Sperimentazione clinica per valutare le capsule di idrogel ingerite e occupanti spazio per il trattamento semplice dell'obesità
29 luglio 2024 aggiornato da: IMEIK Technology Development Co., Ltd.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo e di superiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di idrogel ingerite e occupanti spazio per il trattamento semplice dell'obesità
Valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule idrogel Ingested, Space Occuping per il trattamento semplice dell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le capsule di idrogel Ingested occupanti spazio sono indicate come ausilio nel trattamento semplice dell'obesità con un indice di massa corporea (BMI) di 28-40 kg/m2, utilizzando sotto la guida di un medico. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ingested Capsule di idrogel occupanti spazio per il trattamento semplice dell'obesità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Li
- Numero di telefono: 13520464757
- Email: liwei@imeik.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100043
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Luoyang
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Luoyang, Luoyang, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno un BMI≥28kg/m²e un BMI≤40kg/m²
Criteri di esclusione:
- Gli individui con obesità secondaria, come ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.
- Coloro che si sono sottoposti a un metodo chirurgico negli ultimi 3 mesi prima dello screening o che pianificano di perdere peso con un metodo chirurgico durante la sperimentazione clinica.
- Perdita di peso superiore al 5% (autovalutazione) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Soggetti con diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o carico di glucosio dopo 2 ore di glicemia ≥ 11,1 mmol/L o emoglobina glicosilata≥7,0%) .
- Entro 1 mese prima dello screening o della pianificazione dell'uso di farmaci o prodotti sanitari che possono causare un significativo aumento o perdita di peso durante gli studi clinici, inclusi biguanidi, inibitori dell'α-glicosidasi, inibitori SGLT-2, agonisti del recettore GLP-1, farmaci leptinoidi, farmaci simpaticomimetici , inibitori dell'esterasi, iniezioni lipolitiche, sulfamidici, glucocorticoidi sistemici (più di 1 settimana), estrogeni, ormoni o preparati tiroidei, farmaci antipsicotici o antidepressivi, medicinali brevettati cinesi e medicinali a base di erbe cinesi, ecc.
- Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altre malattie neurologiche o malattie mentali correlate.
- Coloro che hanno sofferto o soffrono di disturbi della deglutizione, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcere gastriche o duodenali, gastroparesi, varici esofagee e gastriche, ostruzione intestinale o sospetta aderenza dell'intestino tenue, ostruzione pilorica, morbo di Crohn, colite ulcerosa e altre malattie acute/croniche pancreatite, nonché una storia di interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di quelli relativi ad appendicectomia e polipectomia intestinale), radioterapia addominale e sanguinamento gastrointestinale.
- Coloro che hanno l'AIDS o una storia di cancro negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con ipertensione scarsamente controllata, ovvero pressione arteriosa sistolica (PAS) > 165 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) > 95 mmHg.
- Pazienti con insufficienza renale, ovvero velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)* calcolato dall'equazione della creatinina CKD-EPI come definita dalla classificazione KDIGO 2012.
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa, ovvero alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina totale (TBIL) > 3 volte il limite superiore della norma.
- Coloro che smettono di fumare negli ultimi 6 mesi prima del periodo di screening o considerano di smettere di fumare durante lo studio.
- Coloro che hanno pianificato un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
- Donne incinte o che allattano, che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio (o uomini che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato) o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza durante il periodo di screening.
- Individui con una storia di allergie alla cellulosa, al biossido di titanio, all'acido citrato e all'acido succinico.
- Quelli con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o insufficienza sistemica che influisce sul trattamento.
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre malattie sistemiche che non sono idonee per la partecipazione a questo studio e i risultati anomali dei test di laboratorio determinano se possono essere arruolati.
- Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti il periodo di screening.
- Altre circostanze che lo sperimentatore ritiene inappropriate per partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I soggetti del gruppo di studio saranno trattati con capsule di idrogel ingerite e occupanti spazio, che
Durante il periodo di trattamento (24 settimane dopo l'arruolamento), i soggetti devono assumere quattro (4) capsule (capsule di idrogel ingerite, occupanti spazio o placebo) con acqua ogni giorno 10~20 minuti prima di pranzo e cena e bere almeno 500 ml di acqua.
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Durante il periodo di trattamento (24 settimane dopo l'arruolamento), i soggetti devono assumere quattro (4) capsule (capsule di idrogel ingerite, occupanti spazio o placebo) con acqua ogni giorno 10~20 minuti prima di pranzo e cena e bere almeno 500 ml di acqua
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Comparatore placebo: I soggetti del gruppo Placebo saranno trattati con il placebo del dispositivo medico di controllo.
Durante il periodo di trattamento (24 settimane dopo l'arruolamento), i soggetti devono assumere quattro (4) capsule (capsule di idrogel ingerite, occupanti spazio o placebo) con acqua ogni giorno 10~20 minuti prima di pranzo e cena e bere almeno 500 ml di acqua.
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Durante il periodo di trattamento (24 settimane dopo l'arruolamento), i soggetti devono assumere quattro (4) capsule (capsule di idrogel ingerite, occupanti spazio o placebo) con acqua ogni giorno 10~20 minuti prima di pranzo e cena e bere almeno 500 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di perdita di peso rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Formula di calcolo: percentuale di perdita di peso rispetto al basale = (peso alla settimana 24 dopo l'arruolamento del soggetto - peso basale) / peso basale×100%
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24 settimane
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Tasso di risposta della perdita di peso alla settimana 24 dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Formula di calcolo: tasso di risposta alla perdita di peso = numero di soggetti con percentuale di perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale/numero totale di soggetti × 100%.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMK-2023-NK001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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