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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06530680
Fonction des membres supérieurs avant et après l'hippothérapie chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et/ou de paralysie cérébrale
Fonction, activité, participation et engagement des membres supérieurs avant et après l'hippothérapie chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et/ou de paralysie cérébrale
Le but de cet essai de faisabilité est de savoir si l'hippothérapie et la physiothérapie en milieu équin peuvent être utilisées pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ou de troubles du spectre autistique qui présentent un retard moteur ou une déficience des membres supérieurs. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le traitement axé sur les membres supérieurs utilisant l’hippothérapie et l’environnement équin peut-il être délivré avec fidélité ?
Le traitement est-il acceptable pour les participants et les thérapeutes ?
Le protocole d'essai contrôlé randomisé est-il réalisable pour une étude plus large, y compris les taux de recrutement et de rétention et l'adéquation des mesures de résultats sélectionnées ?
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront les participants recevant un traitement à un contrôle sur liste d'attente pour voir si les participants sont retenus dans le groupe témoin et si des différences sont détectées entre les groupes témoin et de traitement sur les mesures de résultats sélectionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention. Les participants recevront 4 semaines d'hippothérapie, 4 séances d'une heure par semaine, pour un total de 16 heures d'intervention. Si les participants manquent une séance, des séances de rattrapage seront proposées, programmées et suivies.51
Hippothérapie : l'intervention d'hippothérapie sera dispensée à Dreams on Horseback, dans le centre de l'Ohio, par l'intermédiaire de la Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl. normes. Les participants seront montés à cheval pendant au moins 30 minutes de la séance d'une heure. Les activités pour le reste du temps comprennent le toilettage et l'harnachage des chevaux, la montée et la descente des chevaux. Un troupeau de 9 chevaux sera utilisé pour les séances d'hippothérapie. Il y aura 2 volontaires pour assister à chaque séance : un pour conduire le cheval et un pour marcher aux côtés du participant en face du thérapeute traitant. Dreams on Horseback dispose d'un coordonnateur des bénévoles à temps partiel qui planifie actuellement 154 bénévoles pour 22 heures d'activités assistées par les chevaux par semaine (du lundi au samedi). Les activités comprendront diverses positions sur le cheval telles que la position assise et quadrupède (port du poids sur les membres supérieurs et les genoux), ainsi que le fait d'atteindre et de lancer, de contrôler le cheval avec les rênes et de monter le cheval au pas et au trot tel quel. suggéré par PATH Intl. Normes. En utilisant le protocole d'observation de la section des données préliminaires, un chercheur enregistrera sur vidéo une séance d'hippothérapie chaque semaine et documentera les activités thérapeutiques effectuées. Un deuxième chercheur notera 20 % des sessions pour assurer une fiabilité >90 %. Les catégories attendues sur la base des données préliminaires sont les transitions, les poteaux au sol, les changements de direction, les portées à l'extérieur de la base de support, les portées, la mise en charge des membres supérieurs, l'utilisation de rênes, le maintien des membres supérieurs hors du cheval, la position sur le cheval (avec ou sans étriers). , debout, assis, posté) et donner des coups de pied/presser le cheval avec les jambes. Cette analyse permettra aux enquêteurs de quantifier la dose d'hippothérapie, de se concentrer sur l'impact des cibles thérapeutiques sur les membres supérieurs et permettre aux enquêteurs d'évaluer l'adhésion au protocole d'hippothérapie.
Thérapeutes traitants : Tous les thérapeutes traitants seront des physiothérapeutes agréés et auront suivi au moins les principes de traitement de l'hippothérapie de niveau I de l'AHA.
Puisque le but des études pilotes n’est pas de tester l’efficacité, aucune statistique inférentielle n’est proposée. Les enquêteurs analyseront les questions relatives à 1) le succès du recrutement des enfants atteints de CP+TSA âgés de 5 à 15 ans ; 2) si les participants adhèrent à ce qui leur est demandé de faire pendant l'ECR pilote ; et 3) si le traitement peut être délivré avec succès selon le protocole. Les enquêteurs décriront le nombre de participants potentiels dépistés par mois ; le nombre d'inscrits par mois ; le délai moyen entre la sélection et l'inscription ; et le temps moyen nécessaire pour inscrire suffisamment de participants pour 2 groupes. Les taux de rétention et d'attrition spécifiques au traitement pour l'hippothérapie, y compris les raisons des abandons, et les taux de fidélité spécifiques au traitement, y compris une mesure de la dose d'hippothérapie et des activités des membres supérieurs, seront décrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 17 ans
- Diagnostic de paralysie cérébrale avec système de classification fonctionnelle motrice globale (GMFCS) niveau I, II ou III avec membre supérieur affecté par paralysie cérébrale et/ou trouble du spectre autistique
- Capable de suivre des instructions verbales simples en anglais
- Capable de tolérer une position assise sur un cheval en continu pendant 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Peur ou aversion pour les chevaux
- Poids supérieur à 200 lb
- Manque de contrôle de tête indépendant (GMFCS niveaux IV et V)
- Les deux parents sont incapables de parler et de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kinésithérapie intégrant l'hippothérapie et le milieu équin
Quatre soins d'hippothérapie d'une heure par semaine pendant quatre semaines.
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Deux séances d'hippothérapie d'une heure pendant huit semaines.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Un contrôle de liste d'attente qui recevra une intervention d'hippothérapie (quatre traitements d'hippothérapie d'une heure par semaine pendant quatre semaines.)
Quatre semaines plus tard que le groupe « Kinésithérapie intégrant l'hippothérapie et le milieu équin ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protocole d'atteinte et de saisie
Délai: Période de contrôle de 1 semaine avant et après 4 semaines sur la liste d'attente et dans la semaine avant et après la période de traitement de 4 semaines.
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Protocole d'atteinte et de saisie : les participants ont été enregistrés alors qu'ils effectuaient une tâche d'atteinte pour boire.
Pour chaque essai, les participants devaient suivre les instructions suivantes : « Attrapez la bouteille, ramassez-la, faites semblant de prendre un verre, remettez la bouteille à la position marquée sur la table et remettez votre main dans la position de départ.
Faites cela deux fois. »
Le mouvement des membres supérieurs a été enregistré à partir de marqueurs réfléchissants sur les mains, les poignets, les coudes, les épaules et le sternum par un système VICON Motion Capture à 10 caméras à 120 Hz et filtré à 4 Hz avec un filtre passe-bas Butterworth.
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Période de contrôle de 1 semaine avant et après 4 semaines sur la liste d'attente et dans la semaine avant et après la période de traitement de 4 semaines.
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PEM-CY
Délai: 1 semaine avant et après la période de contrôle de la liste d'attente de 4 semaines et dans la semaine avant et après la période de traitement de 4 semaines
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Mesure de participation et d'environnement pour les enfants et les jeunes ; des scores plus élevés signifient mieux ; les scores de participation vont de 0 à 7, les scores d'implication vont de 1 à 5.
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1 semaine avant et après la période de contrôle de la liste d'attente de 4 semaines et dans la semaine avant et après la période de traitement de 4 semaines
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PRIME-O
Délai: 1 fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Mesure d'engagement d'intervention en réadaptation pédiatrique - Observation ; des scores plus élevés = plus engagés ; plage de scores = 0-40 (0-4 par élément)
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1 fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines
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PRIME-SP
Délai: 1 fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Mesure d'engagement en matière d'intervention en réadaptation pédiatrique - Fournisseur de services ; pas mis à l'échelle
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1 fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Apprécier
Délai: 1 fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Mesure d'auto-évaluation du plaisir d'une activité.
L'échelle comporte 25 énoncés que les répondants évaluent sur une échelle de Likert à 7 points dans leur degré d'accord ou de désaccord avec chaque énoncé.
Il y a 5 sections de la mesure qui couvrent différentes composantes du plaisir : plaisir, relation, compétence, défi/amélioration et engagement.
des scores plus élevés = plus de plaisir ; les scores vont de 1 à 7 par élément.
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1 fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines
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VABS
Délai: 1 semaine avant et après la période de contrôle de la liste d'attente de 4 semaines et dans la semaine avant et après la période de traitement de 4 semaines
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Échelle de comportement adaptatif Vineland, 2e édition ; des scores élevés signifient mieux ; Plage de scores standard du composite de comportement adaptatif : 20-160.
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1 semaine avant et après la période de contrôle de la liste d'attente de 4 semaines et dans la semaine avant et après la période de traitement de 4 semaines
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CAP/PAC
Délai: 1 semaine avant et après la période de contrôle de la liste d'attente de 4 semaines et dans la semaine avant et après la période de traitement de 4 semaines
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Évaluation de la participation et du plaisir des enfants / Préférence pour les activités chez les enfants ; des scores plus élevés signifient mieux ; plage de scores CAPE = 55-275 (1-5 par élément), PAC = 55-165 (1-3 par élément)
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1 semaine avant et après la période de contrôle de la liste d'attente de 4 semaines et dans la semaine avant et après la période de traitement de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020B0434
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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