Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory PI3K do leczenia nawrotowych/opornych na leczenie powolnych chłoniaków z komórek T/NK

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eksploracyjne badanie kliniczne inhibitorów PI3K w leczeniu nawracających/opornych na leczenie powolnych chłoniaków z komórek T/NK: otwarte, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne

Chłoniaki z komórek T/NK o powolnym przebiegu to heterogenna grupa chorób limfoproliferacyjnych wywodzących się z komórek T/NK, charakteryzujących się powolnym wzrostem i proliferacją, ale obecnie pozostaje nieuleczalnych. W przypadku chłoniaków z komórek T/NK o powolnym przebiegu, które nie reagują na leczenie pierwszego rzutu, dostępnych jest niewiele opcji leczenia, a rokowanie jest złe. Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów PI3K w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie powolnych chłoniaków z komórek T/NK. Pacjenci będą leczeni Linperlisibem lub Duvelisibem, a oczekiwany ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie inhibitorem PI3K wyniesie 60%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanować włączenie 51 pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie chłoniakami z komórek T/NK o powolnym przebiegu; otrzymają leczenie inhibitorem PI3K (w tym Linperlisib 80 mg QD doustnie lub Duvelisib 25 mg BID doustnie, w cyklu 28-dniowym). Skuteczność będzie oceniana raz na cykl w pierwszym roku, a następnie raz na dwa cykle. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 24 cykle lub do czasu progresji choroby, braku odpowiedzi w ciągu pierwszych 6 cykli lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

odsetek pacjentów, u których guz nie rozwinął się po leczeniu przez określony czas. W szczególności DCR obejmuje odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilną chorobę (SD).

Kryteria wyłączenia:

Oto przetłumaczony tekst:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek inhibitory PI3K;
  2. Kliniczne stany dysfagii, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie badanego leku;
  3. Niemożność odstawienia leków mogących wydłużać odstęp QT (takich jak leki antyarytmiczne) w okresie badania;
  4. Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia (np. zapalenie płuc);
  5. zakażenie HBV lub HCV (określane jako dodatnie pod względem HBsAg i/lub HBcAb z liczbą kopii DNA HBV ≥ górnej granicy normy) lub dodatni wynik na ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu C (HCV);
  6. Historia niedoborów odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności, lub historia przeszczepiania narządów, lub historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych;
  7. Otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  8. Obecność ciężkiej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej;
  9. Obecność ciężkich chorób współistniejących, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub które według badacza mogą mieć wpływ na zakończenie badania (np. niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, choroba tarczycy);
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub wyjściowy test ciążowy dodatni w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;
  11. Zdiagnozowano lub leczono inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat;
  12. Wszelkie inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor PI3K
Linperlisib 80 mg QD doustnie lub Duvelisib 25 mg BID doustnie
Lek: Inhibitor PI3K
Linperlisib 80 mg QD doustnie lub Duvelisib 25 mg BID doustnie, w cyklu 28-dniowym. Skuteczność będzie oceniana raz na cykl w pierwszym roku, a następnie raz na dwa cykle. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 24 cykle lub do czasu progresji choroby, braku odpowiedzi w ciągu pierwszych 6 cykli lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
wskaźnik całkowitej remisji + odsetek remisji częściowej
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: do 5 lat
Hematologiczny PR definiowano jako poprawę liczby krwinek ANC > 0,5 × 109/l; wzrost poziomu HGB o >1 g/dl; PLT > 50 × 109/L
do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
do 5 lat
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: do 5 lat
czas od odpowiedzi do progresji/śmierci (P/D)
do 5 lat
Bezpieczeństwo inhibitorów PI3K
Ramy czasowe: do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i znaczących zdarzeń niepożądanych
do 5 lat
Czas na reakcję
Ramy czasowe: do 5 lat
od rozpoczęcia leczenia do pierwszej zaobserwowanej częściowej remisji
do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
do 5 lat
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
odsetek pacjentów, u których guz nie rozwinął się po leczeniu przez określony czas. W szczególności DCR obejmuje odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilną chorobę (SD).
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj