Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de ingenomen, ruimte innemende hydrogelcapsules te evalueren voor eenvoudige behandeling van obesitas

29 juli 2024 bijgewerkt door: IMEIK Technology Development Co., Ltd.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd en superioriteits klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van ingenomen, ruimte innemende hydrogelcapsules voor eenvoudige behandeling van obesitas

Om de effectiviteit en veiligheid van Ingested, Space Occupy hydrogelcapsules voor eenvoudige behandeling van obesitas te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij inslikken zijn Space Occupy hydrogelcapsules geïndiceerd als hulpmiddel bij eenvoudige behandeling van obesitas met een Body Mass Index (BMI) van 28-40 kg/m2, onder begeleiding van een arts. Deze klinische proef is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Ingested te evalueren. , Space Occupy hydrogelcapsules voor eenvoudige behandeling van obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Luoyang
      • Luoyang, Luoyang, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen hebben een BMI≥28kg/m² en BMI≤40kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met secundaire obesitas, zoals hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz.
  • Degenen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening een chirurgische methode hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens de klinische proef af te vallen door middel van een chirurgische methode.
  • Gewichtsverlies van meer dan > 5% (zelfrapportage) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Personen met ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose≥7,0 mmol/l of glucoselading na 2 uur bloedglucose≥11,1 mmol/l of geglycosyleerde hemoglobine ≥7,0%).
  • Binnen 1 maand vóór de screening of voordat u van plan bent geneesmiddelen of gezondheidsproducten te gebruiken die tijdens de klinische onderzoeken aanzienlijke gewichtstoename of -verlies kunnen veroorzaken, waaronder biguaniden, α-glycosidaseremmers, SGLT-2-remmers, GLP-1-receptoragonisten, leptinoïden, sympathicomimetische geneesmiddelen esteraseremmers, lipolytische injecties, sulfonamiden, systemische glucocorticoïden (langer dan 1 week), oestrogeen, schildklierhormonen of preparaten, antipsychotica of antidepressiva, Chinese patentgeneesmiddelen en Chinese kruidengeneesmiddelen, enz.
  • Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot welke vorm van epileptische aanvallen of beroertes dan ook) en andere gerelateerde neurologische ziekten of psychische aandoeningen.
  • Degenen die hebben geleden of lijden aan slikstoornissen, gastro-oesofageale refluxziekte, maag- of darmzweren, gastroparese, slokdarm- en maagvarices, darmobstructie of vermoedelijke verklevingen van de dunne darm, pylorusobstructie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en andere ziekten, acuut/chronisch pancreatitis, evenals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve die gerelateerd aan appendectomie en darmpolypectomie), abdominale bestralingstherapie en gastro-intestinale bloedingen.
  • Degenen die in de afgelopen vijf jaar AIDS hebben gehad of een voorgeschiedenis van kanker hebben gehad.
  • Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk (SBP) > 165 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >95 mmHg.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie, d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR<30 ml/min/1,73m2)* berekend met de CKD-EPI creatininevergelijking zoals gedefinieerd door de KDIGO 2012-classificatie.
  • Patiënten met een verminderde leverfunctie, dat wil zeggen alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 maal de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine (TBIL) > 3 maal de bovengrens van normaal.
  • Degenen die in de afgelopen 6 maanden vóór de screeningsperiode zijn gestopt met roken of overwegen om te stoppen met roken tijdens de proef.
  • Degenen die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben gepland.
  • Zwanger of borstvoeding gevend, van plan om zwanger te worden tijdens de proef (of mannen die geen adequate anticonceptiemethode willen gebruiken), of een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode.
  • Personen met een voorgeschiedenis van allergieën voor cellulose, titaniumdioxide, citraatzuur en barnsteenzuur.
  • Degenen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of systemisch falen die de behandeling beïnvloeden.
  • De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon andere systemische ziekten heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, en bij afwijkende laboratoriumtestresultaten wordt door de onderzoeker bepaald of deze kunnen worden ingeschreven.
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode.
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen in de studiegroep zullen worden behandeld met ingenomen, ruimte innemende hydrogelcapsules, die
Tijdens de behandelingsperiode (24 weken na inschrijving) moeten de proefpersonen elke dag 10-20 minuten vóór de lunch en het diner vier (4) capsules (ingenomen, ruimte innemende hydrogelcapsules of placebo) met water innemen, en ten minste 500 ml water drinken.
Apparaat: Ingenomen, ruimte innemende hydrogelcapsules
Tijdens de behandelingsperiode (24 weken na inschrijving) moeten de proefpersonen elke dag 10-20 minuten vóór de lunch en het avondeten vier (4) capsules (ingenomen, ruimte innemende hydrogelcapsules of placebo) met water innemen, en ten minste 500 ml water drinken.
Placebo-vergelijker: Proefpersonen in de placebogroep zullen worden behandeld met een placebo van het medische controleapparaat.
Tijdens de behandelingsperiode (24 weken na inschrijving) moeten de proefpersonen elke dag 10-20 minuten vóór de lunch en het diner vier (4) capsules (ingenomen, ruimte innemende hydrogelcapsules of placebo) met water innemen, en ten minste 500 ml water drinken.
Apparaat: placebo
Tijdens de behandelingsperiode (24 weken na inschrijving) moeten de proefpersonen elke dag 10-20 minuten vóór de lunch en het avondeten vier (4) capsules (ingenomen, ruimte innemende hydrogelcapsules of placebo) met water innemen, en ten minste 500 ml water drinken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Berekeningsformule: Percentage gewichtsverlies ten opzichte van baseline = (gewicht in week 24 na inschrijving van de proefpersoon - baselinegewicht) / baselinegewicht×100%
24 weken
Responspercentage van gewichtsverlies in week 24 na inschrijving
Tijdsspanne: 24 weken
Berekeningsformule: Reactiepercentage gewichtsverlies = Aantal proefpersonen met ≥5% gewichtsverliespercentage ten opzichte van de uitgangswaarde/totaal aantal proefpersonen × 100%.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IMEIK Technology Development Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMK-2023-NK001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren