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再発性/難治性の緩徐進行性T/NK細胞リンパ腫の治療のためのPI3K阻害剤

2025年8月11日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

再発性/難治性の緩徐進行性T/NK細胞リンパ腫の治療におけるPI3K阻害剤の探索的臨床研究：オープン、前向き、探索的臨床試験

緩徐進行性 T/NK 細胞リンパ腫は、T/NK 細胞に由来する不均一なリンパ増殖性疾患のグループであり、遅い成長と増殖を特徴としますが、現在は依然として不治の病です。 第一選択治療に反応しない緩徐進行性 T/NK 細胞リンパ腫の場合、利用できる治療選択肢はほとんどなく、予後は不良です。 この研究は、再発性/難治性の緩徐進行性T/NK細胞リンパ腫の治療におけるPI3K阻害剤の実現可能性、有効性、安全性を評価することを目的とした非盲検前向き臨床試験です。 患者はリンペルリシブまたはデュベリシブで治療され、PI3K阻害剤治療の全奏効率は60％と予想される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発/難治性の緩徐進行性T/NK細胞リンパ腫患者51人を登録する計画。彼らは、PI3K阻害剤による治療（リンペルリシブ80mg QD経口投与、またはデュベリシブ25mg BID経口投与を28日サイクルで含む）を受けることになる。 有効性は、最初の 1 年間はサイクルごとに 1 回、その後は 2 サイクルに 1 回評価されます。 治療は最大 24 サイクル、または疾患の進行、最初の 6 サイクル以内の反応の欠如、または耐えられない毒性の発生のいずれか早い方まで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

特定の期間にわたる治療後に腫瘍が進行していない患者の割合。 具体的には、DCR には、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病状安定 (SD) を達成した患者の割合が含まれます。

除外基準:

翻訳されたテキストは次のとおりです。

  1. 以前にPI3K阻害剤を使用したことのある被験者;
  2. 治験薬のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性がある嚥下障害、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患の臨床状態;
  3. QT間隔を延長する可能性のある薬剤（抗不整脈薬など）を研究期間中に中止できない。
  4. 治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症（肺炎など）。
  5. HBVまたはHCV感染（HBV DNAコピー数が正常基準値の上限以上でHBsAgおよび/またはHBcAb陽性と定義される）、または急性または慢性の活動性C型肝炎（HCV）抗体陽性。
  6. HIV陽性、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴、または同種異系骨髄または造血幹細胞移植の病歴;
  7. -治験治療の初回投与前の90日以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
  8. 重度のまたは制御されていない心血管疾患の存在;
  9. 患者の安全を危険にさらす、または研究の完了に影響を与えると研究者がみなした重篤な併発疾患の存在（例：コントロール不良の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患）。
  10. 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠の可能性のある女性のベースライン妊娠検査陽性。
  11. 過去5年以内に他の悪性腫瘍の診断または治療を受けた。
  12. 研究者が研究への参加に不適当と判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PI3K阻害剤
リンペルリシブ 80mg QD 経口、または Duvelisib 25mg BID 経口
薬：PI3K阻害剤
リンペルリシブ 80mg QD 経口投与、またはデュベリシブ 25mg BID 経口投与（28 日サイクル）。 有効性は、最初の 1 年間はサイクルごとに 1 回、その後は 2 サイクルに 1 回評価されます。 治療は最大 24 サイクル、または疾患の進行、最初の 6 サイクル以内の反応の欠如、または耐えられない毒性の発生のいずれか早い方まで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：5年まで
完全寛解率+部分寛解率
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回復率
時間枠：5年まで
血液学的 PR は、血球数 ANC > 0.5 × 109/L の改善として定義されました。 HGB は >1 g/dL 増加しました。 PLT > 50 × 109/L
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
治療開始から何らかの原因で患者が死亡するまでの時間
5年まで
寛解期間
時間枠：5年まで
反応から進行/死亡までの時間 (P/D)
5年まで
PI3K阻害剤の安全性
時間枠：5年まで
有害事象、重篤な有害事象、重大な有害事象の発生率
5年まで
応答までの時間
時間枠：5年まで
治療の開始から最初に部分寛解が観察されるまで
5年まで
無増悪生存期間
時間枠：5年まで
治療開始から病気の進行または死亡までの時間
5年まで
疾病制御率
時間枠：5年まで
特定の期間にわたる治療後に腫瘍が進行していない患者の割合。 具体的には、DCR には、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病状安定 (SD) を達成した患者の割合が含まれます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Shuhua Yi, Doctor、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月10日

一次修了 (推定)

2026年8月10日

研究の完了 (推定)

2028年7月10日

試験登録日

最初に提出

2024年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2024026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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