단순 비만 치료를 위해 섭취된 공간 점유 하이드로겔 캡슐을 평가하기 위한 임상 시험
2024년 7월 29일 업데이트: IMEIK Technology Development Co., Ltd.
단순 비만 치료를 위해 섭취된 공간 점유 하이드로겔 캡슐의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 및 우월성 임상 시험
단순 비만 치료를 위한 섭취형 공간 점유 하이드로겔 캡슐의 유효성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
섭취한 공간 점유 하이드로겔 캡슐은 의사의 지도에 따라 체질량지수(BMI)가 28-40kg/m2인 간단한 비만 치료에 도움이 되도록 표시됩니다. 이 임상 시험은 섭취한 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. , 간편한 비만치료를 위한 공간점유형 하이드로겔 캡슐입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Li
- 전화번호: 13520464757
- 이메일: liwei@imeik.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100043
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Luoyang
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Luoyang, Luoyang, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 BMI≥28kg/m² 및 BMI≤40kg/m²입니다.
제외 기준:
- 갑상선기능저하증, 쿠싱증후군 등 2차 비만이 있는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수술적 방법을 시행한 적이 있거나, 임상시험 기간 동안 수술적 방법으로 체중 감량을 계획하고 있는 자.
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 >5%(자기 보고)를 초과하는 체중 감소.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당≥7.0mmol/L) 또는 2시간 후 혈당 부하 혈당≥11.1mmol/L 또는 당화 헤모글로빈≥7.0%).
- 스크리닝 전 1개월 이내, 비구아나이드, α-글리코시다제 억제제, SGLT-2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 렙티노이드 약물, 교감신경 흥분제 등 임상 시험 중 상당한 체중 증가 또는 감소를 유발할 수 있는 약물 또는 건강 제품을 사용할 계획이거나 스크리닝 전 1개월 이내 , 에스테라제 억제제, 지방분해 주사제, 술폰아미드, 전신성 당질코르티코이드(1주 이상), 에스트로겐, 갑상선호르몬제 또는 제제, 항정신병약 또는 항우울제, 한약 및 한약재 등
- 중추신경계 질환(모든 유형의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경 질환 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 연하장애, 위식도역류질환, 위궤양 또는 십이지장궤양, 위마비, 식도 및 위정맥류, 장폐색 또는 소장유착 의심, 유문폐쇄, 크론병, 궤양성 대장염 및 기타 급성·만성 질환을 앓고 있거나 앓고 있는 사람 췌장염, 위장 수술 병력(충수절제술 및 장 폴립절제술과 관련된 수술 제외), 복부 방사선 요법, 위장 출혈 병력이 있습니다.
- 최근 5년 이내에 AIDS 환자 또는 암 병력이 있는 자.
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자, 즉 수축기 혈압(SBP) > 165mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) >95mmHg.
- 신부전 환자, 즉 추정 사구체 여과율(eGFR<30 ml/min/1.73m2)* KDIGO 2012 분류에 따라 정의된 CKD-EPI 크레아티닌 방정식으로 계산됩니다.
- 간 기능 장애가 있는 환자, 즉 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자.
- 스크리닝 기간 전 최근 6개월 이내에 흡연을 중단했거나 시험기간 중 금연을 고려하고 있는 자.
- 최근 6개월 이내에 수술을 계획한 자.
- 임신 또는 수유 중이거나, 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우(또는 적절한 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 남성), 또는 스크리닝 기간 중 임신 테스트 결과 양성인 경우.
- 셀룰로오스, 이산화티타늄, 구연산 및 숙신산에 대한 알레르기 병력이 있는 사람.
- 치료에 영향을 줄 수 있는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이나 전신부전이 있는 자.
- 시험자는 피험자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 전신 질환을 가지고 있다고 판단하고, 비정상적인 실험실 검사 결과가 있을 경우 시험자의 등록 가능 여부를 결정합니다.
- 스크리닝 기간 전 30일 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹의 피험자는 섭취된 공간 점유 하이드로겔 캡슐로 치료를 받게 됩니다.
치료 기간(등록 후 24주) 동안 피험자는 매일 점심, 저녁 10~20분 전에 4캡슐(섭취, 공간 점유 하이드로겔 캡슐 또는 위약)을 물과 함께 복용하고, 최소 500ml의 물을 마셔야 합니다.
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치료기간(등록 후 24주) 동안 피험자는 매일 점심, 저녁 10~20분 전에 4캡슐(섭취, 공간점유형 하이드로겔 캡슐 또는 위약)을 물과 함께 복용하고, 최소 500ml의 물을 마셔야 합니다.
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위약 비교기: 위약군의 피험자는 대조 의료기기의 위약으로 치료를 받게 됩니다.
치료 기간(등록 후 24주) 동안 피험자는 매일 점심, 저녁 10~20분 전에 4캡슐(섭취, 공간 점유 하이드로겔 캡슐 또는 위약)을 물과 함께 복용하고, 최소 500ml의 물을 마셔야 합니다.
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치료기간(등록 후 24주) 동안 피험자는 매일 점심, 저녁 10~20분 전에 4캡슐(섭취, 공간점유형 하이드로겔 캡슐 또는 위약)을 물과 함께 복용하고, 최소 500ml의 물을 마셔야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 기준선 대비 체중 감소 비율
기간: 24주
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계산식: 베이스라인 대비 체중 감소율 = (대상자 등록 후 24주차 체중 - 베이스라인 체중) / 베이스라인 체중×100%
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24주
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등록 후 24주차 체중 감소 반응률
기간: 24주
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계산식: 체중 감량 반응률 = 기준치 대비 체중 감량 비율이 5% 이상인 피험자 수/전체 피험자 수 ×100%.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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