Inibidores PI3K para o tratamento de linfomas indolentes de células T/NK recidivantes/refratários
11 de agosto de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudo clínico exploratório de inibidores de PI3K no tratamento de linfomas de células T/NK indolentes recidivantes/refratários: um ensaio clínico aberto, prospectivo e exploratório
Os linfomas indolentes de células T/NK são um grupo heterogêneo de doenças linfoproliferativas originadas de células T/NK, caracterizadas por crescimento e proliferação lentos, mas atualmente permanecem incuráveis.
Para linfomas indolentes de células T/NK que não respondem ao tratamento de primeira linha, existem poucas opções de tratamento disponíveis e o prognóstico é ruim.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo aberto que visa avaliar a viabilidade, eficácia e segurança de inibidores PI3K no tratamento de linfomas indolentes de células T/NK recidivantes/refratários.
Os pacientes serão tratados com Linperlisib ou Duvelisib, com uma taxa de resposta global esperada de 60% para o tratamento com inibidor PI3K.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planeje inscrever 51 pacientes com linfomas indolentes de células T/NK recidivantes/refratários; eles receberão tratamento com inibidor de PI3K (incluindo Linperlisibe 80 mg QD por via oral ou Duvelisibe 25 mg BID por via oral, com um ciclo de 28 dias.
A eficácia será avaliada uma vez por ciclo durante o primeiro ano e uma vez a cada dois ciclos a partir de então.
O tratamento continuará por até 24 ciclos ou até progressão da doença, falta de resposta nos primeiros 6 ciclos ou ocorrência de toxicidade intolerável, o que ocorrer primeiro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuhua Yi, Doctor
- Número de telefone: 86-22-23909106
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lugui Qiu, Doctor
- Número de telefone: 86-22-23909172
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contato:
- Shuhua Yi, Dr.
- Número de telefone: 86-022-23909106
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
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Contato:
- Lugui Qiu, Dr.
- Número de telefone: 86-022-23909286
- E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
a proporção de pacientes cujos tumores não progrediram após o tratamento durante um período específico de tempo. Especificamente, a DCR inclui a percentagem de pacientes que alcançam resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD).
Critério de exclusão:
Aqui está o texto traduzido:
- Indivíduos que já usaram algum inibidor de PI3K;
- Condições clínicas de disfagia, má absorção ou outras doenças gastrointestinais crônicas que possam interferir na adesão e/ou absorção do medicamento em estudo;
- Incapaz de descontinuar medicamentos que possam prolongar o intervalo QT (como medicamentos antiarrítmicos) durante o período do estudo;
- Infecções virais, bacterianas ou fúngicas ativas que requerem tratamento (por exemplo, pneumonia);
- Infecção por HBV ou HCV (definida como HBsAg e/ou HBcAb positivo com número de cópias de DNA de HBV ≥ limite superior do valor de referência normal) ou anticorpo de hepatite C (HCV) ativo agudo ou crônico positivo;
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos, ou história de medula óssea alogênica ou transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas 90 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo;
- Presença de doença cardiovascular grave ou não controlada;
- Presença de doenças concomitantes graves que colocam em risco a segurança do paciente ou que são consideradas pelo investigador como afetando a conclusão do estudo (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes, doença da tireoide);
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou teste de gravidez inicial positivo para mulheres com potencial para engravidar;
- Diagnosticado ou tratado para outras doenças malignas nos últimos 5 anos;
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inibidor PI3K
Linperlisibe 80 mg QD por via oral ou Duvelisibe 25 mg BID por via oral
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Linperlisibe 80mg QD por via oral, ou Duvelisibe 25mg BID por via oral, com um ciclo de 28 dias.
A eficácia será avaliada uma vez por ciclo durante o primeiro ano e uma vez a cada dois ciclos a partir de então.
O tratamento continuará por até 24 ciclos ou até progressão da doença, falta de resposta nos primeiros 6 ciclos ou ocorrência de toxicidade intolerável, o que ocorrer primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de resposta
Prazo: até 5 anos
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taxa de remissão completa + taxa de remissão parcial
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa
Prazo: até 5 anos
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A RP hematológica foi definida como uma melhora nos hemogramas CAN > 0,5 × 109/L; HGB aumentou >1 g/dL; PLT > 50 × 109/L
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até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente por qualquer causa
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até 5 anos
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Duração da remissão
Prazo: até 5 anos
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o tempo desde a resposta até a progressão/morte (P/D)
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até 5 anos
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A segurança dos inibidores PI3K
Prazo: até 5 anos
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos significativos
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até 5 anos
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Hora de responder
Prazo: até 5 anos
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desde o início do tratamento até a primeira remissão parcial observada
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até 5 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: até 5 anos
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o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte
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até 5 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: até 5 anos
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a proporção de pacientes cujos tumores não progrediram após o tratamento durante um período específico de tempo.
Especificamente, a DCR inclui a percentagem de pacientes que alcançam resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD).
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfóide
- Leucemia de Células T
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Leucemia Linfocítica Granular Grande
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .