Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere de indtagne, pladsoptagende hydrogelkapsler til simpel fedmebehandling

29. juli 2024 opdateret af: IMEIK Technology Development Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret og overlegent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​indtagne, pladsoptagende hydrogelkapsler til simpel fedmebehandling

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ingested, Space Occupying hydrogelkapsler til simpel fedmebehandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtaget, Space Occupying hydrogelkapsler er indiceret til at hjælpe med simpel fedmebehandling med et Body Mass Index (BMI) på 28-40 kg/m2, under vejledning af en læge. Dette kliniske forsøg søger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ingested , Space Occupying hydrogel kapsler til simpel fedmebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Luoyang
      • Luoyang, Luoyang, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne har et BMI≥28kg/m² og BMI≤40kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær fedme, såsom hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.
  • De, der har gennemgået en kirurgisk metode inden for de sidste 3 måneder før screening, eller planlægger at tabe sig ved kirurgisk metode under det kliniske forsøg.
  • Vægttab over >5 % (selvrapportering) inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller glukosebelastning efter 2 timer blodglukose≥11,1 mmol/L eller glycosyleret hæmoglobin > 7,0 %).
  • Inden for 1 måned før screening eller planlægning af brug af lægemidler eller sundhedsprodukter, der kan forårsage betydelig vægtøgning eller -tab under de kliniske forsøg, herunder biguanider, α-glykosidasehæmmere, SGLT-2-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, leptinoid-lægemidler, sympatomimetika , esterasehæmmere, lipolytiske injektioner, sulfonamider, systemiske glukokortikoider (mere end 1 uge), østrogen, thyreoideahormoner eller præparater, antipsykotiske eller antidepressive lægemidler, kinesisk patentmedicin og kinesisk urtemedicin mv.
  • Patienter med sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relaterede neurologiske sygdomme eller psykiske sygdomme.
  • Dem, der har lidt eller lider af synkeforstyrrelser, gastroøsofageal reflukssygdom, mave- eller duodenalsår, gastroparese, esophageal og gastriske varicer, tarmobstruktion eller mistanke om tyndtarmsadhæsioner, pylorusobstruktion, Crohns sygdom, ulcerøs colitis/kroniske sygdomme, pancreatitis, såvel som en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen dem, der er relateret til appendektomi og intestinal polypektomi), abdominal strålebehandling og gastrointestinal blødning.
  • Dem, der har AIDS eller en historie med kræft inden for de seneste 5 år.
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension, dvs. systolisk blodtryk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >95 mmHg.
  • Patienter med nyreinsufficiens, dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR<30 ml/min/1,73m2)* beregnet af CKD-EPI kreatinin-ligningen som defineret af KDIGO 2012 klassifikationen.
  • Patienter med nedsat leverfunktion, det vil sige alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre normalgrænse eller total bilirubin (TBIL) > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • De, der holder op med at ryge inden for de seneste 6 måneder før screeningsperioden eller overvejer at holde op med at ryge under forsøget.
  • Dem, der har planlagt operation inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravid eller ammende, planlægger at blive gravid under forsøget (eller mænd, der er uvillige til at bruge en passende præventionsmetode), eller har et positivt graviditetstestresultat i screeningsperioden.
  • Personer med en historie med allergi over for cellulose, titaniumdioxid, citratsyre og ravsyre.
  • Dem med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller systemisk svigt, der påvirker behandlingen.
  • Investigator vurderer, at forsøgspersonen har andre systemiske sygdomme, som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg, og de unormale laboratorietestresultater bestemmes af investigator, om de kan optages.
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screeningsperioden.
  • Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med Ingested, Space Occupying hydrogel kapsler, som
I løbet af behandlingsperioden (24 uger efter tilmelding) skal forsøgspersonerne tage fire (4) kapsler (indtaget, space occupying hydrogel-kapsler eller placebo) med vand hver dag 10~20 minutter før frokost og aftensmad og drikke mindst 500 ml vand.
Enhed: Indtaget, pladsoptagende hydrogelkapsler
I løbet af behandlingsperioden (24 uger efter tilmelding) skal forsøgspersonerne tage fire (4) kapsler (indtaget, rumoptagende hydrogelkapsler eller placebo) med vand hver dag 10~20 minutter før frokost og aftensmad og drikke mindst 500 ml vand
Placebo komparator: Forsøgspersoner i placebogruppen vil blive behandlet med placebo af det medicinske kontroludstyr.
I løbet af behandlingsperioden (24 uger efter tilmelding) skal forsøgspersonerne tage fire (4) kapsler (indtaget, space occupying hydrogel-kapsler eller placebo) med vand hver dag 10~20 minutter før frokost og aftensmad og drikke mindst 500 ml vand.
Enhed: placebo
I løbet af behandlingsperioden (24 uger efter tilmelding) skal forsøgspersonerne tage fire (4) kapsler (indtaget, rumoptagende hydrogelkapsler eller placebo) med vand hver dag 10~20 minutter før frokost og aftensmad og drikke mindst 500 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttabsprocent fra baseline i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Beregningsformel: Vægttabsprocent fra baseline = (vægt ved uge 24 efter tilmelding af forsøgsperson - baselinevægt) / baselinevægt×100 %
24 uger
Responsrate for vægttab i uge 24 efter tilmelding
Tidsramme: 24 uger
Beregningsformel: Vægttabsresponsrate = Antal forsøgspersoner med ≥5% vægttabsprocent fra baseline/samlet antal forsøgspersoner ×100%.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMEIK Technology Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMK-2023-NK001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner