Klinická zkouška k vyhodnocení požitých, prostor zabírajících hydrogelových kapslí pro jednoduchou léčbu obezity
29. července 2024 aktualizováno: IMEIK Technology Development Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná a špičková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti požitých, prostor zabírajících hydrogelových kapslí pro jednoduchou léčbu obezity
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydrogelových kapslí Ingested, Space Occuping pro jednoduchou léčbu obezity
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Požité, prostor zabírající hydrogelové tobolky jsou indikovány jako pomoc při jednoduché léčbě obezity s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 28-40 kg/m2, při použití pod vedením lékaře. Tato klinická studie se snaží vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Ingested. , Prostor zabírající hydrogelové kapsle pro jednoduchou léčbu obezity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Li
- Telefonní číslo: 13520464757
- E-mail: liwei@imeik.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100043
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Luoyang
-
Luoyang, Luoyang, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mají BMI ≥ 28 kg/m² a BMI ≤ 40 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se sekundární obezitou, jako je hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
- Ti, kteří podstoupili chirurgickou metodu v posledních 3 měsících před screeningem nebo plánují zhubnout chirurgickou metodou během klinického hodnocení.
- Ztráta hmotnosti přesahující > 5 % (samostatné hlášení) během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Jedinci s nekontrolovaným diabetes mellitus (glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo zatížení glukózou po 2 hodinách glykémie ≥11,1 mmol/l nebo glykosylovaný hemoglobin ≥7,0 %).
- Do 1 měsíce před screeningem nebo plánováním užívání léků nebo zdravotnických produktů, které mohou způsobit významný nárůst nebo úbytek hmotnosti během klinických studií, včetně biguanidů, inhibitorů α-glykosidázy, inhibitorů SGLT-2, agonistů receptoru GLP-1, leptinoidů, sympatomimetik , inhibitory esterázy, lipolytické injekce, sulfonamidy, systémové glukokortikoidy (více než 1 týden), estrogen, hormony nebo přípravky štítné žlázy, antipsychotika nebo antidepresiva, čínské patentované léky a čínské bylinné léky atd.
- Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli typ záchvatů nebo mrtvice) a dalšími souvisejícími neurologickými onemocněními nebo duševními chorobami.
- Ti, kteří trpěli nebo trpí poruchami polykání, gastroezofageálním refluxem, žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy, gastroparézou, jícnovými a žaludečními varixy, střevní neprůchodností nebo podezřením na srůsty tenkého střeva, pylorickou obstrukcí, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a dalšími onemocněními, akutní/chronická pankreatitida, stejně jako anamnéza gastrointestinální chirurgie (kromě operací souvisejících s apendektomií a střevní polypektomií), abdominální radiační terapie a gastrointestinální krvácení.
- Ti, kteří mají AIDS nebo v anamnéze rakovinu během posledních 5 let.
- Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí, tj. systolickým krevním tlakem (SBP) > 165 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 95 mmHg.
- Pacienti s renální insuficiencí, tj. s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)* vypočítané pomocí CKD-EPI kreatininové rovnice definované klasifikací KDIGO 2012.
- Pacienti s poruchou funkce jater, tj. alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 3násobek horní hranice normy, nebo celkovým bilirubinem (TBIL) > 3násobkem horní hranice normy.
- Ti, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců před obdobím screeningu nebo zvažují, že přestanou kouřit během studie.
- Ti, kteří plánovali operaci v posledních 6 měsících.
- Těhotné nebo kojící, plánující otěhotnět během studie (nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce) nebo mající pozitivní výsledek těhotenského testu během období screeningu.
- Jedinci s alergií na celulózu, oxid titaničitý, kyselinu citrátovou a kyselinu jantarovou.
- Těm, kteří mají závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo systémové selhání ovlivňující léčbu.
- Zkoušející usoudí, že subjekt má jiná systémová onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v této studii, a abnormální výsledky laboratorních testů určí zkoušející, zda může být zařazen.
- Účastnil se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 30 dnů před obdobím screeningu.
- Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné k účasti na tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty ve studijní skupině budou léčeny požitými, prostor zabírajícími hydrogelovými kapslemi, které
Během léčebného období (24 týdnů po zařazení) by subjekty měly užívat čtyři (4) tobolky (požité, hydrogelové tobolky zabírající prostor nebo placebo) s vodou každý den 10~20 minut před obědem a večeří a vypít alespoň 500 ml vody.
|
Během léčebného období (24 týdnů po zařazení) by subjekty měly užívat čtyři (4) tobolky (požité, hydrogelové tobolky zabírající prostor nebo placebo) s vodou každý den 10–20 minut před obědem a večeří a vypít alespoň 500 ml vody.
|
|
Komparátor placeba: Subjekty ve skupině s placebem budou léčeny placebem kontrolního zdravotnického prostředku.
Během léčebného období (24 týdnů po zařazení) by subjekty měly užívat čtyři (4) tobolky (požité, hydrogelové tobolky zabírající prostor nebo placebo) s vodou každý den 10~20 minut před obědem a večeří a vypít alespoň 500 ml vody.
|
Během léčebného období (24 týdnů po zařazení) by subjekty měly užívat čtyři (4) tobolky (požité, hydrogelové tobolky zabírající prostor nebo placebo) s vodou každý den 10–20 minut před obědem a večeří a vypít alespoň 500 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úbytku hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Vzorec pro výpočet: Procento úbytku hmotnosti od výchozího stavu = (váha ve 24. týdnu po zápisu subjektu - základní váha) / výchozí hmotnost × 100 %
|
24 týdnů
|
|
Míra odezvy na hubnutí ve 24. týdnu po zařazení
Časové okno: 24 týdnů
|
Vzorec pro výpočet: Míra odezvy na ztrátu hmotnosti = Počet subjektů s ≥5% procentem ztráty hmotnosti od výchozí hodnoty/celkový počet subjektů × 100 %.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMK-2023-NK001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .