Ensaio clínico para avaliar cápsulas de hidrogel ingeridas que ocupam espaço para tratamento simples da obesidade
29 de julho de 2024 atualizado por: IMEIK Technology Development Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado paralelamente e de superioridade para avaliar a eficácia e segurança de cápsulas de hidrogel ingeridas que ocupam espaço para tratamento simples de obesidade
Avaliar a eficácia e segurança das cápsulas de hidrogel ingeridas que ocupam espaço para o tratamento simples da obesidade
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cápsulas de hidrogel ingeridas e ocupantes do espaço são indicadas para auxiliar no tratamento simples da obesidade com Índice de Massa Corporal (IMC) de 28-40 kg/m2, usando sob a orientação de um médico. , Cápsulas de hidrogel que ocupam espaço para tratamento simples da obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Li
- Número de telefone: 13520464757
- E-mail: liwei@imeik.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100043
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Luoyang
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Luoyang, Luoyang, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300070
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos têm IMC≥28kg/m²e IMC≤40kg/m²
Critério de exclusão:
- Indivíduos com obesidade secundária, como hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.
- Aqueles que foram submetidos a método cirúrgico nos últimos 3 meses antes da triagem ou planejam perder peso por método cirúrgico durante o ensaio clínico.
- Perda de peso superior a 5% (autorrelato) nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Indivíduos com diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum≥7,0mmol/L ou carga de glicose após 2 horas glicemia≥11,1mmol/L ou hemoglobina glicosilada≥7,0%).
- Dentro de 1 mês antes da triagem ou planejamento do uso de medicamentos ou produtos de saúde que possam causar ganho ou perda significativa de peso durante os ensaios clínicos, incluindo biguanidas, inibidores da α-glicosidase, inibidores do SGLT-2, agonistas do receptor GLP-1, medicamentos leptinóides, medicamentos simpaticomiméticos , inibidores de esterase, injeções lipolíticas, sulfonamidas, glicocorticóides sistêmicos (mais de 1 semana), estrogênio, hormônios ou preparações da tireoide, medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos, medicamentos patenteados chineses e medicamentos fitoterápicos chineses, etc.
- Pacientes com doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outras doenças neurológicas ou mentais relacionadas.
- Aqueles que sofreram ou sofrem de distúrbios de deglutição, doença do refluxo gastroesofágico, úlceras gástricas ou duodenais, gastroparesia, varizes esofágicas e gástricas, obstrução intestinal ou suspeita de aderências do intestino delgado, obstrução pilórica, doença de Crohn, colite ulcerativa e outras doenças, agudas/crônicas pancreatite, bem como história de cirurgia gastrointestinal (exceto aquelas relacionadas à apendicectomia e polipectomia intestinal), radioterapia abdominal e sangramento gastrointestinal.
- Aqueles que têm AIDS ou histórico de câncer nos últimos 5 anos.
- Pacientes com hipertensão mal controlada, ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) > 165mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) >95mmHg.
- Pacientes com insuficiência renal, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe<30 ml/min/1,73m2)* calculado pela equação de creatinina CKD-EPI conforme definido pela classificação KDIGO 2012.
- Pacientes com função hepática prejudicada, ou seja, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal, ou bilirrubina total (TBIL) > 3 vezes o limite superior do normal.
- Aqueles que pararam de fumar nos últimos 6 meses antes do período de triagem ou que consideram parar de fumar durante o estudo.
- Aqueles que planejaram uma cirurgia nos últimos 6 meses.
- Grávidas ou amamentando, planejando engravidar durante o estudo (ou homens que não desejam usar um método contraceptivo adequado) ou com resultado positivo no teste de gravidez durante o período de triagem.
- Indivíduos com histórico de alergia à celulose, dióxido de titânio, ácido citrato e ácido succínico.
- Aqueles com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou insuficiência sistêmica que afete o tratamento.
- O investigador julga que o sujeito tem outras doenças sistêmicas que não são adequadas para participar neste estudo, e os resultados anormais dos testes laboratoriais são determinados pelo investigador se eles podem ser inscritos.
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos 30 dias anteriores ao período de triagem.
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os indivíduos do grupo de estudo serão tratados com cápsulas de hidrogel ingeridas e ocupantes de espaço, que
Durante o período de tratamento (24 semanas após a inscrição), os participantes devem tomar quatro (4) cápsulas (ingeridas, cápsulas de hidrogel ocupantes de espaço ou placebo) com água todos os dias 10 ~ 20 minutos antes do almoço e jantar, e beber pelo menos 500ml de água.
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Durante o período de tratamento (24 semanas após a inscrição), os participantes devem tomar quatro (4) cápsulas (ingeridas, cápsulas de hidrogel ocupantes de espaço ou placebo) com água todos os dias 10 ~ 20 minutos antes do almoço e jantar, e beber pelo menos 500ml de água
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Comparador de Placebo: Os indivíduos do grupo Placebo serão tratados com placebo do dispositivo médico de controle.
Durante o período de tratamento (24 semanas após a inscrição), os participantes devem tomar quatro (4) cápsulas (ingeridas, cápsulas de hidrogel ocupantes de espaço ou placebo) com água todos os dias 10 ~ 20 minutos antes do almoço e jantar, e beber pelo menos 500ml de água.
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Durante o período de tratamento (24 semanas após a inscrição), os participantes devem tomar quatro (4) cápsulas (ingeridas, cápsulas de hidrogel ocupantes de espaço ou placebo) com água todos os dias 10 ~ 20 minutos antes do almoço e jantar, e beber pelo menos 500ml de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de perda de peso desde o início na semana 24
Prazo: 24 semanas
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Fórmula de cálculo: Porcentagem de perda de peso desde a linha de base = (peso na semana 24 após a inscrição do sujeito - peso da linha de base) / peso da linha de base × 100%
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24 semanas
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Taxa de resposta de perda de peso na semana 24 após a inscrição
Prazo: 24 semanas
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Fórmula de cálculo: Taxa de resposta de perda de peso = Número de indivíduos com porcentagem de perda de peso ≥5% desde o início/número total de indivíduos × 100%.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMK-2023-NK001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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