PI3K-hemmere for behandling av residiverende/refraktære indolente T/NK-celle lymfomer

Inklusjonskriterier:

andelen pasienter hvis svulster ikke har utviklet seg etter behandling over en bestemt tidsperiode. Spesifikt inkluderer DCR prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).

Ekskluderingskriterier:

Her er den oversatte teksten:

1. Personer som tidligere har brukt PI3K-hemmere;
2. Kliniske tilstander med dysfagi, malabsorpsjon eller andre kroniske gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre etterlevelse og/eller absorpsjon av studiemedikamentet;
3. Kan ikke seponere medisiner som kan forlenge QT-intervallet (som antiarytmika) i løpet av studieperioden;
4. Aktive virale, bakterielle eller soppinfeksjoner som krever behandling (f.eks. lungebetennelse);
5. HBV- eller HCV-infeksjon (definert som HBsAg og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-kopinummer ≥ øvre grense for normal referanseverdi) eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV)-antistoffpositiv;
6. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon, eller historie med allogen benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
7. Mottok autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 90 dager før første dose av studiebehandlingen;
8. Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
9. Tilstedeværelse av alvorlige samtidige sykdommer som setter pasientsikkerheten i fare eller som av etterforskeren anses å påvirke gjennomføringen av studien (f.eks. ukontrollert hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom);
10. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, eller baseline graviditetstest positiv for kvinner i fertil alder;
11. Diagnostisert eller behandlet for andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene;
12. Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.