Inhibidores de PI3K para el tratamiento de linfomas de células T/NK indolentes en recaída o refractarios
11 de agosto de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudio clínico exploratorio de inhibidores de PI3K en el tratamiento de linfomas de células T/NK indolentes en recaída/refractarios: un ensayo clínico exploratorio, prospectivo y abierto
Los linfomas de células T/NK indolentes son un grupo heterogéneo de enfermedades linfoproliferativas que se originan en células T/NK, caracterizadas por un crecimiento y proliferación lentos, pero que actualmente siguen siendo incurables.
Para los linfomas de células T/NK indolentes que no responden al tratamiento de primera línea, hay pocas opciones de tratamiento disponibles y el pronóstico es malo.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de etiqueta abierta destinado a evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de los inhibidores de PI3K en el tratamiento de linfomas de células T/NK indolentes/refractarios.
Los pacientes serán tratados con Linperlisib o Duvelisib, con una tasa de respuesta global esperada del 60% para el tratamiento con inhibidores de PI3K.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan para inscribir a 51 pacientes con linfomas de células T/NK indolentes/refractarios; recibirán tratamiento con inhibidores de PI3K (incluido Linperlisib 80 mg una vez al día por vía oral o Duvelisib 25 mg dos veces al día por vía oral, con un ciclo de 28 días).
La eficacia se evaluará una vez por ciclo durante el primer año y, a partir de entonces, una vez cada dos ciclos.
El tratamiento continuará hasta por 24 ciclos, o hasta la progresión de la enfermedad, la falta de respuesta dentro de los primeros 6 ciclos o la aparición de toxicidad intolerable, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuhua Yi, Doctor
- Número de teléfono: 86-22-23909106
- Correo electrónico: yishuhua@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lugui Qiu, Doctor
- Número de teléfono: 86-22-23909172
- Correo electrónico: qiulg@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contacto:
- Shuhua Yi, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909106
- Correo electrónico: yishuhua@ihcams.ac.cn
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Contacto:
- Lugui Qiu, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909286
- Correo electrónico: qiulg@ihcams.ac.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
la proporción de pacientes cuyos tumores no han progresado después del tratamiento durante un período de tiempo específico. Específicamente, DCR incluye el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) y una enfermedad estable (SD).
Criterio de exclusión:
Aquí está el texto traducido:
- Sujetos que hayan utilizado previamente algún inhibidor de PI3K;
- Condiciones clínicas de disfagia, malabsorción u otras enfermedades gastrointestinales crónicas que pueden interferir con el cumplimiento y/o la absorción del fármaco del estudio;
- No se pueden suspender los medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (como los fármacos antiarrítmicos) durante el período del estudio;
- Infecciones virales, bacterianas o fúngicas activas que requieren tratamiento (p. ej., neumonía);
- Infección por VHB o VHC (definida como HBsAg y/o HBcAb positivo con un número de copias del ADN del VHB ≥ límite superior del valor de referencia normal) o anticuerpos contra la hepatitis C activa (VHC) aguda o crónica positiva;
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos, o antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea o de células madre hematopoyéticas;
- Recibió un autotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
- Presencia de enfermedad cardiovascular grave o no controlada;
- Presencia de enfermedades concomitantes graves que ponen en peligro la seguridad del paciente o que el investigador considera que afectan la finalización del estudio (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad de la tiroides);
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o prueba de embarazo inicial positiva para mujeres en edad fértil;
- Diagnosticado o tratado por otras neoplasias malignas en los últimos 5 años;
- Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhibidor de PI3K
Linperlisib 80 mg una vez al día por vía oral o Duvelisib 25 mg dos veces al día por vía oral
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Linperlisib 80 mg una vez al día por vía oral o Duvelisib 25 mg dos veces al día por vía oral, con un ciclo de 28 días.
La eficacia se evaluará una vez por ciclo durante el primer año y, a partir de entonces, una vez cada dos ciclos.
El tratamiento continuará hasta por 24 ciclos, o hasta la progresión de la enfermedad, la falta de respuesta dentro de los primeros 6 ciclos o la aparición de toxicidad intolerable, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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tasa de remisión completa + tasa de remisión parcial
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remesión completa
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La PR hematológica se definió como una mejora en los recuentos sanguíneos RAN > 0,5 × 109/L; La HGB aumentó >1 g/dl; PLT > 50 × 109/L
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hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente por cualquier causa.
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hasta 5 años
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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el tiempo desde la respuesta hasta la progresión/muerte (P/D)
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hasta 5 años
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La seguridad de los inhibidores de PI3K
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos significativos
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hasta 5 años
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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desde el inicio del tratamiento hasta la primera remisión parcial observada
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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hasta 5 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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la proporción de pacientes cuyos tumores no han progresado después del tratamiento durante un período de tiempo específico.
Específicamente, DCR incluye el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) y una enfermedad estable (SD).
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células T
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Leucemia Linfocítica Granular Grande
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .