während des Behandlungszeitraums (24 Wochen nach der Einschreibung) sollten die Probanden täglich 10 bis 20 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen vier (4) Kapseln (eingenommen, raumgreifende Hydrogelkapseln oder Placebo) mit Wasser einnehmen und mindestens 500 ml Wasser trinken.
Gerät: Placebo
Während des Behandlungszeitraums (24 Wochen nach der Einschreibung) sollten die Probanden täglich 10 bis 20 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen vier (4) Kapseln (eingenommen, raumgreifende Hydrogelkapseln oder Placebo) mit Wasser einnehmen und mindestens 500 ml Wasser trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Berechnungsformel: Prozentsatz des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert = (Gewicht in Woche 24 nach Aufnahme des Probanden – Ausgangsgewicht) / Ausgangsgewicht × 100 %
24 Wochen
Ansprechrate des Gewichtsverlusts in Woche 24 nach der Einschreibung
Zeitfenster: 24 Wochen
Berechnungsformel: Ansprechrate beim Gewichtsverlust = Anzahl der Probanden mit ≥5 % Gewichtsverlustprozentsatz gegenüber dem Ausgangswert/Gesamtzahl der Probanden × 100 %.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMEIK Technology Development Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMK-2023-NK001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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