PI3K-inhibiittorit uusiutuneiden/refraktoristen indolenttien T/NK-solulymfoomien hoitoon
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tutkiva kliininen tutkimus PI3K-estäjistä uusiutuneiden/refraktoristen indolenttien T/NK-solulymfoomien hoidossa: avoin, prospektiivinen, tutkiva kliininen tutkimus
Indolentt T/NK-solulymfoomat ovat heterogeeninen ryhmä T/NK-soluista peräisin olevia lymfoproliferatiivisia sairauksia, joille on ominaista hidas kasvu ja lisääntyminen, mutta jotka ovat tällä hetkellä parantumattomia.
Indolentille T/NK-solulymfoomille, joka ei reagoi ensilinjan hoitoon, hoitovaihtoehtoja on vähän ja ennuste on huono.
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PI3K-estäjien toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuneiden/refraktarien indolenttien T/NK-solulymfoomien hoidossa.
Potilaita hoidetaan Linperlisibillä tai Duvelisibillä, ja PI3K-estäjähoidon odotettu kokonaisvaste on 60 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittele 51 potilasta, joilla on uusiutunut/refraktorinen indolenttinen T/NK-solulymfooma; he saavat PI3K-estäjähoitoa (mukaan lukien linperlisib 80 mg QD suun kautta tai Duvelisib 25 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 28 päivän jaksolla).
Tehoa arvioidaan kerran sykliä kohden ensimmäisen vuoden aikana ja kerran kahdessa syklissä sen jälkeen.
Hoitoa jatketaan enintään 24 sykliä tai kunnes sairaus etenee, vasteen puuttuminen ensimmäisten 6 syklin aikana tai sietämättömän toksisuuden ilmaantuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuhua Yi, Doctor
- Puhelinnumero: 86-22-23909106
- Sähköposti: yishuhua@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lugui Qiu, Doctor
- Puhelinnumero: 86-22-23909172
- Sähköposti: qiulg@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuhua Yi, Dr.
- Puhelinnumero: 86-022-23909106
- Sähköposti: yishuhua@ihcams.ac.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Lugui Qiu, Dr.
- Puhelinnumero: 86-022-23909286
- Sähköposti: qiulg@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet eivät ole edenneet hoidon jälkeen tietyn ajanjakson aikana. Erityisesti DCR sisältää niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
Poissulkemiskriteerit:
Tässä käännetty teksti:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet mitä tahansa PI3K-estäjää;
- dysfagian, imeytymishäiriön tai muiden kroonisten maha-suolikanavan sairauksien kliiniset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen myöntymistä ja/tai imeytymistä;
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa (kuten rytmihäiriölääkkeitä) tutkimusjakson aikana;
- Hoitoa vaativat aktiiviset virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot (esim. keuhkokuume);
- HBV- tai HCV-infektio (määritelty HBsAg- ja/tai HBcAb-positiiviseksi, kun HBV DNA:n kopioluku on ≥ normaalin viitearvon yläraja) tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiivinen;
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiemmat elinsiirrot tai allogeeninen luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto;
- Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- Vaikean tai hallitsemattoman sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen;
- Vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden tai joiden tutkija katsoo vaikuttavan tutkimuksen valmistumiseen (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen sairaus);
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lähtötason raskaustesti positiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnosoitu tai hoidettu viimeisten 5 vuoden aikana;
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PI3K-estäjä
Linperlisib 80mg QD suun kautta tai Duvelisib 25mg BID suun kautta
|
Linperlisib 80 mg QD suun kautta tai Duvelisib 25 mg BID suun kautta 28 päivän syklillä.
Tehoa arvioidaan kerran sykliä kohden ensimmäisen vuoden aikana ja kerran kahdessa syklissä sen jälkeen.
Hoitoa jatketaan enintään 24 sykliä tai kunnes sairaus etenee, vasteen puuttuminen ensimmäisten 6 syklin aikana tai sietämättömän toksisuuden ilmaantuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
täydellinen remissionopeus + osittainen remissionopeus
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remessionopeus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Hematologinen PR määriteltiin parantuneeksi veriarvoissa ANC > 0,5 × 109/l; HGB lisääntyi > 1 g/dl; PLT > 50 × 109/L
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 5 vuotta
|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
aika vasteesta etenemiseen/kuolemaan (P/D)
|
jopa 5 vuotta
|
|
PI3K-estäjien turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat ja merkittävät haittatapahtumat
|
jopa 5 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
hoidon alusta ensimmäiseen havaittuun osittaiseen remissioon
|
jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
jopa 5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet eivät ole edenneet hoidon jälkeen tietyn ajanjakson aikana.
Erityisesti DCR sisältää niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, T-solu
- Leukemia
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Leukemia, suuri rakeinen lymfosyytti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .