Vaihe Ib/II -tutkimus AK112:sta (PD-1/VEGF-bispesifinen vasta-aine) yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
3. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
4. HCC on vahvistettu histologialla/sytologialla tai American Society for the Study of Hepatology (AASLD) kliinisillä diagnostisilla kriteereillä maksakirroosipotilailla.

5. Vaihe Ib:

   1. Barcelonan kliinisen maksasyövän (BCLC) vaihe B tai C.
   2. on epäonnistunut normaalihoidossa ja on saanut aiemmin enintään kaksi sarjaa kasvainten vastaista hoitoa;

   Vaihe II:

   1. BCLC-vaihe on C-vaihe, joka ei sovellu parantavaan ja paikalliseen hoitoon, tai vaiheeseen B, jota ei voida parantaa parantavan ja/tai paikallishoidon jälkeen.
   2. Koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet järjestelmällistä kasvainten vastaista hoitoa HCC:hen.
6. RECIST v1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi hoitamaton mitattavissa oleva leesio tai mitattavissa oleva leesio, jossa on selkeä kuvantamiseteneminen paikallishoidon jälkeen ja joka soveltuu toistuvaan ja tarkkaan mittaukseen.
7. Maksan toiminnan arviointi Child Pugh -luokka A.
8. Elin toimii riittävästi.
9. Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.
10. Pystyy täyttämään kaikki tutkimukseen osallistumisen vaatimukset (mukaan lukien kaikki opiskelumenettelyt).

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologialla/sytologialla vahvistetut komponentit, kuten kuitukerroksen hepatosellulaarinen syöpä, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä ja kolangiokarsinooma.
2. HCC:tä lukuun ottamatta koehenkilöillä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Potilaita, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on parantunut paikallisella hoidolla, ei suljeta pois, kuten tyvi- tai ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ. Jos maksasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain diagnosoidaan yli 5 vuotta ennen antoa, vaaditaan toistuvien ja metastaattisten leesioiden patologinen tai sytologinen diagnoosi.
3. Kasvaintilavuus > 50 % maksan tilavuudesta; Portaalilaskimosyöpätuki (Vp4), onttolaskimosyöpätuki.
4. Kasvaimet tunkeutuvat ympärillä oleviin tärkeisiin elimiin ja verisuoniin, ja tutkijat ovat todenneet, että tutkimukseen osallistuminen lisää verenvuotoriskiä.
5. On keskushermoston (CNS) etäpesäke, selkäytimen kompressio tai aivokalvon etäpesäke.
6. On keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai askitesta, joilla on kliinisiä oireita tai jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
7. Aiemmin saanut immunoterapiaa, mukaan lukien immuunitarkistuspisteen estäjät, immuunitarkistuspisteen agonistit, immuunisoluterapia ja kaikki muut kasvainten immuunimekanismiin kohdistuvat hoidot.
8. Sai paikallisen hoidon maksalle 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; Sai palliatiivista sädehoitoa muille kuin maksapotilaille 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
9. Aiemmin on ollut ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii systeemistä glukokortikoidihoitoa, tai nykyiset keuhkosairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumokonioosi, silikoosi, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.
10. Aiemmin vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.
11. Aikaisempi sydänlihastulehdus, kardiomyopatia ja pahanlaatuinen rytmihäiriö.
12. Kaikki valtimo- tai laskimotromboemboliatapahtumat, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt, hypertensiiviset kriisit tai hypertensiivinen enkefalopatia ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa.
13. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
14. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen sairaus, hoito tai laboratoriotestin poikkeavuus, joka voi hämmentää tutkimustuloksia, vaikuttaa koehenkilöiden täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai ei ehkä ole heidän edun mukaista osallistua.