Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inhibiteurs de PI3K pour le traitement des lymphomes indolents à cellules T/NK récidivants/réfractaires

11 août 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Étude clinique exploratoire des inhibiteurs de PI3K dans le traitement des lymphomes indolents à cellules T/NK récidivants/réfractaires : un essai clinique ouvert, prospectif et exploratoire

Les lymphomes indolents à cellules T/NK constituent un groupe hétérogène de maladies lymphoprolifératives provenant de cellules T/NK, caractérisées par une croissance et une prolifération lentes, mais qui restent actuellement incurables. Pour les lymphomes indolents à cellules T/NK qui ne répondent pas au traitement de première intention, il existe peu d’options thérapeutiques disponibles et le pronostic est sombre. Cette étude est un essai clinique prospectif ouvert visant à évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de PI3K dans le traitement des lymphomes indolents à cellules T/NK récidivants/réfractaires. Les patients seront traités par Linperlisib ou Duvelisib, avec un taux de réponse global attendu de 60 % pour le traitement par inhibiteur de PI3K.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prévoir d'inscrire 51 patients atteints de lymphomes indolents à cellules T/NK en rechute/réfractaires ; ils recevront un traitement par inhibiteur de PI3K (y compris Linperlisib 80 mg QD par voie orale, ou Duvelisib 25 mg BID par voie orale, avec un cycle de 28 jours). L'efficacité sera évaluée une fois par cycle au cours de la première année, et une fois tous les deux cycles par la suite. Le traitement se poursuivra jusqu'à 24 cycles, ou jusqu'à progression de la maladie, absence de réponse au cours des 6 premiers cycles ou apparition d'une toxicité intolérable, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lugui Qiu, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-22-23909172
  • E-mail: qiulg@ihcams.ac.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

la proportion de patients dont les tumeurs n’ont pas progressé après le traitement sur une période de temps spécifique. Plus précisément, le DCR inclut le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).

Critère d'exclusion:

Voici le texte traduit :

  1. Sujets ayant déjà utilisé des inhibiteurs de PI3K ;
  2. Conditions cliniques de dysphagie, de malabsorption ou d'autres maladies gastro-intestinales chroniques pouvant interférer avec l'observance et/ou l'absorption du médicament à l'étude ;
  3. Impossible d'arrêter les médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (tels que les médicaments antiarythmiques) pendant la période d'étude ;
  4. Infections virales, bactériennes ou fongiques actives nécessitant un traitement (par exemple, pneumonie) ;
  5. Infection par le VHB ou le VHC (définie comme HBsAg et/ou HBcAb positive avec un nombre de copies d'ADN du VHB ≥ limite supérieure de la valeur de référence normale) ou anticorps anti-hépatite C actif (VHC) aigu ou chronique positif ;
  6. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organes, ou antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de cellules souches hématopoïétiques ;
  7. A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 90 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ;
  8. Présence d'une maladie cardiovasculaire grave ou incontrôlée ;
  9. Présence de maladies concomitantes graves qui mettent en danger la sécurité des patients ou sont considérées par l'investigateur comme affectant la réalisation de l'étude (par exemple, hypertension non contrôlée, diabète, maladie thyroïdienne) ;
  10. Patientes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse de base positif pour les femmes en âge de procréer ;
  11. Diagnostiqué ou traité pour d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
  12. Toute autre condition que l'investigateur juge impropre à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de PI3K
Linperlisib 80 mg une fois par jour par voie orale ou Duvelisib 25 mg deux fois par jour par voie orale
Médicament: Inhibiteur de PI3K
Linperlisib 80 mg QD par voie orale, ou Duvelisib 25 mg BID par voie orale, avec un cycle de 28 jours. L'efficacité sera évaluée une fois par cycle au cours de la première année, et une fois tous les deux cycles par la suite. Le traitement se poursuivra jusqu'à 24 cycles, ou jusqu'à progression de la maladie, absence de réponse au cours des 6 premiers cycles ou apparition d'une toxicité intolérable, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 5 ans
taux de rémission complète + taux de rémission partielle
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: jusqu'à 5 ans
La RP hématologique a été définie comme une amélioration de la numération globulaire ANC > 0,5 × 109/L ; HGB augmenté de > 1 g/dL ; PLT > 50 × 109/L
jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
Le délai entre le début du traitement et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 5 ans
Durée de la rémission
Délai: jusqu'à 5 ans
le temps écoulé entre la réponse et la progression/le décès (P/D)
jusqu'à 5 ans
La sécurité des inhibiteurs de PI3K
Délai: jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables importants
jusqu'à 5 ans
Temps de réponse
Délai: jusqu'à 5 ans
du début du traitement jusqu’à la première rémission partielle observée
jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès
jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 5 ans
la proportion de patients dont les tumeurs n’ont pas progressé après le traitement sur une période de temps spécifique. Plus précisément, le DCR inclut le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2024026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner