- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06530680
Функция верхних конечностей до и после иппотерапии у детей с расстройствами аутистического спектра и/или церебральным параличом
Функция, активность, участие и вовлеченность верхних конечностей до и после иппотерапии у детей с расстройствами аутистического спектра и/или церебральным параличом
Цель этого технико-экономического обоснования — выяснить, можно ли использовать иппотерапию и физиотерапию в условиях содержания лошадей для улучшения функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом или расстройством аутистического спектра, у которых наблюдается задержка моторики или нарушение функций верхних конечностей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли лечение верхних конечностей с использованием иппотерапии и условий содержания лошадей быть точным?
Приемлемо ли лечение для участников и терапевтов?
Возможно ли масштабирование протокола рандомизированного контролируемого исследования до более крупного исследования, включая показатели набора и удержания участников, а также пригодность выбранных показателей результатов?
Если есть группа сравнения: Исследователи будут сравнивать участников, получающих лечение, с контрольной группой из списка ожидания, чтобы увидеть, остаются ли участники в контрольной группе и обнаруживаются ли различия между контрольной и лечебной группами по выбранным показателям результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство. Участники получат 4 недели иппотерапии, 4 сеанса по 1 часу в неделю, всего 16 часов вмешательства. Если участники пропустят занятие, им будут предложены, запланированы и отслежены дополнительные сеансы.51
Иппотерапия: Вмешательство иппотерапии будет проводиться в Dreams on Horseback в центральном Огайо с использованием Международной ассоциации терапевтического искусства верховой езды (PATH). стандарты. Участники будут сидеть на лошади не менее 30 минут из 1-часового сеанса. Мероприятия в оставшееся время включают уход за лошадьми, их привязку, посадку и спешивание. Для занятий иппотерапией будет использован табун из 9 лошадей. На каждом сеансе будут помогать 2 добровольца: один будет вести лошадь, а другой будет идти рядом с участником напротив лечащего терапевта. В Dreams on Horseback есть координатор волонтеров, работающий неполный рабочий день, который в настоящее время назначает 154 волонтеров на 22 часа занятий с лошадьми в неделю (с понедельника по субботу). Занятия будут включать в себя различные положения на лошади, такие как сидение и четвероногое положение (нагрузка на верхние конечности и колени), а также вытягивание и бросок, управление лошадью с помощью поводьев и езду на лошади шагом и рысью, как обычно. предложено PATH Intl. Стандарты. Используя протокол наблюдения в разделе предварительных данных, один исследователь будет записывать на видео один сеанс иппотерапии каждую неделю и документировать выполняемые терапевтические мероприятия. Второй исследователь будет оценивать 20% сеансов, чтобы гарантировать надежность >90%. Категории, ожидаемые на основе предварительных данных: переходы, опорные стойки, изменения направления, вылеты за пределы опоры, вылеты, нагрузка на верхние конечности, использование поводьев, удерживание верхних конечностей на лошади, положение на лошади (со стременами или без них). , стоя, сидя, проводя), и пиная/сжимая лошадь ногами. Этот анализ позволит исследователям количественно оценить дозу иппотерапии, сосредоточиться на воздействии терапевтических целей на верхние конечности и оценить соблюдение протокола иппотерапии.
Лечащие терапевты: Все лечащие терапевты будут иметь лицензию PT и пройти как минимум «Принципы лечения иппотерапией уровня I» AHA.
Поскольку целью пилотных исследований не является проверка эффективности, никаких статистических выводов не предлагается. Исследователи проанализируют вопросы, касающиеся 1) успеха набора детей с ДЦП+РАС в возрасте 5-15 лет; 2) соблюдают ли участники то, что их просят делать во время пилотного РКИ; и 3) можно ли успешно провести лечение согласно протоколу. Исследователи опишут количество потенциальных участников, проходящих проверку в месяц; количество зарегистрированных в месяц; средняя задержка времени от скрининга до регистрации; и среднее время, чтобы набрать достаточное количество участников для 2 групп. Будут описаны показатели удержания и отсева в рамках иппотерапии для конкретного лечения, включая причины прекращения участия, а также показатели верности для конкретного лечения, включая измерение дозы иппотерапии и активности верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 6 до 17 лет
- Диагностика церебрального паралича по системе классификации грубых двигательных функций (GMFCS) уровня I, II или III с поражением верхних конечностей. ДЦП и/или расстройство аутистического спектра.
- Способен следовать простым устным инструкциям на английском языке.
- Способен выдерживать непрерывное сидение на лошади в течение 30 минут.
Критерий исключения:
- Боязнь или отвращение к лошадям
- Вес более 200 фунтов
- Отсутствие независимого управления головой (уровни GMFCS IV и V)
- Оба родителя не могут говорить и читать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия, включающая иппотерапию и среду обитания лошадей.
Четыре сеанса иппотерапии по 1 часу в неделю в течение четырех недель.
|
Два сеанса иппотерапии по 1 часу в течение восьми недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Контрольный список ожидания, который получит вмешательство иппотерапии (четыре сеанса иппотерапии по 1 часу в неделю в течение четырех недель).
На четыре недели позже, чем в группе «Физиотерапия, включающая иппотерапию и среду обитания лошадей».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протокол «дотянись и схвати»
Временное ограничение: 1 неделя до и после 4-недельного периода контроля списка ожидания и в течение 1 недели до и после 4-недельного периода лечения.
|
Протокол «дотянуться и взять». Участники были записаны во время выполнения задачи «дотянуться до питья».
Для каждого испытания участникам была дана инструкция: «Дотянитесь до бутылки, возьмите ее, сделайте вид, что пьете, верните бутылку в отмеченное место на столе и верните руку в исходное положение.
Сделайте это дважды».
Движения верхних конечностей записывались по светоотражающим маркерам на руках, запястьях, локтях, плечах и грудине с помощью 10-камерной системы захвата движения VICON с частотой 120 Гц и фильтровались с частотой 4 Гц с помощью низкочастотного фильтра Баттерворта.
|
1 неделя до и после 4-недельного периода контроля списка ожидания и в течение 1 недели до и после 4-недельного периода лечения.
|
|
ПЕМ-CY
Временное ограничение: 1 неделя до и после 4-недельного периода контроля списка ожидания и в течение 1 недели до и после 4-недельного периода лечения
|
Меры по участию и охране окружающей среды для детей и молодежи; более высокие баллы означают лучше; Оценки за участие варьируются от 0 до 7, за вовлеченность — от 1 до 5.
|
1 неделя до и после 4-недельного периода контроля списка ожидания и в течение 1 недели до и после 4-недельного периода лечения
|
|
ПРАЙМ-О
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 4-недельного периода вмешательства
|
Мера вмешательства в педиатрической реабилитации – наблюдение; более высокие баллы = больше вовлеченности; Диапазон оценок = 0–40 (0–4 за элемент)
|
1 раз в неделю в течение 4-недельного периода вмешательства
|
|
ПРАЙМ-СП
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 4-недельного периода вмешательства
|
Мера взаимодействия в области педиатрической реабилитации – поставщик услуг; не масштабируется
|
1 раз в неделю в течение 4-недельного периода вмешательства
|
|
Наслаждаться
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 4-недельного периода вмешательства
|
Самооценка получения удовольствия от занятия.
Шкала содержит 25 утверждений, которые респонденты оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта, насколько они согласны или не согласны с каждым утверждением.
Существует 5 разделов показателя, которые охватывают различные компоненты удовольствия: удовольствие, связь, компетентность, вызов/улучшение и участие.
более высокие баллы = больше удовольствия; баллы варьируются от 1 до 7 за элемент.
|
1 раз в неделю в течение 4-недельного периода вмешательства
|
|
ВАБС
Временное ограничение: 1 неделя до и после 4-недельного периода контроля списка ожидания и в течение 1 недели до и после 4-недельного периода лечения
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда, 2-е издание; высокие баллы означают лучше; Стандартный диапазон баллов по адаптивному поведению: 20–160.
|
1 неделя до и после 4-недельного периода контроля списка ожидания и в течение 1 недели до и после 4-недельного периода лечения
|
|
КАПЕ/ПАК
Временное ограничение: 1 неделя до и после 4-недельного периода контроля списка ожидания и в течение 1 недели до и после 4-недельного периода лечения
|
Детская оценка участия и удовольствия/предпочтения занятий детьми; более высокие баллы означают лучше; диапазон баллов CAPE = 55–275 (1–5 за элемент), PAC = 55–165 (1–3 за элемент)
|
1 неделя до и после 4-недельного периода контроля списка ожидания и в течение 1 недели до и после 4-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Нарушения развития нервной системы
- Церебральный паралич
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
Другие идентификационные номера исследования
- 2020B0434
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .