Kliininen tutkimus nieltyjen, tilaa vievien hydrogeelikapseleiden arvioimiseksi yksinkertaiseen liikalihavuuden hoitoon
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: IMEIK Technology Development Co., Ltd.
Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu ja ylivoimainen kliininen tutkimus nieltyjen, tilaa vievien hydrogeelikapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinkertaiseen liikalihavuuden hoitoon
Arvioida ingested, Space Occupying hydrogeelikapseleiden tehokkuutta ja turvallisuutta yksinkertaiseen liikalihavuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielty, tilaa vievät hydrogeelikapselit on tarkoitettu auttamaan yksinkertaisessa liikalihavuuden hoidossa, kun kehon massaindeksi (BMI) on 28-40 kg/m2, lääkärin ohjauksessa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ingestedin tehoa ja turvallisuutta. , Space Occupinging hydrogel kapselit yksinkertaiseen liikalihavuuden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Li
- Puhelinnumero: 13520464757
- Sähköposti: liwei@imeik.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100043
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050023
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Luoyang
-
Luoyang, Luoyang, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden BMI ≥ 28 kg/m² ja BMI ≤ 40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on toissijainen liikalihavuus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä jne.
- Ne, joille on tehty kirurginen menetelmä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat painonpudotusta kirurgisella menetelmällä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Painonpudotus yli >5 % (itseraportti) seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (paastoverensokeri ≥ 7,0 mmol/l tai glukoosikuormitus 2 tunnin kuluttua verensokeri ≥ 11,1 mmol/l tai glykosyloitu hemoglobiini ≥ 7,0 %).
- Kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää lääkkeitä tai terveystuotteita, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua tai -laskua kliinisten kokeiden aikana, mukaan lukien biguanidit, α-glykosidaasin estäjät, SGLT-2-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit, leptinoidilääkkeet, sympatomimeettiset lääkkeet , esteraasin estäjät, lipolyyttiset injektiot, sulfonamidit, systeemiset glukokortikoidit (yli 1 viikko), estrogeeni, kilpirauhashormonit tai -valmisteet, psykoosilääkkeet tai masennuslääkkeet, kiinalaiset patenttilääkkeet ja kiinalaiset rohdosvalmisteet jne.
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaukset) ja muita vastaavia neurologisia sairauksia tai mielenterveyssairauksia.
- Ne, jotka ovat kärsineet tai kärsivät nielemishäiriöistä, gastroesofageaalisesta refluksitaudista, maha- tai pohjukaissuolihaavoista, gastropareesista, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuista, suolen tukkeutumisesta tai epäillyistä ohutsuolen adheesioista, pylorisen tukkeutumisesta, Crohnin taudista, haavaisesta paksusuolentulehduksesta ja muista sairauksista, haimatulehdus, sekä aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi ne, jotka liittyvät umpilisäkkeen poistoon ja suoliston polypektomiaan), vatsan sädehoitoa ja maha-suolikanavan verenvuotoa.
- Ne, joilla on AIDS tai joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, eli systolinen verenpaine (SBP) > 165 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 95 mmHg.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)* laskettu CKD-EPI-kreatiniiniyhtälöllä, joka on määritelty KDIGO 2012 -luokituksessa.
- Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt eli alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Ne, jotka lopettavat tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai harkitsevat tupakoinnin lopettamista kokeen aikana.
- Ne, jotka ovat suunnitelleet leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana tai imetyksen aikana, raskaaksi tulemista suunnitteleville kokeen aikana (tai miehille, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää) tai positiivisen raskaustestin tulos seulontajakson aikana.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa selluloosalle, titaanidioksidille, sitraattihapolle ja meripihkahapolle.
- Ne, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia tai hoitoon vaikuttava systeeminen vajaatoiminta.
- Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on muita systeemisiä sairauksia, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen, ja poikkeavista laboratoriotesteistä päättää tutkija, voidaanko heidät ottaa mukaan.
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmän koehenkilöitä hoidetaan ingested, Space Occupying hydrogel kapseleilla, jotka
Hoitojakson aikana (24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) koehenkilöiden tulee ottaa neljä (4) kapselia (nielty, tilaa vievät hydrogeelikapselit tai lumelääke) veden kanssa joka päivä 10–20 minuuttia ennen lounasta ja illallista ja juoda vähintään 500 ml vettä.
|
Hoitojakson aikana (24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) koehenkilöiden tulee ottaa neljä (4) kapselia (nielty, tilaa vievät hydrogeelikapselit tai lumelääke) veden kanssa joka päivä 10–20 minuuttia ennen lounasta ja illallista ja juoda vähintään 500 ml vettä.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmän koehenkilöitä hoidetaan lääkinnällisen kontrollilaitteen lumelääkeaineella.
Hoitojakson aikana (24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) koehenkilöiden tulee ottaa neljä (4) kapselia (nielty, tilaa vievät hydrogeelikapselit tai lumelääke) veden kanssa joka päivä 10–20 minuuttia ennen lounasta ja illallista ja juoda vähintään 500 ml vettä.
|
Hoitojakson aikana (24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) koehenkilöiden tulee ottaa neljä (4) kapselia (nielty, tilaa vievät hydrogeelikapselit tai lumelääke) veden kanssa joka päivä 10–20 minuuttia ennen lounasta ja illallista ja juoda vähintään 500 ml vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotusprosentti lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laskentakaava: Painonpudotusprosentti lähtötasosta = (paino viikolla 24 koehenkilön rekisteröinnin jälkeen - lähtötason paino) / peruspaino × 100 %
|
24 viikkoa
|
|
Painonpudotuksen vasteprosentti viikolla 24 ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laskentakaava: Painonpudotuksen vasteprosentti = Tutkittavien lukumäärä, joiden painonpudotusprosentti on ≥ 5 % lähtötasosta / koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Li, M.D., Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMK-2023-NK001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .