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自閉症スペクトラム障害および/または脳性麻痺を持つ小児におけるヒポセラピー前後の上肢機能

2024年7月26日 更新者:Jill Heathcock、Ohio State University

自閉症スペクトラム障害および/または脳性麻痺を持つ小児におけるヒポセラピー前後の上肢の機能、活動、参加、関与

この実現可能性試験の目的は、馬の環境下でのヒポセラピーと理学療法が、上肢の運動遅延や機能障害を呈する脳性麻痺または自閉症スペクトラム障害の小児の上肢機能を改善するために使用できるかどうかを検討することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ヒポセラピーと馬の環境を使用した上肢に焦点を当てた治療を忠実に提供できるでしょうか?

その治療は参加者とセラピストにとって受け入れられるものですか?

ランダム化対照試験プロトコルは、採用率と維持率、選択された結果尺度の適合性を含め、より大規模な研究に拡張することが可能ですか?

比較グループが存在する場合: 研究者は、治療を受けている参加者を待機リストの対照と比較し、参加者が対照群に留まるかどうか、また、選択した結果の尺度において対照群と治療群の間に差異が検出されるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

介入。 参加者は、週に 4 × 1 時間のセッション、合計 16 時間の介入で、4 週間のヒポセラピーを受けます。 参加者がセッションを欠席した場合、補講セッションが提供され、スケジュールされ、追跡されます51。

ヒポセラピー:ヒポセラピー介入は、オハイオ州中央部のドリームズ・オン・ホースバックで、Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl を利用して実施されます。 規格。 参加者は、1 時間のセッションのうち少なくとも 30 分間は馬に乗ります。 残りの時間のアクティビティには、馬の手入れと馬具の整え、馬の騎乗と下馬が含まれます。 9頭の馬の群れがヒポセラピーのセッションに使用されます。 各セッションには 2 人のボランティアが参加します。1 人は馬を先導し、もう 1 人は治療セラピストの反対側で参加者の横を歩きます。 Dreams on Horseback にはパートタイムのボランティア コーディネーターがおり、現在 154 名のボランティアが週 22 時間(月曜から土曜)馬を介助する活動を行うようスケジュールを立てています。 活動内容は、座位や四足歩行(上肢と膝で体重を支える)などの馬のさまざまな姿勢をはじめ、手を伸ばしたり投げたり、手綱で馬を制御したり、そのまま乗馬して散歩や速歩をしたりすることです。 PATH Intl によって提案されました。 標準。 予備データセクションの観察プロトコルを使用して、1 人の研究者が毎週 1 回のヒポセラピーセッションをビデオ録画し、実行された治療活動を文書化します。 2 人目の研究者がセッションの 20% を採点して、90% 以上の信頼性を保証します。 予備データに基づいて予想されるカテゴリーは、トランジション、接地極、方向転換、支持基部の外側に到達する、リーチ、上肢による体重負荷、手綱の使用、上肢を馬から離すこと、馬上の位置(あぶみの有無にかかわらず)です。 、立ったり、座ったり、ポストしたり)、足で馬を蹴ったり絞ったりします。 この分析により、研究者は海馬療法の投与量を定量化し、上肢に対する治療標的の影響に焦点を当て、海馬療法プロトコルの順守を評価できるようになります。

治療セラピスト: すべての治療セラピストは資格のある PT であり、少なくとも AHA レベル I ヒポセラピー治療原則を完了している必要があります。

パイロット研究の目的は有効性をテストすることではないため、推論統計は提案されません。 研究者らは、1) 5 歳から 15 歳までの CP+ASD の子供の採用の成功、および 2) に関する質問を分析します。 2) 参加者はパイロット RCT 中に求められたことを遵守しているかどうか。 3) プロトコールに従って治療を正常に実施できるかどうか。 研究者は、毎月スクリーニングされた潜在的な参加者の数を説明します。月あたりの登録数。スクリーニングから登録までの平均遅延時間。 2 つのグループに十分な参加者を登録するのにかかる平均時間。 脱落の理由を含む、海馬療法の治療固有の定着率と減少率、および海馬療法の投与量と上肢活動の尺度を含む治療固有の忠実度について説明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から17歳までの子供
  • 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I、II、または III で上肢に影響のある脳性麻痺および/または自閉症スペクトラム障害の脳性麻痺の診断
  • 英語による簡単な口頭指示に従うことができる
  • 30分間馬に座り続けることに耐えられる

除外基準:

  • 馬に対する恐怖や嫌悪感
  • 体重が200ポンドを超える
  • 独立したヘッド制御の欠如 (GMFCS レベル IV および V)
  • 両親は両方とも英語を話すことも読むこともできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒポセラピーと馬の環境を取り入れた理学療法
1時間のヒポセラピートリートメントを週に4回、4週間続けます。
1時間のヒポセラピーを2回、8週間実施。
介入なし:順番待ちリストの制御
ヒポセラピー介入を受ける待機リストの対照(週に 4 回の 1 時間のヒポセラピー治療を 4 週間)。 「ヒポセラピーと馬の環境を取り入れた理学療法」グループより4週間遅れ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーチアンド把握プロトコル
時間枠:4週間の待機リスト対照期間の前後1週間、および4週間の治療期間の前後1週間以内。
リーチ・アンド・グラスプ・プロトコル: 参加者は、リーチ・トゥ・ドリンクタスクを実行中に記録されました。 実験ごとに、参加者は次のように指示されました。「ボトルに手を伸ばし、それを手に取り、飲み物を飲むふりをして、ボトルをテーブル上のマークされた位置に戻し、手を開始位置に戻します。 これを2回行います。」 上肢の動きは、10 台のカメラ VICON モーション キャプチャ システムによって手、手首、肘、肩、胸骨の反射マーカーから 120 Hz で記録され、ローパス バターワース フィルターで 4 Hz でフィルター処理されました。
4週間の待機リスト対照期間の前後1週間、および4週間の治療期間の前後1週間以内。
PEM-CY
時間枠:4週間の待機リスト対照期間の前後1週間、および4週間の治療期間の前後1週間以内
子どもと若者の参加と環境対策。スコアが高いほど良いことを意味します。参加スコアの範囲は 0 ~ 7、関与スコアの範囲は 1 ~ 5 です。
4週間の待機リスト対照期間の前後1週間、および4週間の治療期間の前後1週間以内
プライムオー
時間枠:4週間の介入期間中、週に1回
小児リハビリテーション介入の関与の尺度 - 観察。スコアが高い = より熱心です。スコア範囲 = 0 ~ 40 (項目ごとに 0 ~ 4)
4週間の介入期間中、週に1回
プライムSP
時間枠:4週間の介入期間中、週に1回
小児リハビリテーション介入の関与の尺度 - サービスプロバイダー。スケーリングされていない
4週間の介入期間中、週に1回
楽しむ
時間枠:4週間の介入期間中、週に1回
アクティビティの楽しさの自己報告尺度。 この尺度には 25 の記述があり、回答者は各記述に同意するか反対するかを 7 段階のリッカート尺度で評価します。 この尺度には、楽しさのさまざまな要素 (喜び、関連性、能力、挑戦/改善、関与) をカバーする 5 つのセクションがあります。 スコアが高いほど楽しみが増えます。スコアの範囲は項目ごとに 1 ~ 7 です。
4週間の介入期間中、週に1回
VABS
時間枠:4週間の待機リスト対照期間の前後1週間、および4週間の治療期間の前後1週間以内
Vineland 適応行動スケール第 2 版;スコアが高いほど良いことを意味します。適応行動複合標準スコアの範囲: 20 ~ 160。
4週間の待機リスト対照期間の前後1週間、および4週間の治療期間の前後1週間以内
ケープ/パック
時間枠:4週間の待機リスト対照期間の前後1週間、および4週間の治療期間の前後1週間以内
子供の参加と楽しさの評価/子供の活動に対する好み。スコアが高いほど良いことを意味します。スコア範囲 CAPE = 55-275 (項目ごとに 1-5)、PAC = 55-165 (項目ごとに 1-3)
4週間の待機リスト対照期間の前後1週間、および4週間の治療期間の前後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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