PI3K-hæmmere til behandling af recidiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer
11. august 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Eksploratorisk klinisk undersøgelse af PI3K-hæmmere i behandling af recidiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer: Et åbent, prospektivt, eksplorativt klinisk forsøg
Indolente T/NK-celle lymfomer er en heterogen gruppe af lymfoproliferative sygdomme, der stammer fra T/NK-celler, kendetegnet ved langsom vækst og spredning, men i øjeblikket forbliver uhelbredelige.
For indolente T/NK-celle lymfomer, der ikke reagerer på førstelinjebehandling, er der få behandlingsmuligheder tilgængelige, og prognosen er dårlig.
Denne undersøgelse er et åbent, prospektivt klinisk forsøg med det formål at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af PI3K-hæmmere i behandlingen af recidiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer.
Patienterne vil blive behandlet med Linperlisib eller Duvelisib med en forventet samlet responsrate på 60 % for behandling med PI3K-hæmmere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planlægger at inkludere 51 patienter med recidiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer; de vil modtage PI3K-hæmmerbehandling (inklusive Linperlisib 80 mg QD oralt eller Duvelisib 25 mg BID oralt med en 28-dages cyklus.
Effekten vil blive evalueret én gang pr. cyklus i løbet af det første år, og en gang hver anden cyklus derefter.
Behandlingen vil fortsætte i op til 24 cyklusser, eller indtil sygdomsprogression, manglende respons inden for de første 6 cyklusser eller forekomsten af utålelig toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuhua Yi, Doctor
- Telefonnummer: 86-22-23909106
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lugui Qiu, Doctor
- Telefonnummer: 86-22-23909172
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Shuhua Yi, Dr.
- Telefonnummer: 86-022-23909106
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- Lugui Qiu, Dr.
- Telefonnummer: 86-022-23909286
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
andelen af patienter, hvis tumorer ikke er udviklet efter behandling over en bestemt periode. Specifikt inkluderer DCR procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Ekskluderingskriterier:
Her er den oversatte tekst:
- Forsøgspersoner, der tidligere har brugt PI3K-hæmmere;
- Kliniske tilstande med dysfagi, malabsorption eller andre kroniske gastrointestinale sygdomme, der kan interferere med compliance og/eller absorption af undersøgelseslægemidlet;
- Ude af stand til at afbryde medicin, der kan forlænge QT-intervallet (såsom antiarytmiske lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden;
- Aktive virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling (f.eks. lungebetændelse);
- HBV- eller HCV-infektion (defineret som HBsAg- og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-kopinummer ≥ øvre grænse for normal referenceværdi) eller akut eller kronisk aktivt hepatitis C (HCV)-antistofpositivt;
- Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller historie med organtransplantation eller historie med allogen knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
- Tilstedeværelse af alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
- Tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme, der bringer patientsikkerheden i fare eller af investigator vurderes at påvirke afslutningen af undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom);
- Gravide eller ammende kvindelige patienter, eller baseline graviditetstest positiv for kvinder i den fødedygtige alder;
- Diagnosticeret eller behandlet for andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år;
- Enhver anden betingelse, som investigator anser for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PI3K-hæmmer
Linperlisib 80mg QD oralt, eller Duvelisib 25mg BID oralt
|
Linperlisib 80mg QD oralt, eller Duvelisib 25mg BID oralt, med en 28-dages cyklus.
Effekten vil blive evalueret én gang pr. cyklus i løbet af det første år, og en gang hver anden cyklus derefter.
Behandlingen vil fortsætte i op til 24 cyklusser, eller indtil sygdomsprogression, manglende respons inden for de første 6 cyklusser eller forekomsten af utålelig toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
|
fuldstændig remissionsrate+ delvis remissionsrate
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig reduktionsrate
Tidsramme: op til 5 år
|
Hæmatologisk PR blev defineret som en forbedring i blodtal ANC > 0,5 × 109/L; HGB øget med >1 g/dL; PLT > 50 × 109/L
|
op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
Tiden fra behandlingsstart til patientens død uanset årsag
|
op til 5 år
|
|
Varighed af remission
Tidsramme: op til 5 år
|
tiden fra respons til progression/død (P/D)
|
op til 5 år
|
|
Sikkerheden af PI3K-hæmmere
Tidsramme: op til 5 år
|
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og væsentlige bivirkninger
|
op til 5 år
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: op til 5 år
|
fra behandlingsstart til første observerede partielle remission
|
op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død
|
op til 5 år
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: op til 5 år
|
andelen af patienter, hvis tumorer ikke er udviklet efter behandling over en bestemt periode.
Specifikt inkluderer DCR procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .