Essai clinique pour évaluer les capsules d'hydrogel ingérées et occupant de l'espace pour un traitement simple de l'obésité

Critère d'intégration:

• Les sujets ont un IMC≥28kg/m² et un IMC≤40kg/m²

Critère d'exclusion:

• Les personnes souffrant d'obésité secondaire, comme l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing, etc.
• Ceux qui ont subi une méthode chirurgicale au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ou qui envisagent de perdre du poids par méthode chirurgicale pendant l'essai clinique.
• Perte de poids supérieure à 5 % (auto-évaluation) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
• Personnes atteintes de diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou charge de glucose après 2 heures glycémie≥11,1 mmol/L ou hémoglobine glycosylée≥7,0 %) .
• Dans le mois précédant le dépistage ou la planification de l'utilisation de médicaments ou de produits de santé susceptibles d'entraîner une prise ou une perte de poids significative au cours des essais cliniques, notamment les biguanides, les inhibiteurs de l'α-glycosidase, les inhibiteurs du SGLT-2, les agonistes des récepteurs GLP-1, les leptinoïdes, les sympathomimétiques. , inhibiteurs de l'estérase, injections lipolytiques, sulfamides, glucocorticoïdes systémiques (plus d'une semaine), œstrogènes, hormones ou préparations thyroïdiennes, antipsychotiques ou antidépresseurs, médicaments brevetés chinois et plantes médicinales chinoises, etc.
• Patients atteints de maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et d'autres maladies neurologiques ou maladies mentales associées.
• Ceux qui ont souffert ou souffrent de troubles de la déglutition, de reflux gastro-œsophagien, d'ulcères gastriques ou duodénaux, de gastroparésie, de varices œsophagiennes et gastriques, d'occlusion intestinale ou de suspicion d'adhérences de l'intestin grêle, d'obstruction pylorique, de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse et d'autres maladies, aiguës/chroniques. pancréatite, ainsi que des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf celles liées à l'appendicectomie et à la polypectomie intestinale), de radiothérapie abdominale et d'hémorragie gastro-intestinale.
• Ceux qui ont le SIDA ou des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
• Patients présentant une hypertension mal contrôlée, c'est-à-dire une pression artérielle systolique (PAS) > 165 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 95 mmHg.
• Patients présentant une insuffisance rénale, c'est-à-dire débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)* calculé par l'équation de créatinine CKD-EPI telle que définie par la classification KDIGO 2012.
• Patients présentant une insuffisance hépatique, c'est-à-dire une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou une bilirubine totale (TBIL) > 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Ceux qui ont arrêté de fumer au cours des 6 mois précédant la période de dépistage ou envisagent d'arrêter de fumer pendant l'essai.
• Ceux qui ont prévu une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois.
• Enceinte ou allaitante, prévoyant de devenir enceinte pendant l'essai (ou hommes refusant d'utiliser une méthode de contraception adéquate) ou ayant un résultat de test de grossesse positif pendant la période de dépistage.
• Les personnes ayant des antécédents d'allergies à la cellulose, au dioxyde de titane, à l'acide citrate et à l'acide succinique.
• Ceux qui souffrent de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ou d’une défaillance systémique affectant le traitement.
• L'investigateur juge que le sujet souffre d'autres maladies systémiques qui ne conviennent pas pour participer à cet essai, et les résultats anormaux des tests de laboratoire sont déterminés par l'investigateur s'ils peuvent être inscrits.
• Participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant la période de sélection.
• Autres circonstances que l'enquêteur juge inappropriées pour participer à cet essai.