Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы PI3K для лечения рецидивирующих/рефрактерных ленивых Т/NK-клеточных лимфом

11 августа 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Поисковое клиническое исследование ингибиторов PI3K в лечении рецидивирующих/рефрактерных ленивых Т/NK-клеточных лимфом: открытое проспективное исследовательское клиническое исследование

Индолентные Т/NK-клеточные лимфомы представляют собой гетерогенную группу лимфопролиферативных заболеваний, происходящих из Т/NK-клеток, характеризующихся медленным ростом и пролиферацией, но в настоящее время остающихся неизлечимыми. Для ленивых Т/NK-клеточных лимфом, не реагирующих на лечение первой линии, существует мало вариантов лечения, и прогноз плохой. Это исследование представляет собой открытое проспективное клиническое исследование, направленное на оценку возможности, эффективности и безопасности ингибиторов PI3K при лечении рецидивирующих/рефрактерных ленивых Т/NK-клеточных лимфом. Пациентов будут лечить Линперлисибом или Дувелисибом, с ожидаемой общей частотой ответа на лечение ингибитором PI3K 60%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется включить 51 пациента с рецидивирующими/рефрактерными ленивыми Т/NK-клеточными лимфомами; они будут получать лечение ингибитором PI3K (включая Линперлисиб 80 мг один раз в день перорально или Дувелисиб 25 мг два раза в день перорально, с 28-дневным циклом. Эффективность будет оцениваться один раз за цикл в течение первого года и в дальнейшем один раз каждые два цикла. Лечение будет продолжаться до 24 циклов или до прогрессирования заболевания, отсутствия ответа в течение первых 6 циклов или появления непереносимой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuhua Yi, Doctor
  • Номер телефона: 86-22-23909106
  • Электронная почта: yishuhua@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lugui Qiu, Doctor
  • Номер телефона: 86-22-23909172
  • Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Shuhua Yi, Dr.
          • Номер телефона: 86-022-23909106
          • Электронная почта: yishuhua@ihcams.ac.cn
        • Контакт:
          • Lugui Qiu, Dr.
          • Номер телефона: 86-022-23909286
          • Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

доля пациентов, у которых опухоли не прогрессировали после лечения в течение определенного периода времени. В частности, DCR включает процент пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).

Критерий исключения:

Вот переведенный текст:

  1. Субъекты, которые ранее использовали какие-либо ингибиторы PI3K;
  2. Клинические состояния дисфагии, мальабсорбции или других хронических желудочно-кишечных заболеваний, которые могут препятствовать соблюдению режима лечения и/или абсорбции исследуемого препарата;
  3. Невозможно прекратить прием лекарств, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты) в течение периода исследования;
  4. Активные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, требующие лечения (например, пневмония);
  5. Инфекция HBV или HCV (определяется как положительная реакция на HBsAg и/или HBcAb с числом копий ДНК HBV ≥ верхнего предела нормального эталонного значения) или положительная реакция на антитела к острому или хроническому активному гепатиту C (HCV);
  6. Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или трансплантация органов в анамнезе, или трансплантация аллогенного костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе;
  7. Получили аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого лечения;
  8. Наличие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний;
  9. Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, которые ставят под угрозу безопасность пациента или которые, по мнению исследователя, влияют на завершение исследования (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, диабет, заболевания щитовидной железы);
  10. Беременные или кормящие женщины, или исходный положительный тест на беременность у женщин детородного возраста;
  11. Диагностированные или пролеченные другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет;
  12. Любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор PI3K
Линперлисиб 80 мг перорально один раз в день или Дувелисиб 25 мг два раза в день перорально
Лекарство: Ингибитор PI3K
Линперлисиб 80 мг перорально один раз в день или Дувелисиб 25 мг перорально два раза в день, 28-дневный цикл. Эффективность будет оцениваться один раз за цикл в течение первого года и в дальнейшем один раз каждые два цикла. Лечение будет продолжаться до 24 циклов или до прогрессирования заболевания, отсутствия ответа в течение первых 6 циклов или появления непереносимой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: до 5 лет
показатель полной ремиссии + уровень частичной ремиссии
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: до 5 лет
Гематологический PR определялся как улучшение показателей крови ANC > 0,5 × 109/л; HGB увеличился на >1 г/дл; ПЛТ > 50 × 109/л
до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Время от начала лечения до смерти пациента по любой причине
до 5 лет
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: до 5 лет
время от ответа до прогрессирования/смерти (P/D)
до 5 лет
Безопасность ингибиторов PI3K
Временное ограничение: до 5 лет
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и значительных нежелательных явлений
до 5 лет
Время ответа
Временное ограничение: до 5 лет
от начала лечения до первой наблюдаемой частичной ремиссии
до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет
время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
до 5 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: до 5 лет
доля пациентов, у которых опухоли не прогрессировали после лечения в течение определенного периода времени. В частности, DCR включает процент пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2024026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться