- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06530680
Funzione degli arti superiori prima e dopo l'ippoterapia nei bambini con disturbo dello spettro autistico e/o paralisi cerebrale
Funzione, attività, partecipazione e coinvolgimento degli arti superiori prima e dopo l'ippoterapia nei bambini con disturbo dello spettro autistico e/o paralisi cerebrale
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è scoprire se l'ippoterapia e la terapia fisica in ambiente equino possono essere utilizzate per migliorare la funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale o disturbo dello spettro autistico che presentano ritardo motorio o compromissione degli arti superiori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il trattamento mirato agli arti superiori mediante l’ippoterapia e l’ambiente equino può essere applicato con fedeltà?
Il trattamento è accettabile per i partecipanti e i terapisti?
È possibile estendere il protocollo di studio randomizzato e controllato a uno studio più ampio, compresi i tassi di reclutamento e fidelizzazione e l’idoneità delle misure di risultato selezionate?
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono il trattamento con un controllo della lista d'attesa per vedere se i partecipanti vengono mantenuti nel gruppo di controllo e se vengono rilevate differenze tra i gruppi di controllo e di trattamento sulle misure di risultato selezionate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento. I partecipanti riceveranno 4 settimane di ippoterapia, 4 sessioni da 1 ora a settimana, per un totale di 16 ore di intervento. Se i partecipanti perdono una sessione, verranno offerte, programmate e monitorate sessioni di recupero.51
Ippoterapia: l'intervento di ippoterapia verrà erogato presso Dreams on Horseback nell'Ohio centrale utilizzando la Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl. standard. I partecipanti verranno montati su un cavallo per almeno 30 minuti della sessione di 1 ora. Le attività per il tempo rimanente includono la strigliatura e la virata dei cavalli, la salita e la discesa. Una mandria di 9 cavalli verrà utilizzata per le sedute di ippoterapia. Ci saranno 2 volontari che assisteranno in ogni sessione: uno che condurrà il cavallo e uno che camminerà accanto al partecipante di fronte al terapista curante. Dreams on Horseback ha un coordinatore dei volontari part-time che attualmente programma 154 volontari per 22 ore di attività assistite con cavalli a settimana (dal lunedì al sabato). Le attività includeranno varie posizioni sul cavallo, come seduto e quadrupede (carico del peso attraverso le estremità superiori e le ginocchia), nonché allungarsi e lanciare, controllare il cavallo con le redini e cavalcare il cavallo al passo e al trotto così com'è. suggerito da PATH Intl. Standard. Utilizzando il protocollo di osservazione nella sezione dati preliminari, un ricercatore video registrerà una sessione di ippoterapia ogni settimana e documenterà le attività terapeutiche eseguite. Un secondo ricercatore valuterà il 20% delle sessioni per garantire un'affidabilità superiore al 90%. Le categorie previste sulla base dei dati preliminari sono transizioni, pali a terra, cambi di direzione, allunghi fuori dalla base di appoggio, allunghi, carico attraverso le estremità superiori, uso delle redini, tenere le estremità superiori fuori dal cavallo, posizione sul cavallo (con o senza staffe) , in piedi, seduto, in distacco) e calciare/stringere il cavallo con le gambe. Questa analisi consentirà ai ricercatori di quantificare la dose di ippoterapia, concentrarsi sull'impatto degli obiettivi terapeutici sugli arti superiori e consentire ai ricercatori di valutare l'aderenza al protocollo di ippoterapia.
Terapisti curanti: tutti i terapisti curanti saranno PT autorizzati e avranno completato almeno i principi del trattamento ippoterapico di livello I dell'AHA.
Poiché l’obiettivo degli studi pilota non è testare l’efficacia, non vengono proposte statistiche inferenziali. I ricercatori analizzeranno le domande relative a 1) il successo del reclutamento di bambini con CP+ASD di età compresa tra 5 e 15 anni; 2) se i partecipanti aderiscono a ciò che viene loro chiesto di fare durante l'RCT pilota; e 3) se il trattamento può essere somministrato con successo secondo il protocollo. I ricercatori descriveranno il numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening al mese; il numero di iscritti al mese; il tempo medio trascorso dallo screening all'arruolamento; e il tempo medio per iscrivere un numero sufficiente di partecipanti per 2 gruppi. Verranno descritti i tassi di ritenzione e abbandono specifici del trattamento per l'ippoterapia, comprese le ragioni dell'abbandono, e i tassi di fedeltà specifici al trattamento, inclusa una misura della dose di ippoterapia e delle attività degli arti superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi dai 6 ai 17 anni
- Diagnosi di paralisi cerebrale con sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS) di livello I, II o III con paralisi cerebrale degli arti superiori affetti e/o disturbo dello spettro autistico
- In grado di seguire semplici istruzioni verbali in inglese
- In grado di tollerare di stare seduto su un cavallo continuamente per 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Paura o avversione per i cavalli
- Peso oltre 200 libbre
- Mancanza di controllo della testa indipendente (GMFCS livello IV e V)
- Entrambi i genitori non sono in grado di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica che incorpora l'ippoterapia e l'ambiente equino
Quattro trattamenti di ippoterapia da 1 ora a settimana per quattro settimane.
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Due sessioni di ippoterapia da 1 ora per otto settimane.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Un controllo in lista d'attesa che riceverà un intervento di ippoterapia (quattro trattamenti di ippoterapia da 1 ora a settimana per quattro settimane).
Quattro settimane dopo rispetto al gruppo "Fisioterapia che incorpora l'ippoterapia e l'ambiente equino".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protocollo "raggiungere e afferrare".
Lasso di tempo: 1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane.
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Protocollo di portata e presa: i partecipanti sono stati registrati mentre eseguivano un'attività di portata a bere.
Per ogni prova, ai partecipanti è stato chiesto: "Prendi la bottiglia, raccoglila, fai finta di bere, riporta la bottiglia nella posizione contrassegnata sul tavolo e riporta la mano nella posizione iniziale.
Fallo due volte."
Il movimento degli arti superiori è stato registrato da indicatori riflettenti su mani, polsi, gomiti, spalle e sterno da un sistema VICON Motion Capture a 10 telecamere a 120 Hz e filtrato a 4 Hz con un filtro Butterworth passa-basso.
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1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane.
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PEM-CY
Lasso di tempo: 1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
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Misura Partecipazione e Ambiente per Bambini e Giovani; punteggi più alti significano meglio; i punteggi di partecipazione vanno da 0 a 7, i punteggi di coinvolgimento vanno da 1 a 5.
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1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
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PRIME-O
Lasso di tempo: 1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
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Intervento Riabilitativo Pediatrico Misura di Coinvolgimento – Osservazione; punteggi più alti = più coinvolti; intervallo di punteggio = 0-40 (0-4 per elemento)
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1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
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PRIME-SP
Lasso di tempo: 1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
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Intervento Riabilitativo Pediatrico Misura di Coinvolgimento - Fornitore di Servizi; non in scala
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1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
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Godere
Lasso di tempo: 1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
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Misura self-report del godimento di un'attività.
La scala è composta da 25 affermazioni in cui gli intervistati valutano su una scala Likert a 7 punti il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione.
Ci sono 5 sezioni della misura che coprono diverse componenti del godimento: piacere, relazionalità, competenza, sfida/miglioramento e impegno.
punteggi più alti = più divertimento; i punteggi vanno da 1 a 7 per elemento.
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1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
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VABS
Lasso di tempo: 1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
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Scala del comportamento adattivo Vineland 2a edizione; punteggi alti significano meglio; Intervallo di punteggio standard composito del comportamento adattivo: 20-160.
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1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
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CAPO/PAC
Lasso di tempo: 1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
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Valutazione della partecipazione e del divertimento/preferenza per le attività nei bambini; punteggi più alti significano meglio; intervallo di punteggio CAPE = 55-275 (1-5 per elemento), PAC = 55-165 (1-3 per elemento)
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1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020B0434
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