Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory PI3K pro léčbu recidivujících/refrakterních indolentních T/NK-buněčných lymfomů

11. srpna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Průzkumná klinická studie inhibitorů PI3K při léčbě recidivujících/refrakterních indolentních T/NK-buněčných lymfomů: Otevřená, prospektivní, průzkumná klinická studie

Indolentní T/NK-buněčné lymfomy jsou heterogenní skupinou lymfoproliferativních onemocnění pocházejících z T/NK buněk, vyznačujících se pomalým růstem a proliferací, ale v současnosti zůstávají nevyléčitelné. U indolentních T/NK-buněčných lymfomů, které nereagují na léčbu první linie, je k dispozici jen málo léčebných možností a prognóza je špatná. Tato studie je otevřenou, prospektivní klinickou studií zaměřenou na hodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti inhibitorů PI3K při léčbě relabujících/refrakterních indolentních T/NK-buněčných lymfomů. Pacienti budou léčeni Linperlisibem nebo Duvelisibem s očekávanou celkovou mírou odpovědi 60 % na léčbu inhibitorem PI3K.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje zařazení 51 pacientů s relabujícími/refrakterními indolentními T/NK-buněčnými lymfomy; dostanou léčbu inhibitory PI3K (včetně Linperlisibu 80 mg QD perorálně nebo Duvelisibu 25 mg BID perorálně, s 28denním cyklem. Účinnost bude hodnocena jednou za cyklus během prvního roku a poté jednou za dva cykly. Léčba bude pokračovat po dobu až 24 cyklů nebo do progrese onemocnění, chybějící odpovědi během prvních 6 cyklů nebo výskytu netolerovatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

podíl pacientů, jejichž nádory po léčbě po určitou dobu neprogredovaly. Konkrétně DCR zahrnuje procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).

Kritéria vyloučení:

Zde je přeložený text:

  1. Subjekty, které dříve užívaly jakékoli inhibitory PI3K;
  2. Klinické stavy dysfagie, malabsorpce nebo jiných chronických gastrointestinálních onemocnění, které mohou narušovat komplianci a/nebo absorpci studovaného léčiva;
  3. Během období studie nelze vysadit léky, které mohou prodloužit QT interval (jako jsou antiarytmika);
  4. Aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu (např. pneumonie);
  5. infekce HBV nebo HCV (definovaná jako pozitivní HBsAg a/nebo HBcAb s počtem kopií DNA HBV ≥ horní hranice normální referenční hodnoty) nebo pozitivní na protilátky proti akutní nebo chronické aktivní hepatitidě C (HCV);
  6. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění z imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk;
  7. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 90 dnů před první dávkou studijní léčby;
  8. Přítomnost závažného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění;
  9. Přítomnost závažných doprovodných onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo jsou zkoušejícím považována za ovlivňující dokončení studie (např. nekontrolovaná hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy);
  10. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku;
  11. Diagnostikována nebo léčena pro jiné malignity během posledních 5 let;
  12. Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor PI3K
Linperlisib 80 mg QD perorálně nebo Duvelisib 25 mg BID perorálně
Lék: Inhibitor PI3K
Linperlisib 80 mg QD perorálně nebo Duvelisib 25 mg BID perorálně s 28denním cyklem. Účinnost bude hodnocena jednou za cyklus během prvního roku a poté jednou za dva cykly. Léčba bude pokračovat po dobu až 24 cyklů nebo do progrese onemocnění, chybějící odpovědi během prvních 6 cyklů nebo výskytu netolerovatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: do 5 let
míra kompletní remise+ míra částečné remise
do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise
Časové okno: do 5 let
Hematologická PR byla definována jako zlepšení krevního obrazu ANC > 0,5 × 109/l; HGB zvýšené o >1 g/dl; PLT > 50 × 109/L
do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: do 5 let
Doba od zahájení léčby do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny
do 5 let
Doba trvání remise
Časové okno: do 5 let
doba od reakce k progresi/smrti (P/D)
do 5 let
Bezpečnost inhibitorů PI3K
Časové okno: do 5 let
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a významných nežádoucích příhod
do 5 let
Čas na odpověď
Časové okno: do 5 let
od zahájení léčby do první pozorované částečné remise
do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 5 let
doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti
do 5 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 5 let
podíl pacientů, jejichž nádory po léčbě po určitou dobu neprogredovaly. Konkrétně DCR zahrnuje procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka

Klinické studie na Inhibitor PI3K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit