Badanie kliniczne mające na celu ocenę połkniętych, zajmujących przestrzeń kapsułek hydrożelowych w celu prostego leczenia otyłości
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: IMEIK Technology Development Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne o wyższości mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połkniętych, zajmujących przestrzeń kapsułek hydrożelowych w prostym leczeniu otyłości
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połkniętych, zajmujących przestrzeń kapsułek hydrożelowych do prostego leczenia otyłości
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połknięte kapsułki hydrożelowe zajmujące przestrzeń są wskazane jako pomoc w leczeniu otyłości prostej przy wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie 28–40 kg/m2, przy stosowaniu pod kierunkiem lekarza. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połkniętych kapsułek hydrożelowych. , Zajmujące przestrzeń kapsułki hydrożelowe do prostego leczenia otyłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Li
- Numer telefonu: 13520464757
- E-mail: liwei@imeik.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100043
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Luoyang
-
Luoyang, Luoyang, Chiny, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani mieli BMI ≥28kg/m² i BMI≤40kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z otyłością wtórną, taką jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przeszły operację chirurgiczną lub planują schudnąć metodą chirurgiczną w trakcie badania klinicznego.
- Utrata masy ciała przekraczająca > 5% (samoocena) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby z niewyrównaną cukrzycą (glikemia na czczo ≥7,0 mmol/l lub obciążenie glukozą po 2 godzinach glukozy we krwi ≥11,1 mmol/l lub hemoglobina glikozylowana ≥7,0%).
- W ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowaniem stosowania leków lub produktów zdrowotnych, które mogą powodować znaczny przyrost lub utratę masy ciała podczas badań klinicznych, w tym biguanidy, inhibitory α-glikozydazy, inhibitory SGLT-2, agoniści receptora GLP-1, leki leptynoidowe, leki sympatykomimetyczne , inhibitory esterazy, zastrzyki lipolityczne, sulfonamidy, glikokortykoidy ogólnoustrojowe (powyżej 1 tygodnia), estrogeny, hormony lub preparaty tarczycy, leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne, chińskie leki patentowe i chińskie leki ziołowe itp.
- Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawkami lub udarami) i innymi powiązanymi chorobami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi.
- Osoby, które cierpiały lub cierpią na zaburzenia połykania, chorobę refluksową przełyku, wrzody żołądka lub dwunastnicy, gastroparezę, żylaki przełyku i żołądka, niedrożność jelit lub podejrzenie zrostów jelita cienkiego, niedrożność odźwiernika, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne choroby, ostre/przewlekłe zapalenie trzustki, a także przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem operacji związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego i polipektomią jelitową), radioterapię jamy brzusznej i krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Ci, którzy mają AIDS lub historię raka w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci ze słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, tj. skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) > 165 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) > 95 mmHg.
- Pacjenci z niewydolnością nerek, tj. szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR<30 ml/min/1,73m2)* obliczona za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI zgodnie z klasyfikacją KDIGO 2012.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, tj. aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) > 3-krotnością górnej granicy normy lub bilirubiną całkowitą (TBIL) > 3-krotnością górnej granicy normy.
- Osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub rozważają rzucenie palenia w trakcie badania.
- Ci, którzy planowali operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciąża lub karmienie piersią, planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania (lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji) lub posiadanie pozytywnego wyniku testu ciążowego w okresie badań przesiewowych.
- Osoby z alergią na celulozę, dwutlenek tytanu, kwas cytrynianowy i kwas bursztynowy w wywiadzie.
- Osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych lub niewydolnością ogólnoustrojową wpływającą na leczenie.
- Badacz ocenia, że pacjent cierpi na inne choroby ogólnoustrojowe, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, a nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ustala, czy można je włączyć.
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni przed okresem badań przesiewowych.
- Inne okoliczności, które badacz uzna za niewłaściwe do wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w grupie badanej będą leczeni połkniętymi, zajmującymi przestrzeń kapsułkami hydrożelowymi, które
W okresie leczenia (24 tygodnie po włączeniu) uczestnicy powinni codziennie przyjmować cztery (4) kapsułki (do spożycia, kapsułki hydrożelowe zajmujące przestrzeń lub placebo) popijając wodą 10–20 minut przed obiadem i kolacją oraz wypić co najmniej 500 ml wody.
|
W okresie leczenia (24 tygodnie po włączeniu) uczestnicy powinni codziennie przyjmować cztery (4) kapsułki (do spożycia, kapsułki hydrożelowe zajmujące przestrzeń lub placebo) popijając wodą 10–20 minut przed obiadem i kolacją oraz wypić co najmniej 500 ml wody
|
|
Komparator placebo: Pacjenci w grupie placebo będą leczeni placebo z kontrolnego urządzenia medycznego.
W okresie leczenia (24 tygodnie po włączeniu) uczestnicy powinni codziennie przyjmować cztery (4) kapsułki (do spożycia, kapsułki hydrożelowe zajmujące przestrzeń lub placebo) popijając wodą 10–20 minut przed obiadem i kolacją oraz wypić co najmniej 500 ml wody.
|
W okresie leczenia (24 tygodnie po włączeniu) uczestnicy powinni codziennie przyjmować cztery (4) kapsułki (do spożycia, kapsułki hydrożelowe zajmujące przestrzeń lub placebo) popijając wodą 10–20 minut przed obiadem i kolacją oraz wypić co najmniej 500 ml wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utraty masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wzór obliczeniowy: Procent utraty masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych = (waga w 24. tygodniu po włączeniu pacjenta – masa wyjściowa) / masa wyjściowa×100%
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w postaci utraty masy ciała w 24. tygodniu po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wzór obliczeniowy: Wskaźnik odpowiedzi na utratę masy ciała = liczba pacjentów, u których procent utraty masy ciała wynosił ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową/całkowita liczba pacjentów × 100%.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMK-2023-NK001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .