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Inibitori PI3K per il trattamento dei linfomi indolenti a cellule T/NK recidivanti/refrattari

11 agosto 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studio clinico esplorativo sugli inibitori PI3K nel trattamento dei linfomi indolenti a cellule T/NK recidivanti/refrattari: uno studio clinico esplorativo aperto, prospettico

I linfomi indolenti a cellule T/NK sono un gruppo eterogeneo di malattie linfoproliferative che originano dalle cellule T/NK, caratterizzate da crescita e proliferazione lenta, ma attualmente rimangono incurabili. Per i linfomi indolenti a cellule T/NK che non rispondono al trattamento di prima linea, sono disponibili poche opzioni terapeutiche e la prognosi è sfavorevole. Questo studio è uno studio clinico prospettico in aperto volto a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza degli inibitori PI3K nel trattamento dei linfomi indolenti a cellule T/NK recidivanti/refrattari. I pazienti saranno trattati con Linperlisib o Duvelisib, con un tasso di risposta globale atteso del 60% per il trattamento con inibitori PI3K.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di arruolamento di 51 pazienti con linfomi indolenti a cellule T/NK recidivanti/refrattari; riceveranno un trattamento con un inibitore PI3K (incluso Linperlisib 80 mg QD per via orale o Duvelisib 25 mg BID per via orale, con un ciclo di 28 giorni. L'efficacia sarà valutata una volta per ciclo durante il primo anno e successivamente una volta ogni due cicli. Il trattamento continuerà fino a 24 cicli o fino alla progressione della malattia, alla mancanza di risposta entro i primi 6 cicli o al verificarsi di una tossicità intollerabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

percentuale di pazienti i cui tumori non sono progrediti dopo il trattamento in un determinato periodo di tempo. Nello specifico, la DCR include la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD).

Criteri di esclusione:

Ecco il testo tradotto:

  1. Soggetti che hanno precedentemente utilizzato inibitori PI3K;
  2. Condizioni cliniche di disfagia, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche che possono interferire con la compliance e/o l'assorbimento del farmaco in studio;
  3. Impossibile interrompere i farmaci che possono prolungare l'intervallo QT (come i farmaci antiaritmici) durante il periodo di studio;
  4. Infezioni virali, batteriche o fungine attive che richiedono un trattamento (ad es. Polmonite);
  5. Infezione da HBV o HCV (definita come HBsAg e/o HBcAb positiva con numero di copie di HBV DNA ≥ limite superiore del valore di riferimento normale) o positività agli anticorpi dell'epatite C attiva acuta o cronica (HCV);
  6. Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto di organi, o storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche;
  7. Ricevuto trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 90 giorni prima della prima dose del trattamento in studio;
  8. Presenza di malattie cardiovascolari gravi o non controllate;
  9. Presenza di gravi malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza del paziente o che secondo lo sperimentatore potrebbero influenzare il completamento dello studio (ad esempio, ipertensione non controllata, diabete, malattie della tiroide);
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o test di gravidanza basale positivo per le donne in età fertile;
  11. Diagnosi o trattamento per altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
  12. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene inadatta alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore PI3K
Linperlisib 80 mg QD per via orale o Duvelisib 25 mg BID per via orale
Droga: Inibitore PI3K
Linperlisib 80 mg QD per via orale o Duvelisib 25 mg BID per via orale, con un ciclo di 28 giorni. L'efficacia sarà valutata una volta per ciclo durante il primo anno e successivamente una volta ogni due cicli. Il trattamento continuerà fino a 24 cicli o fino alla progressione della malattia, alla mancanza di risposta entro i primi 6 cicli o al verificarsi di una tossicità intollerabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
tasso di remissione completa + tasso di remissione parziale
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La PR ematologica è stata definita come un miglioramento della conta ematica ANC > 0,5 × 109/L; HGB aumentato di >1 g/dL; PLT > 50×109/L
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla morte del paziente per qualsiasi causa
fino a 5 anni
Durata della remissione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
il tempo dalla risposta alla progressione/morte (P/D)
fino a 5 anni
La sicurezza degli inibitori PI3K
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi significativi
fino a 5 anni
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: fino a 5 anni
dall'inizio del trattamento alla prima remissione parziale osservata
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
il tempo dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
percentuale di pazienti i cui tumori non sono progrediti dopo il trattamento in un determinato periodo di tempo. Nello specifico, la DCR include la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD).
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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