Клинические испытания по оценке проглатываемых объемных гидрогелевых капсул для простого лечения ожирения
29 июля 2024 г. обновлено: IMEIK Technology Development Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое и превосходное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности проглатываемых объемных гидрогелевых капсул для простого лечения ожирения
Оценить эффективность и безопасность проглатываемых, занимающих пространство гидрогелевых капсул для простого лечения ожирения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидрогелевые капсулы, занимающие много места, показаны для помощи в простом лечении ожирения с индексом массы тела (ИМТ) 28-40 кг/м2, при использовании под руководством врача. Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности приема внутрь. , Занимающие пространство гидрогелевые капсулы для простого лечения ожирения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Li
- Номер телефона: 13520464757
- Электронная почта: liwei@imeik.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100043
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Luoyang
-
Luoyang, Luoyang, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имеют ИМТ≥28 кг/м² и ИМТ≤40 кг/м².
Критерий исключения:
- Лица с вторичным ожирением, таким как гипотиреоз, синдром Кушинга и т. д.
- Те, кто перенес хирургический метод в течение последних 3 месяцев до скрининга или планирует похудеть хирургическим методом во время клинического исследования.
- Потеря веса более 5% (самооценка) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Лица с неконтролируемым сахарным диабетом (глюкоза в крови натощак ≥7,0 ммоль/л). или нагрузка глюкозой через 2 часа: уровень глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л или гликозилированный гемоглобин ≥7,0%).
- В течение 1 месяца перед скринингом или планированием использования лекарств или продуктов медицинского назначения, которые могут вызвать значительное увеличение или потерю веса во время клинических исследований, включая бигуаниды, ингибиторы α-гликозидазы, ингибиторы SGLT-2, агонисты рецептора GLP-1, лептиноидные препараты, симпатомиметики. , ингибиторы эстеразы, липолитические инъекции, сульфаниламиды, системные глюкокортикоиды (более 1 недели), эстрогены, гормоны или препараты щитовидной железы, антипсихотические или антидепрессанты, китайские патентованные лекарства и китайские фитопрепараты и т. д.
- Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые типы судорог или инсультов) и другими сопутствующими неврологическими заболеваниями или психическими заболеваниями.
- Лица, страдающие или страдающие расстройствами глотания, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, гастропарезом, варикозно расширенными венами пищевода и желудка, кишечной непроходимостью или подозрением на спайки тонкой кишки, непроходимостью привратника, болезнью Крона, язвенным колитом и другими острыми/хроническими заболеваниями. панкреатит, а также перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме тех, которые связаны с аппендэктомией и полипэктомией кишечника), лучевая терапия в брюшной полости и желудочно-кишечное кровотечение.
- Те, у кого СПИД или рак в анамнезе в течение последних 5 лет.
- Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией, т. е. систолическим артериальным давлением (САД) > 165 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 95 мм рт. ст.
- Пациенты с почечной недостаточностью, т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ<30 мл/мин/1,73м2)* рассчитывается по уравнению креатинина CKD-EPI, определенному классификацией KDIGO 2012.
- Пациенты с нарушением функции печени, то есть уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, или общий билирубин (TBIL) > 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Те, кто бросил курить в течение последних 6 месяцев до периода скрининга или рассматривает возможность прекращения курения во время исследования.
- Те, у кого планировалась операция в течение последних 6 месяцев.
- Беременные или кормящие грудью, планирующие забеременеть во время исследования (или мужчины, не желающие использовать адекватный метод контрацепции) или имеющие положительный результат теста на беременность во время периода скрининга.
- Лица с аллергией на целлюлозу, диоксид титана, цитратную кислоту и янтарную кислоту.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или системной недостаточностью, влияющей на лечение.
- Исследователь приходит к выводу, что у субъекта есть другие системные заболевания, которые не подходят для участия в этом исследовании, а отклоняющиеся от нормы результаты лабораторных анализов определяют, могут ли они быть включены в исследование.
- Принимал участие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий в течение 30 дней до периода скрининга.
- Иные обстоятельства, которые следователь считает нецелесообразными для участия в данном судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъектов в исследовательской группе будут лечить проглатываемыми, занимающими пространство гидрогелевыми капсулами, которые
В течение периода лечения (24 недели после регистрации) субъекты должны принимать четыре (4) капсулы (проглатываемые, объемные гидрогелевые капсулы или плацебо) с водой каждый день за 10–20 минут до обеда и ужина и выпивать не менее 500 мл воды.
|
В течение периода лечения (24 недели после регистрации) субъекты должны принимать четыре (4) капсулы (проглатываемые, объемные гидрогелевые капсулы или плацебо) с водой каждый день за 10–20 минут до обеда и ужина и выпивать не менее 500 мл воды.
|
|
Плацебо Компаратор: Субъектов в группе плацебо будут лечить плацебо контрольного медицинского устройства.
В течение периода лечения (24 недели после регистрации) субъекты должны принимать четыре (4) капсулы (проглатываемые, объемные гидрогелевые капсулы или плацебо) с водой каждый день за 10–20 минут до обеда и ужина и выпивать не менее 500 мл воды.
|
В течение периода лечения (24 недели после регистрации) субъекты должны принимать четыре (4) капсулы (проглатываемые, объемные гидрогелевые капсулы или плацебо) с водой каждый день за 10–20 минут до обеда и ужина и выпивать не менее 500 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери веса от исходного уровня на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Формула расчета: Процент потери веса от исходного уровня = (вес на 24-й неделе после включения субъекта - исходный вес) / исходный вес × 100%.
|
24 недели
|
|
Частота реакции на потерю веса на 24 неделе после включения в исследование
Временное ограничение: 24 недели
|
Формула расчета: Частота реакции на потерю веса = Количество субъектов с процентом потери веса ≥5% от исходного уровня/общее количество субъектов × 100%.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMK-2023-NK001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .