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Funzione degli arti superiori prima e dopo l'ippoterapia nei bambini con disturbo dello spettro autistico e/o paralisi cerebrale

26 luglio 2024 aggiornato da: Jill Heathcock, Ohio State University

Funzione, attività, partecipazione e coinvolgimento degli arti superiori prima e dopo l'ippoterapia nei bambini con disturbo dello spettro autistico e/o paralisi cerebrale

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è scoprire se l'ippoterapia e la terapia fisica in ambiente equino possono essere utilizzate per migliorare la funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale o disturbo dello spettro autistico che presentano ritardo motorio o compromissione degli arti superiori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il trattamento mirato agli arti superiori mediante l’ippoterapia e l’ambiente equino può essere applicato con fedeltà?

Il trattamento è accettabile per i partecipanti e i terapisti?

È possibile estendere il protocollo di studio randomizzato e controllato a uno studio più ampio, compresi i tassi di reclutamento e fidelizzazione e l’idoneità delle misure di risultato selezionate?

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono il trattamento con un controllo della lista d'attesa per vedere se i partecipanti vengono mantenuti nel gruppo di controllo e se vengono rilevate differenze tra i gruppi di controllo e di trattamento sulle misure di risultato selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento. I partecipanti riceveranno 4 settimane di ippoterapia, 4 sessioni da 1 ora a settimana, per un totale di 16 ore di intervento. Se i partecipanti perdono una sessione, verranno offerte, programmate e monitorate sessioni di recupero.51

Ippoterapia: l'intervento di ippoterapia verrà erogato presso Dreams on Horseback nell'Ohio centrale utilizzando la Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl. standard. I partecipanti verranno montati su un cavallo per almeno 30 minuti della sessione di 1 ora. Le attività per il tempo rimanente includono la strigliatura e la virata dei cavalli, la salita e la discesa. Una mandria di 9 cavalli verrà utilizzata per le sedute di ippoterapia. Ci saranno 2 volontari che assisteranno in ogni sessione: uno che condurrà il cavallo e uno che camminerà accanto al partecipante di fronte al terapista curante. Dreams on Horseback ha un coordinatore dei volontari part-time che attualmente programma 154 volontari per 22 ore di attività assistite con cavalli a settimana (dal lunedì al sabato). Le attività includeranno varie posizioni sul cavallo, come seduto e quadrupede (carico del peso attraverso le estremità superiori e le ginocchia), nonché allungarsi e lanciare, controllare il cavallo con le redini e cavalcare il cavallo al passo e al trotto così com'è. suggerito da PATH Intl. Standard. Utilizzando il protocollo di osservazione nella sezione dati preliminari, un ricercatore video registrerà una sessione di ippoterapia ogni settimana e documenterà le attività terapeutiche eseguite. Un secondo ricercatore valuterà il 20% delle sessioni per garantire un'affidabilità superiore al 90%. Le categorie previste sulla base dei dati preliminari sono transizioni, pali a terra, cambi di direzione, allunghi fuori dalla base di appoggio, allunghi, carico attraverso le estremità superiori, uso delle redini, tenere le estremità superiori fuori dal cavallo, posizione sul cavallo (con o senza staffe) , in piedi, seduto, in distacco) e calciare/stringere il cavallo con le gambe. Questa analisi consentirà ai ricercatori di quantificare la dose di ippoterapia, concentrarsi sull'impatto degli obiettivi terapeutici sugli arti superiori e consentire ai ricercatori di valutare l'aderenza al protocollo di ippoterapia.

Terapisti curanti: tutti i terapisti curanti saranno PT autorizzati e avranno completato almeno i principi del trattamento ippoterapico di livello I dell'AHA.

Poiché l’obiettivo degli studi pilota non è testare l’efficacia, non vengono proposte statistiche inferenziali. I ricercatori analizzeranno le domande relative a 1) il successo del reclutamento di bambini con CP+ASD di età compresa tra 5 e 15 anni; 2) se i partecipanti aderiscono a ciò che viene loro chiesto di fare durante l'RCT pilota; e 3) se il trattamento può essere somministrato con successo secondo il protocollo. I ricercatori descriveranno il numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening al mese; il numero di iscritti al mese; il tempo medio trascorso dallo screening all'arruolamento; e il tempo medio per iscrivere un numero sufficiente di partecipanti per 2 gruppi. Verranno descritti i tassi di ritenzione e abbandono specifici del trattamento per l'ippoterapia, comprese le ragioni dell'abbandono, e i tassi di fedeltà specifici al trattamento, inclusa una misura della dose di ippoterapia e delle attività degli arti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi dai 6 ai 17 anni
  • Diagnosi di paralisi cerebrale con sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS) di livello I, II o III con paralisi cerebrale degli arti superiori affetti e/o disturbo dello spettro autistico
  • In grado di seguire semplici istruzioni verbali in inglese
  • In grado di tollerare di stare seduto su un cavallo continuamente per 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Paura o avversione per i cavalli
  • Peso oltre 200 libbre
  • Mancanza di controllo della testa indipendente (GMFCS livello IV e V)
  • Entrambi i genitori non sono in grado di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica che incorpora l'ippoterapia e l'ambiente equino
Quattro trattamenti di ippoterapia da 1 ora a settimana per quattro settimane.
Due sessioni di ippoterapia da 1 ora per otto settimane.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Un controllo in lista d'attesa che riceverà un intervento di ippoterapia (quattro trattamenti di ippoterapia da 1 ora a settimana per quattro settimane). Quattro settimane dopo rispetto al gruppo "Fisioterapia che incorpora l'ippoterapia e l'ambiente equino".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protocollo "raggiungere e afferrare".
Lasso di tempo: 1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane.
Protocollo di portata e presa: i partecipanti sono stati registrati mentre eseguivano un'attività di portata a bere. Per ogni prova, ai partecipanti è stato chiesto: "Prendi la bottiglia, raccoglila, fai finta di bere, riporta la bottiglia nella posizione contrassegnata sul tavolo e riporta la mano nella posizione iniziale. Fallo due volte." Il movimento degli arti superiori è stato registrato da indicatori riflettenti su mani, polsi, gomiti, spalle e sterno da un sistema VICON Motion Capture a 10 telecamere a 120 Hz e filtrato a 4 Hz con un filtro Butterworth passa-basso.
1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane.
PEM-CY
Lasso di tempo: 1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
Misura Partecipazione e Ambiente per Bambini e Giovani; punteggi più alti significano meglio; i punteggi di partecipazione vanno da 0 a 7, i punteggi di coinvolgimento vanno da 1 a 5.
1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
PRIME-O
Lasso di tempo: 1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
Intervento Riabilitativo Pediatrico Misura di Coinvolgimento – Osservazione; punteggi più alti = più coinvolti; intervallo di punteggio = 0-40 (0-4 per elemento)
1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
PRIME-SP
Lasso di tempo: 1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
Intervento Riabilitativo Pediatrico Misura di Coinvolgimento - Fornitore di Servizi; non in scala
1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
Godere
Lasso di tempo: 1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
Misura self-report del godimento di un'attività. La scala è composta da 25 affermazioni in cui gli intervistati valutano su una scala Likert a 7 punti il ​​grado in cui sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione. Ci sono 5 sezioni della misura che coprono diverse componenti del godimento: piacere, relazionalità, competenza, sfida/miglioramento e impegno. punteggi più alti = più divertimento; i punteggi vanno da 1 a 7 per elemento.
1 volta a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane
VABS
Lasso di tempo: 1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
Scala del comportamento adattivo Vineland 2a edizione; punteggi alti significano meglio; Intervallo di punteggio standard composito del comportamento adattivo: 20-160.
1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
CAPO/PAC
Lasso di tempo: 1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
Valutazione della partecipazione e del divertimento/preferenza per le attività nei bambini; punteggi più alti significano meglio; intervallo di punteggio CAPE = 55-275 (1-5 per elemento), PAC = 55-165 (1-3 per elemento)
1 settimana prima e dopo il periodo di controllo della lista d'attesa di 4 settimane ed entro 1 settimana prima e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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