진행성 간세포암종(HCC) 환자를 위한 병용 요법에서 AK112(PD-1/VEGF 이중특이적 항체)의 Ib/II상 연구.
2026년 3월 2일 업데이트: Akeso
이 중재 연구에는 두 부분이 있습니다.
- Ib상 임상의 목표는 진행성 간세포 질환 치료에서 용량한계독성(DLT) 발생률 관찰과 최대 허용 용량(MTD) 확인을 목적으로 병용요법에서 AK112의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 암종(HCC)을 대상으로 임상 2단계에서 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
- 2상 시험의 목표는 간세포암종 치료에서 병용요법 또는 단독요법에서 신틸리맙과 베바시주맙 유사체의 병용요법과 비교하여 AK112의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenting Li
- 전화번호: 18116403289
- 이메일: wenting01.li@akesobio.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Jianqiang Cai
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
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연락하다:
- Jinming Yu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있어야 합니다.
- 최소 3개월의 기대 수명을 갖고 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 간세포암종은 조직학/세포학으로 확인되거나 미국간학회(AASLD)에서 간경변증 환자의 간세포암종에 대한 임상 진단 기준으로 확인되었습니다.
Ib단계:
- 바르셀로나 임상 간암(BCLC) B기 또는 C기.
- 표준 치료에 실패했으며 과거에 2회 이하의 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
2단계:
- BCLC 병기는 완치 및 국소 치료에 적합하지 않은 C기, 완치 및/또는 국소 치료 후에 완치될 수 없는 B기입니다.
- 과거 간세포암종에 대한 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없는 자.
- RECIST v1.1에 따르면 치료가 불가능한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있거나, 국소 치료 후 명확한 영상 진행이 있는 측정 가능한 병변이 있어 반복적이고 정확한 측정에 적합합니다.
- 간 기능 등급 Child Pugh Grade A.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기가 있는 모든 피험자는 연구 치료제의 마지막 투여 기간 동안 및 투여 후 120일 동안 연구자가 결정한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 참여 요건(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 섬유층 간세포암종, 육종양 간세포암종, 담관암종 등 조직학/세포학으로 확인된 성분.
- 간세포암종을 제외하고 피험자들은 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았습니다. 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁 경부암 또는 상피암 등 국소 치료를 통해 완치된 기타 악성 종양이 있는 피험자는 제외되지 않습니다. 투여 전 5년 이상 간암이나 기타 악성종양으로 진단된 경우에는 재발성 및 전이성 병변에 대한 병리학적 또는 세포학적 진단이 필요하다.
- 종양 부피 > 50% 간 부피; 문맥암 혈전(Vp4), 하대정맥암 혈전.
- 종양은 그 주변의 중요한 장기와 혈관을 침범하는데, 연구자들은 연구에 참여하면 출혈 위험이 더 높아진다고 판단했습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이, 척수 압박 또는 수막 전이가 있습니다.
- 임상 증상이 있거나 반복 배액이 필요한 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있습니다.
- 면역 체크포인트 억제제, 면역 체크포인트 작용제, 면역 세포 요법 및 종양의 면역 메커니즘을 표적으로 하는 기타 치료법을 포함하여 이전에 받은 면역요법.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 간에 대한 국소 치료를 받았습니다. 간이 아닌 환자에 대해 초기 투여 전 2주 이내에 완화적 방사선 치료를 받았습니다.
- 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐질환, 진폐증, 규폐증, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 심한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애의 병력.
- 심근염, 심근병증, 악성 부정맥의 이전 병력.
- 동맥 또는 정맥 혈전색전증, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증이 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 완전한 연구 참여에 영향을 미치거나, 참여하는 것이 최선의 이익이 아닐 수 있는 이전 또는 동시 질병, 치료 또는 실험실 검사 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK130과 결합된 AK112
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미리 정의된 복용량과 날짜를 따릅니다.
미리 정의된 복용량과 날짜를 따릅니다.
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실험적: AK127과 결합된 AK112
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미리 정의된 복용량과 날짜를 따릅니다.
미리 정의된 복용량과 날짜를 따릅니다.
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실험적: 카도닐리맙과 결합된 AK112
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미리 정의된 복용량과 날짜를 따릅니다.
미리 정의된 복용량과 날짜를 따릅니다.
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실험적: AK112
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미리 정의된 복용량과 날짜를 따릅니다.
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활성 비교기: 베바시주맙 바이오시밀러와 신틸리맙 병용
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지역 라벨 방향을 따릅니다.
지역 라벨 방향을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지.
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 피험자가 ICF에 서명한 후 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 사건의 악화를 나타냅니다.
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동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지.
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 처음 3주 동안.
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DLT는 치료 첫 3주 동안 평가됩니다.
DLT는 미리 정의된 심각도 기준을 충족하는 독성으로 정의되며, 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 DLT 관찰 기간 내에 발생하는 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가됩니다.
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처음 3주 동안.
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객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최대 약 2년.
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ORR은 CR 또는 PR의 BOR 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
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최대 약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)(Ib단계)
기간: 최대 약 2년.
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ORR은 CR 또는 PR의 BOR 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
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최대 약 2년.
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MRECIST당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년.
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ORR은 CR 또는 PR(mRECIST 기준)의 BOR 반응을 보이는 대상의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년.
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년.
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DCR은 CR, PR, SD의 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
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최대 약 2년.
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 시간까지의 시간입니다.
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최대 약 2년.
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년.
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PFS는 첫 번째 용량과 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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최대 약 2년.
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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치료 시작일부터 최초의 문서화된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간입니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 기준선부터 어떤 원인으로 인한 사망까지.
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전체생존(OS)은 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선부터 어떤 원인으로 인한 사망까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK112-209
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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