Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere de inntatte, plassopptagende hydrogelkapslene for enkel fedmebehandling

29. juli 2024 oppdatert av: IMEIK Technology Development Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert og overlegent klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inntatte, plassopptakende hydrogelkapsler for enkel fedmebehandling

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ingested, Space Occupying hydrogelkapsler for enkel fedmebehandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingested, Space Occupying hydrogel-kapsler er indisert for å hjelpe til med enkel fedmebehandling med en kroppsmasseindeks (BMI) på 28-40 kg/m2, under veiledning av en lege. Denne kliniske studien søker å evaluere effekten og sikkerheten til Ingested , Space Occupying hydrogel kapsler for enkel fedmebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Luoyang
      • Luoyang, Luoyang, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene har en BMI≥28kg/m² og BMI≤40kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær fedme, som hypotyreose, Cushings syndrom, etc.
  • De som har gjennomgått kirurgisk metode i løpet av de siste 3 månedene før screening, eller planlegger å gå ned i vekt ved kirurgisk metode under den kliniske studien.
  • Vekttap over >5 % (selvrapportering) i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  • Personer med ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller glukosebelastning etter 2 timer blodglukose≥11,1 mmol/L eller glykosylert hemoglobin≥7,0 %).
  • Innen 1 måned før screening eller planlegger å bruke legemidler eller helseprodukter som kan forårsake betydelig vektøkning eller -tap under de kliniske forsøkene, inkludert biguanider, α-glykosidasehemmere, SGLT-2-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, leptinoidmedisiner, sympatomimetika , esterasehemmere, lipolytiske injeksjoner, sulfonamider, systemiske glukokortikoider (mer enn 1 uke), østrogen, thyreoideahormoner eller preparater, antipsykotiske eller antidepressiva, kinesiske patentmedisiner og kinesiske urtemedisiner, etc.
  • Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til alle typer anfall eller slag) og andre relaterte nevrologiske sykdommer eller psykiske lidelser.
  • De som har lidd eller lider av svelgeforstyrrelser, gastroøsofageal reflukssykdom, magesår eller duodenalsår, gastroparese, esophageal og gastrisk varicer, tarmobstruksjon eller mistenkt tynntarmsadhesjon, pylorusobstruksjon, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og andre sykdommer, pankreatitt, samt en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt de som er relatert til appendektomi og intestinal polypektomi), abdominal strålebehandling og gastrointestinal blødning.
  • De som har AIDS eller en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >95 mmHg.
  • Pasienter med nyreinsuffisiens, dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR<30 ml/min/1,73m2)* beregnet av CKD-EPI kreatinin-ligningen som definert av KDIGO 2012-klassifiseringen.
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon, det vil si alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense, eller total bilirubin (TBIL) > 3 ganger øvre normalgrense.
  • De som slutter å røyke i løpet av de siste 6 månedene før screeningsperioden eller vurderer å slutte å røyke under forsøket.
  • De som har planlagt operasjon de siste 6 månedene.
  • Gravid eller ammer, planlegger å bli gravid under forsøket (eller menn som ikke vil bruke en adekvat prevensjonsmetode), eller har et positivt graviditetstestresultat i løpet av screeningsperioden.
  • Personer med en historie med allergi mot cellulose, titandioksid, sitratsyre og ravsyre.
  • De med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller systemisk svikt som påvirker behandlingen.
  • Utforskeren vurderer at forsøkspersonen har andre systemiske sykdommer som ikke er egnet for å delta i denne studien, og de unormale laboratorieprøveresultatene avgjøres av utforskeren om de kan registreres.
  • Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screeningsperioden.
  • Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner i studiegruppen vil bli behandlet med Ingested, Space Occupying hydrogelkapsler, som
I løpet av behandlingsperioden (24 uker etter innmelding), bør forsøkspersonene ta fire (4) kapsler (Ingested, Space Occupying hydrogel-kapsler eller placebo) med vann hver dag 10~20 minutter før lunsj og middag, og drikke minst 500 ml vann.
Enhet: Inntatt, plassopptakende hydrogelkapsler
I løpet av behandlingsperioden (24 uker etter innmelding), bør forsøkspersonene ta fire (4) kapsler (inntatt, Space Occupying hydrogel-kapsler eller placebo) med vann hver dag 10~20 minutter før lunsj og middag, og drikke minst 500 ml vann
Placebo komparator: Personer i placebogruppen vil bli behandlet med placebo av det medisinske kontrollutstyret.
I løpet av behandlingsperioden (24 uker etter innmelding), bør forsøkspersonene ta fire (4) kapsler (Ingested, Space Occupying hydrogel-kapsler eller placebo) med vann hver dag 10~20 minutter før lunsj og middag, og drikke minst 500 ml vann.
Enhet: placebo
I løpet av behandlingsperioden (24 uker etter innmelding), bør forsøkspersonene ta fire (4) kapsler (inntatt, Space Occupying hydrogel-kapsler eller placebo) med vann hver dag 10~20 minutter før lunsj og middag, og drikke minst 500 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttapsprosent fra baseline ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Beregningsformel: Vekttapsprosent fra baseline = (vekt ved uke 24 etter påmelding av emne - baseline vekt) / baseline vekt×100 %
24 uker
Responsrate på vekttap i uke 24 etter påmelding
Tidsramme: 24 uker
Beregningsformel: Responsrate for vekttap = Antall forsøkspersoner med ≥5 % vekttapsprosent fra baseline/totalt antall forsøkspersoner ×100 %.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMEIK Technology Development Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMK-2023-NK001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere