Ensayo clínico para evaluar las cápsulas de hidrogel que ocupan espacio ingeridas para el tratamiento simple de la obesidad
29 de julio de 2024 actualizado por: IMEIK Technology Development Co., Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo y de superioridad para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de hidrogel ingeridas que ocupan espacio para el tratamiento simple de la obesidad
Evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de hidrogel ingeridas que ocupan espacio para el tratamiento simple de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cápsulas de hidrogel Space Occupying Ingered están indicadas para ayudar en el tratamiento simple de la obesidad con un índice de masa corporal (IMC) de 28-40 kg/m2, utilizadas bajo la supervisión de un médico. Este ensayo clínico busca evaluar la eficacia y seguridad de Ingered , Cápsulas de hidrogel que ocupan espacio para un tratamiento sencillo de la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Li
- Número de teléfono: 13520464757
- Correo electrónico: liwei@imeik.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100043
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Luoyang
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Luoyang, Luoyang, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen un IMC≥28kg/m² y un IMC≤40kg/m².
Criterio de exclusión:
- Individuos con obesidad secundaria, como hipotiroidismo, síndrome de Cushing, etc.
- Aquellos que se hayan sometido a un método quirúrgico en los últimos 3 meses antes de la selección o que planeen perder peso mediante un método quirúrgico durante el ensayo clínico.
- Pérdida de peso superior al 5% (autoinforme) en los últimos 3 meses antes de la evaluación.
- Individuos con diabetes mellitus no controlada (glucemia en ayunas≥7,0 mmol/L o carga de glucosa después de 2 horas glucosa en sangre≥11,1 mmol/L o hemoglobina glicosilada≥7,0%).
- Dentro de 1 mes antes de la evaluación o planificación de uso de medicamentos o productos para la salud que puedan causar un aumento o pérdida de peso significativo durante los ensayos clínicos, incluidas biguanidas, inhibidores de α-glucosidasa, inhibidores de SGLT-2, agonistas del receptor de GLP-1, medicamentos leptinoides, medicamentos simpaticomiméticos. , inhibidores de esterasa, inyecciones lipolíticas, sulfonamidas, glucocorticoides sistémicos (más de 1 semana), estrógenos, hormonas o preparados tiroideos, fármacos antipsicóticos o antidepresivos, medicamentos patentados chinos y hierbas medicinales chinas, etc.
- Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otras enfermedades neurológicas o mentales relacionadas.
- Quienes hayan sufrido o estén padeciendo trastornos de la deglución, enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras gástricas o duodenales, gastroparesia, várices esofágicas y gástricas, obstrucción intestinal o sospecha de adherencias en el intestino delgado, obstrucción pilórica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y otras enfermedades, agudas/crónicas. pancreatitis, así como antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto aquellas relacionadas con apendicectomía y polipectomía intestinal), radioterapia abdominal y hemorragia gastrointestinal.
- Aquellos que tienen SIDA o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Pacientes con hipertensión mal controlada, es decir, presión arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >95 mmHg.
- Pacientes con insuficiencia renal, es decir, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe<30 ml/min/1,73 m2)* calculado mediante la ecuación de creatinina CKD-EPI según lo definido por la clasificación KDIGO 2012.
- Pacientes con insuficiencia hepática, es decir, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal, o bilirrubina total (TBIL) > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Aquellos que dejen de fumar en los últimos 6 meses antes del período de selección o consideren dejar de fumar durante el ensayo.
- Aquellos que hayan planificado una cirugía en los últimos 6 meses.
- Embarazada o amamantando, que planea quedar embarazada durante el ensayo (o hombres que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado) o que tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo durante el período de selección.
- Personas con antecedentes de alergias a la celulosa, dióxido de titanio, ácido citrato y ácido succínico.
- Aquellos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves o insuficiencia sistémica que afecte el tratamiento.
- El investigador juzga que el sujeto tiene otras enfermedades sistémicas que no son adecuadas para participar en este ensayo, y el investigador determina si los resultados anormales de las pruebas de laboratorio pueden inscribirse.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores al período de selección.
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los sujetos del grupo de estudio serán tratados con cápsulas de hidrogel ingeridas que ocupan espacio, que
Durante el período de tratamiento (24 semanas después de la inscripción), los sujetos deben tomar cuatro (4) cápsulas (cápsulas de hidrogel que ocupan espacio o placebo) con agua todos los días de 10 a 20 minutos antes del almuerzo y la cena, y beber al menos 500 ml de agua.
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Durante el período de tratamiento (24 semanas después de la inscripción), los sujetos deben tomar cuatro (4) cápsulas (cápsulas de hidrogel que ocupan espacio o placebo) con agua todos los días de 10 a 20 minutos antes del almuerzo y la cena, y beber al menos 500 ml de agua.
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Comparador de placebos: Los sujetos del grupo Placebo serán tratados con placebo del dispositivo médico de control.
Durante el período de tratamiento (24 semanas después de la inscripción), los sujetos deben tomar cuatro (4) cápsulas (cápsulas de hidrogel que ocupan espacio o placebo) con agua todos los días de 10 a 20 minutos antes del almuerzo y la cena, y beber al menos 500 ml de agua.
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Durante el período de tratamiento (24 semanas después de la inscripción), los sujetos deben tomar cuatro (4) cápsulas (cápsulas de hidrogel que ocupan espacio o placebo) con agua todos los días de 10 a 20 minutos antes del almuerzo y la cena, y beber al menos 500 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Fórmula de cálculo: porcentaje de pérdida de peso desde el inicio = (peso en la semana 24 después de la inscripción del sujeto - peso inicial) / peso inicial × 100%
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24 semanas
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Tasa de respuesta de pérdida de peso en la semana 24 después de la inscripción
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Fórmula de cálculo: Tasa de respuesta de pérdida de peso = Número de sujetos con porcentaje de pérdida de peso ≥5 % desde el inicio/número total de sujetos × 100 %.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMK-2023-NK001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .