- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06530680
자폐 스펙트럼 장애 및/또는 뇌성마비 아동의 히포치료 전과 후의 상지 기능
자폐 스펙트럼 장애 및/또는 뇌성 마비 아동의 히포치료 전후의 상지 기능, 활동, 참여 및 참여
이 타당성 시험의 목표는 말 환경에서 하마 요법과 물리 치료를 사용하여 상지 운동 지연이나 장애가 있는 뇌성마비 또는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 상지 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
히포테라피와 말 환경을 활용한 상지 중심 치료가 충실하게 전달될 수 있을까?
참가자와 치료사가 치료를 받아들일 수 있습니까?
모집 및 유지율, 선택한 결과 측정의 적합성을 포함하여 무작위 대조 시험 프로토콜을 더 큰 연구로 확장할 수 있습니까?
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 치료를 받는 참가자를 대기자 명단 컨트롤과 비교하여 참가자가 컨트롤 그룹에 유지되는지, 선택한 결과 측정에서 컨트롤 그룹과 치료 그룹 간에 차이가 감지되는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
간섭. 참가자는 4주간의 히포테라피를 받게 되며, 주당 4×1시간 세션으로 총 16시간의 개입을 받게 됩니다. 참가자가 세션을 놓치면 보충 세션이 제공되고, 예약되고, 추적됩니다.51
히포테라피(Hippotherapy): 히포테라피 중재는 PATH(Professional Association of Therapeutic Horsemanship) Intl.을 통해 오하이오 중부의 Dreams on Horseback에서 제공될 예정입니다. 표준. 참가자들은 1시간의 세션 중 최소 30분 동안 말에 탑승하게 됩니다. 남은 시간 동안의 활동에는 말 손질 및 고정, 탑승 및 하차가 포함됩니다. 9마리의 말 떼가 히포테라피 세션에 사용됩니다. 매 세션마다 2명의 자원봉사자가 지원합니다. 한 명은 말을 이끌고, 다른 한 명은 치료 치료사 반대편에서 참가자와 함께 걷는 역할을 합니다. Dreams on Horseback에는 현재 주당(월요일~토요일) 22시간의 말 지원 활동에 154명의 자원봉사자를 배정하는 시간제 자원 봉사 코디네이터가 있습니다. 활동에는 앉기 및 네 발 타기(상지와 무릎을 통한 체중 부하)와 같은 말의 다양한 자세가 포함되며, 손을 뻗고 던지고, 고삐로 말을 제어하고, 말을 그대로 산책 및 속보로 타는 등의 다양한 활동이 포함됩니다. PATH Intl에서 제안한 것입니다. 표준. 예비 데이터 섹션의 관찰 프로토콜을 사용하여 한 명의 연구원은 매주 한 번의 히포테라피 세션을 비디오로 녹화하고 수행된 치료 활동을 문서화합니다. 두 번째 연구원은 세션의 20%를 득점하여 90% 이상의 신뢰성을 보장합니다. 예비 데이터를 기반으로 예상되는 카테고리는 전환, 그라운드 폴, 방향 변경, 지지대 외부 도달, 도달, 상지를 통한 체중 부하, 고삐 사용, 말에서 상지 유지, 말에서의 위치(등자 유무에 관계 없음)입니다. , 서기, 앉기, 기둥 세우기), 다리로 말을 차거나 쥐어짜기 등이 있습니다. 이 분석을 통해 연구자는 히포테라피의 복용량을 정량화하고, 치료 목표가 상지에 미치는 영향에 초점을 맞추고, 연구자가 히포테라피 프로토콜에 대한 준수를 평가할 수 있습니다.
치료 치료사: 모든 치료 치료사는 PT 자격증을 취득하고 최소한 AHA 레벨 I 히포테라피 치료 원칙을 이수해야 합니다.
예비 연구의 목표는 효능을 테스트하는 것이 아니기 때문에 추론 통계는 제안되지 않습니다. 조사관은 1) 5~15세 CP+ASD 아동의 모집 성공; 2) 참가자가 파일럿 RCT 중에 요청받은 사항을 준수하는지 여부 3) 프로토콜에 따라 치료가 성공적으로 전달될 수 있는지 여부. 조사관은 매월 선별되는 잠재적 참가자 수를 설명합니다. 월별 등록 수; 심사부터 등록까지의 평균 시간 지연; 2개 그룹에 충분한 참가자를 등록하는 데 걸리는 평균 시간입니다. 중도 탈락 이유를 포함한 치료별 유지 및 감소율과 치료별 충실도 비율(해마 요법 용량 측정 및 상지 활동 포함)이 설명됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~17세 어린이
- 대운동기능분류체계(GMFCS) 레벨 I, II 또는 III을 사용하여 상지에 영향을 받은 뇌성마비 및/또는 자폐 스펙트럼 장애를 이용한 뇌성마비 진단
- 영어로 간단한 구두 지시를 따를 수 있음
- 30분 동안 지속적으로 말 위에 앉아 있을 수 있음
제외 기준:
- 말에 대한 두려움이나 혐오감
- 무게가 200lb 이상
- 독립적인 헤드 제어 부족(GMFCS 레벨 IV 및 V)
- 부모 모두 영어로 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히포테라피와 말 환경을 결합한 물리치료
4주 동안 매주 4회 1시간 히포테라피 치료를 받습니다.
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8주 동안 1시간씩 2번의 히포테라피 세션을 제공합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
히포테라피 중재(4주 동안 매주 4회 1시간 히포테라피 치료)를 받을 대기자 명단 컨트롤.
'해마요법과 말 환경을 결합한 물리치료' 그룹보다 4주 늦었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달 및 파악 프로토콜
기간: 4주 대기자 명단 관리 기간 전후 1주 및 4주 치료 전후 1주 이내.
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도달 및 파악 프로토콜: 참가자는 도달하여 마실 수 있는 작업을 수행하는 동안 기록되었습니다.
각 실험에서 참가자들은 다음과 같은 지시를 받았습니다. "병에 손을 뻗어 집어 들고, 음료수를 마시는 척하고, 병을 테이블의 표시된 위치로 되돌리고, 손을 시작 위치로 되돌립니다.
이거 두 번 해라."
상지의 움직임은 10개 카메라 VICON 모션 캡처 시스템을 통해 손, 손목, 팔꿈치, 어깨 및 흉골의 반사 마커에서 120Hz로 기록되었으며 저역 통과 버터워스 필터를 사용하여 4Hz에서 필터링되었습니다.
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4주 대기자 명단 관리 기간 전후 1주 및 4주 치료 전후 1주 이내.
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PEM-CY
기간: 4주 대기자 명단 관리 기간 전후 1주 및 4주 치료 전후 1주 이내
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아동·청소년 참여 및 환경 대책 점수가 높을수록 더 좋다는 뜻입니다. 참여 점수 범위는 0-7이고 참여 점수 범위는 1-5입니다.
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4주 대기자 명단 관리 기간 전후 1주 및 4주 치료 전후 1주 이내
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프라임오
기간: 4주간의 개입 기간 동안 주 1회
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소아 재활 개입 참여 측정 - 관찰; 높은 점수 = 더 많은 참여; 점수 범위 = 0-40(항목당 0-4)
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4주간의 개입 기간 동안 주 1회
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프라임-SP
기간: 4주간의 개입 기간 동안 주 1회
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소아 재활 중재 참여 측정 - 서비스 제공자; 크기가 조정되지 않음
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4주간의 개입 기간 동안 주 1회
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즐기다
기간: 4주간의 개입 기간 동안 주 1회
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활동의 즐거움에 대한 자가 보고 척도입니다.
이 척도에는 응답자가 각 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 7점 리커트 척도로 평가하는 25개의 진술이 있습니다.
즐거움, 관련성, 역량, 도전/개선, 참여 등 즐거움의 다양한 구성 요소를 다루는 측정값의 5개 섹션이 있습니다.
높은 점수 = 더 많은 즐거움; 점수 범위는 항목당 1-7입니다.
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4주간의 개입 기간 동안 주 1회
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바브스
기간: 4주 대기자 명단 관리 기간 전후 1주 및 4주 치료 전후 1주 이내
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Vineland 적응 행동 척도 제2판; 높은 점수는 더 나은 것을 의미합니다. 적응 행동 종합 표준 점수 범위: 20-160.
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4주 대기자 명단 관리 기간 전후 1주 및 4주 치료 전후 1주 이내
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케이프/팩
기간: 4주 대기자 명단 관리 기간 전후 1주 및 4주 치료 전후 1주 이내
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아동의 참여 및 즐거움/활동 선호도 평가; 점수가 높을수록 더 좋다는 뜻입니다. 점수 범위 CAPE = 55-275(항목당 1-5), PAC = 55-165(항목당 1-3)
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4주 대기자 명단 관리 기간 전후 1주 및 4주 치료 전후 1주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020B0434
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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