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PI3K-Inhibitoren zur Behandlung von rezidivierten/refraktären indolenten T/NK-Zell-Lymphomen

11. August 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Explorative klinische Studie zu PI3K-Inhibitoren bei der Behandlung von rezidivierten/refraktären indolenten T/NK-Zell-Lymphomen: Eine offene, prospektive, explorative klinische Studie

Indolente T/NK-Zell-Lymphome sind eine heterogene Gruppe von lymphoproliferativen Erkrankungen, die von T/NK-Zellen ausgehen und durch langsames Wachstum und Proliferation gekennzeichnet sind, aber derzeit noch unheilbar sind. Für indolente T/NK-Zell-Lymphome, die auf eine Erstbehandlung nicht ansprechen, stehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung und die Prognose ist schlecht. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Studie mit dem Ziel, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von PI3K-Inhibitoren bei der Behandlung von rezidivierten/refraktären indolenten T/NK-Zell-Lymphomen zu bewerten. Die Patienten werden mit Linperlisib oder Duvelisib behandelt, wobei eine Gesamtansprechrate von 60 % für die Behandlung mit PI3K-Inhibitoren erwartet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 51 Patienten mit rezidivierenden/refraktären indolenten T/NK-Zell-Lymphomen aufzunehmen; Sie erhalten eine PI3K-Inhibitor-Behandlung (einschließlich Linperlisib 80 mg einmal täglich oral oder Duvelisib 25 mg zweimal täglich oral, mit einem 28-Tage-Zyklus). Die Wirksamkeit wird im ersten Jahr einmal pro Zyklus und danach alle zwei Zyklen bewertet. Die Behandlung wird für bis zu 24 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, fehlendem Ansprechen innerhalb der ersten 6 Zyklen oder dem Auftreten einer unerträglichen Toxizität fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

der Anteil der Patienten, deren Tumoren nach der Behandlung über einen bestimmten Zeitraum hinweg nicht weiter fortgeschritten sind. Insbesondere umfasst die DCR den Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.

Ausschlusskriterien:

Hier ist der übersetzte Text:

  1. Probanden, die zuvor PI3K-Inhibitoren verwendet haben;
  2. Klinische Zustände wie Dysphagie, Malabsorption oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die die Compliance und/oder Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können;
  3. Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können (z. B. Antiarrhythmika), können während des Studienzeitraums nicht abgesetzt werden;
  4. Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die einer Behandlung bedürfen (z. B. Lungenentzündung);
  5. HBV- oder HCV-Infektion (definiert als HBsAg- und/oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA-Kopienzahl ≥ Obergrenze des normalen Referenzwerts) oder akuter oder chronisch aktiver Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper-positiv;
  6. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
  7. innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
  8. Vorliegen einer schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  9. Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen, die die Patientensicherheit gefährden oder nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Studie beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen);
  10. Schwangere oder stillende Patientinnen oder positiver Ausgangsschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  11. In den letzten 5 Jahren wurden andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert oder behandelt;
  12. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PI3K-Inhibitor
Linperlisib 80 mg einmal täglich oral oder Duvelisib 25 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: PI3K-Inhibitor
Linperlisib 80 mg einmal täglich oral oder Duvelisib 25 mg zweimal täglich oral, mit einem 28-Tage-Zyklus. Die Wirksamkeit wird im ersten Jahr einmal pro Zyklus und danach alle zwei Zyklen bewertet. Die Behandlung wird für bis zu 24 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, fehlendem Ansprechen innerhalb der ersten 6 Zyklen oder dem Auftreten einer unerträglichen Toxizität fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
vollständige Remissionsrate + teilweise Remissionsrate
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Hämatologische PR wurde als eine Verbesserung des Blutbildes ANC > 0,5 × 109/L definiert; HGB stieg um >1 g/dl; PLT > 50 × 109/L
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund
bis zu 5 Jahre
Dauer der Remission
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
die Zeit von der Reaktion bis zum Fortschreiten/Tod (P/D)
bis zu 5 Jahre
Die Sicherheit von PI3K-Inhibitoren
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und erheblicher unerwünschter Ereignisse
bis zu 5 Jahre
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
vom Beginn der Behandlung bis zur ersten beobachteten Teilremission
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
der Anteil der Patienten, deren Tumoren nach der Behandlung über einen bestimmten Zeitraum hinweg nicht weiter fortgeschritten sind. Insbesondere umfasst die DCR den Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuhua Yi, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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