재발성/불응성 무통성 T/NK 세포 림프종 치료를 위한 PI3K 억제제
2025년 8월 11일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
재발성/불응성 무통성 T/NK 세포 림프종 치료에서 PI3K 억제제에 대한 탐색적 임상 연구: 공개, 전향적 탐색적 임상 시험
무통성 T/NK 세포 림프종은 T/NK 세포에서 유래하는 이질적인 림프 증식성 질환 그룹으로, 느린 성장과 증식을 특징으로 하지만 현재는 치료가 불가능합니다.
1차 치료에 반응이 없는 무통성 T/NK 세포 림프종의 경우 이용 가능한 치료 옵션이 거의 없으며 예후도 좋지 않습니다.
이 연구는 재발성/불응성 무통성 T/NK 세포 림프종 치료에서 PI3K 억제제의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 임상 시험입니다.
환자들은 린페리십(Linperlisib)이나 두벨리십(Duvelisib)으로 치료받게 되며 PI3K 억제제 치료에 대한 전체 반응률은 60%로 예상된다.
연구 개요
상세 설명
재발성/불응성 무통성 T/NK 세포 림프종 환자 51명을 등록할 계획입니다. 그들은 28일 주기로 PI3K 억제제 치료(Linperlisib 80mg QD 경구 또는 Duvelisib 25mg BID 경구 포함)를 받게 됩니다.
효능은 첫 해 동안 주기당 한 번씩 평가되며, 그 이후에는 매 2주기마다 한 번씩 평가됩니다.
치료는 최대 24주기 동안 또는 질병 진행, 처음 6주기 이내에 반응 부족 또는 견딜 수 없는 독성 발생 중 먼저 발생하는 경우까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuhua Yi, Doctor
- 전화번호: 86-22-23909106
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lugui Qiu, Doctor
- 전화번호: 86-22-23909172
- 이메일: qiulg@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Shuhua Yi, Dr.
- 전화번호: 86-022-23909106
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
-
연락하다:
- Lugui Qiu, Dr.
- 전화번호: 86-022-23909286
- 이메일: qiulg@ihcams.ac.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
특정 기간 동안 치료 후 종양이 진행되지 않은 환자의 비율. 특히 DCR에는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율이 포함됩니다.
제외 기준:
번역된 텍스트는 다음과 같습니다.
- 이전에 PI3K 억제제를 사용한 적이 있는 피험자;
- 연구 약물의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 연하곤란, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장 질환의 임상 상태,
- 연구 기간 동안 QT 간격을 연장할 수 있는 약물(예: 항부정맥제)을 중단할 수 없습니다.
- 치료가 필요한 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염(예: 폐렴)
- HBV 또는 HCV 감염(HBsAg 및/또는 HBV DNA 사본 수 ≥ 정상 기준치의 상한선을 갖는 HBcAb 양성으로 정의됨) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV) 항체 양성;
- HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력, 동종 골수 또는 조혈 줄기세포 이식 병력
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환의 존재;
- 환자의 안전을 위협하거나 연구자가 연구 완료에 영향을 미치는 것으로 간주하는 심각한 수반되는 질병(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환)의 존재
- 임신 또는 모유수유 중인 여성 환자, 또는 가임기 여성에 대한 기본 임신 검사에서 양성인 환자,
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받은 적이 있는 경우
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PI3K 억제제
Linperlisib 80mg QD 경구 또는 Duvelisib 25mg BID 경구
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Linperlisib 80mg QD 경구 또는 Duvelisib 25mg BID 경구, 28일 주기.
효능은 첫 해 동안 주기당 한 번씩 평가되며, 그 이후에는 매 2주기마다 한 번씩 평가됩니다.
치료는 최대 24주기 동안 또는 질병 진행, 처음 6주기 이내에 반응 부족 또는 견딜 수 없는 독성 발생 중 먼저 발생하는 경우까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 5년
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완전 관해율 + 부분 관해율
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 재발률
기간: 최대 5년
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혈액학적 PR은 혈구수 ANC > 0.5 × 109/L의 개선으로 정의되었습니다. HGB가 1g/dL 이상 증가했습니다. PLT > 50 × 109/L
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최대 5년
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전체 생존
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지의 시간
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최대 5년
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완화 기간
기간: 최대 5년
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반응부터 진행/사망까지의 시간(P/D)
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최대 5년
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PI3K 억제제의 안전성
기간: 최대 5년
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이상사례, 심각한 이상사례, 중대한 이상사례의 발생률
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최대 5년
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응답 시간
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 처음 관찰된 부분 관해까지
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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최대 5년
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질병관리율
기간: 최대 5년
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특정 기간 동안 치료 후 종양이 진행되지 않은 환자의 비율.
특히 DCR에는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율이 포함됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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