進行性肝細胞癌（HCC）患者の併用療法におけるAK112（PD-1/VEGF二重特異性抗体）の第Ib/II相研究。
2026年3月2日 更新者：Akeso
この介入研究には 2 つの部分があります。
- 第 Ib 相試験の目的は、進行肝細胞の治療における用量限界毒性 (DLT) の発生率を観察し、最大耐容用量 (MTD) を確認することを目的として、併用療法における AK112 の安全性と忍容性を評価することです。試験の第 2 部で推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するために、癌腫 (HCC) を検査します。
- 第 II 相試験の目標は、HCC 治療における併用療法または単独療法における AK112 の安全性と有効性を、シンチリマブとベバシズマブ類似体の併用と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenting Li
- 電話番号：18116403289
- メール：wenting01.li@akesobio.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Jianqiang Cai
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
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コンタクト：
- Jinming Yu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること。
- 少なくとも3か月の余命がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- HCCは組織学/細胞学によって確認されるか、肝硬変患者における肝細胞癌の米国肝臓学会（AASLD）の臨床診断基準によって確認されます。
フェーズ Ib:
- バルセロナ臨床肝がん (BCLC) ステージ B または C。
- 標準治療に失敗し、過去に受けた抗腫瘍治療は 2 種類までである。
フェーズ II:
- BCLCの病期分類は、治癒的および局所的治療には適さないステージC、または治癒的および/または局所的治療後に治癒できないステージBである。
- 過去にHCCに対する体系的な抗腫瘍治療を受けていない被験者。
- RECIST v1.1 によれば、少なくとも 1 つの治療不可能な測定可能な病変、または局所治療後に鮮明な画像進行を示す測定可能な病変が存在し、繰り返しの正確な測定に適しています。
- 肝機能グレード Child Pugh グレード A。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 生殖能力のあるすべての被験者は、治験薬の最終投与中および投与後120日間、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）に従うことができます。
除外基準:
- 組織学・細胞学によって確認される成分（線維層肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌など）。
- HCCを除いて、被験者は登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた。 基底癌または皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌または上皮内乳癌など、局所治療によって治癒した他の悪性腫瘍を有する被験者は除外されない。 投与の5年以上前に肝がんまたはその他の悪性腫瘍と診断された場合は、再発および転移病変の病理学的または細胞学的診断が必要です。
- 腫瘍体積>肝臓体積の50%;門脈癌血栓（Vp4）、下大静脈癌血栓。
- 腫瘍は周囲の重要な臓器や血管に侵入しており、研究者らはこの研究に参加すると出血のリスクが高まると判断した。
- 中枢神経系 (CNS) 転移、脊髄圧迫、または髄膜転移がある。
- 臨床症状を伴う胸水、心嚢水、または腹水があり、または繰り返しの排液が必要です。
- -免疫チェックポイント阻害剤、免疫チェックポイントアゴニスト、免疫細胞療法、および腫瘍の免疫機構を標的としたその他の治療を含む免疫療法を以前に受けている。
- -初回投与前4週間以内に肝臓の局所治療を受けた。 -初回投与前2週間以内に非肝臓患者に対して緩和放射線療法を受けた。
- 全身性グルココルチコイド治療を必要とする非感染性肺炎の病歴がある、または間質性肺疾患、じん肺、珪肺、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害などを含むがこれらに限定されない現在の肺疾患の病歴がある。
- 重度の出血傾向または凝固機能障害の病歴。
- 心筋炎、心筋症、悪性不整脈の既往歴。
- -動脈または静脈の血栓塞栓症イベント、一過性虚血発作、脳血管障害、高血圧性危機、または高血圧性脳症が最初の薬剤投与前6か月以内に発生した。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 研究結果を混乱させる可能性がある、被験者の研究への完全な参加に影響を与える可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある、以前または同時に発生した疾患、治療、臨床検査の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK112とAK130の組み合わせ
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あらかじめ定められた用量と日付に従ってください。
あらかじめ定められた用量と日付に従ってください。
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実験的：AK112とAK127の組み合わせ
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あらかじめ定められた用量と日付に従ってください。
あらかじめ定められた用量と日付に従ってください。
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実験的：AK112とカドニリマブの併用
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あらかじめ定められた用量と日付に従ってください。
あらかじめ定められた用量と日付に従ってください。
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実験的：AK112
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あらかじめ定められた用量と日付に従ってください。
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アクティブコンパレータ：シンチリマブとベバシズマブ バイオシミラーの併用
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ローカルレーベルの指示に従います。
ローカルレーベルの指示に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：インフォームド コンセントに署名した時点から、治験薬の最終投与後 90 日まで。
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AE とは、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、被験者が ICF に署名した後の不都合な医学的発生または既存の医学的事象の悪化を指します。
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インフォームド コンセントに署名した時点から、治験薬の最終投与後 90 日まで。
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用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
時間枠：最初の 3 週間は。
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DLT は治療の最初の 3 週間で評価されます。
DLT は、事前に定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、治験薬との関係が疑われ、疾患、疾患の進行、併発疾患、または DLT 観察期間内に発生する併用薬とは無関係であると評価されます。
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最初の 3 週間は。
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客観的奏効率 (ORR) (フェーズ II)
時間枠：最長約2年程度。
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ORR は、CR または PR の BOR 反応を示す被験者の割合として定義されます (RECIST バージョン 1.1 に基づく)。
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最長約2年程度。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR) (フェーズ Ib)
時間枠：最長約2年程度。
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ORR は、CR または PR の BOR 反応を示す被験者の割合として定義されます (RECIST バージョン 1.1 に基づく)。
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最長約2年程度。
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MRECIST あたりの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年程度。
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ORR は、CR または PR の BOR 反応を示す被験者の割合として定義されます (mRECIST に基づく)。
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最長約2年程度。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年程度。
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DCRは、CR、PR、SDの反応を示した被験者の割合として定義されます（RECISTバージョン1.1に基づく）。
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最長約2年程度。
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約2年程度。
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CR または PR の最初の証拠が文書化されてから、最初に文書化された疾患の進行の時点までの時間。
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最長約2年程度。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年程度。
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PFSは、最初の投与日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最も早い日までの間隔として定義されます。
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最長約2年程度。
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
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治療開始日から最初に記録された反応（CR または PR）までの期間。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで。
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OSは、初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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ベースラインから何らかの原因による死亡まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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