- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06530680
Funkce horních končetin před a po hipoterapii u dětí s poruchou autistického spektra a/nebo dětskou mozkovou obrnou
Funkce horních končetin, aktivita, participace a zapojení před a po hipoterapii u dětí s poruchou autistického spektra a/nebo dětskou mozkovou obrnou
Cílem této studie proveditelnosti je zjistit, zda lze hipoterapii a fyzikální terapii v koňském prostředí využít ke zlepšení funkce horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou nebo poruchou autistického spektra, které mají motorické opoždění nebo postižení horních končetin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může být léčba zaměřená na horní končetiny pomocí hipoterapie a koňského prostředí věrná?
Je léčba přijatelná pro účastníky a terapeuty?
Je protokol randomizované kontrolované studie proveditelný pro škálování do větší studie, včetně míry náboru a udržení a vhodnosti vybraných ukazatelů výsledku?
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají účastníky, kteří jsou léčeni, s kontrolou na čekací listině, aby zjistili, zda účastníci zůstali v kontrolní skupině a zda byly zjištěny rozdíly mezi kontrolní a léčebnou skupinou ve vybraných ukazatelích výsledku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah. Účastníci absolvují 4 týdny hipoterapie, 4 × 1 hodinová sezení týdně, celkem tedy 16 hodin intervence. Pokud účastníci zmeškají relaci, budou nabídnuta, naplánována a sledována líčení.51
Hipoterapie: Hipoterapeutická intervence bude poskytnuta v Dreams on Horseback v centrálním Ohiu pomocí Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl. standardy. Účastníci budou nasednuti na koně po dobu nejméně 30 minut z 1-hodinového sezení. Činnosti po zbývající čas zahrnují péči o koně a jejich připínání, nasedání a sesedání. Pro hipoterapii bude využíváno stádo 9 koní. Při každém sezení budou asistovat 2 dobrovolníci: jeden vede koně a jeden kráčí vedle účastníka naproti ošetřujícímu terapeutovi. Dreams on Horseback má koordinátora dobrovolníků na částečný úvazek, který v současné době naplánuje 154 dobrovolníků na 22 hodin aktivit s podporou koní týdně (pondělí až sobota). Aktivity budou zahrnovat různé polohy na koni, jako je sed a čtyřnožka (přenášení váhy přes horní končetiny a kolena), stejně jako dosahování a házení, ovládání koně otěžemi a jízda na koni v chůzi a klusu. navrhl PATH Intl. Normy. Pomocí pozorovacího protokolu v části předběžných dat bude jeden výzkumník každý týden natáčet na video jedno hipoterapeutické sezení a dokumentovat prováděné terapeutické aktivity. Druhý výzkumník získá 20 % sezení, aby byla zajištěna spolehlivost > 90 %. Kategorie očekávané na základě předběžných údajů jsou přechody, zemní tyče, změny směru, dosahy mimo základnu podpěry, dosahy, přenášení hmotnosti přes horní končetiny, používání otěží, držení horních končetin mimo koně, poloha na koni (se třmeny nebo bez třmenů , stání, sezení, postování) a kopání/mačkání koně nohama. Tato analýza umožní zkoušejícím kvantifikovat dávku hipoterapie, zaměřit se na dopad terapeutických cílů na horní končetiny a umožní zkoušejícím vyhodnotit dodržování protokolu hipoterapie.
Ošetřující terapeuti: Všichni ošetřující terapeuti budou mít licenci PT a budou mít dokončeny alespoň zásady léčby hipoterapie úrovně I AHA.
Protože cílem pilotních studií není testovat účinnost, nejsou navrženy žádné odvozené statistiky. Vyšetřovatelé budou analyzovat otázky týkající se 1) úspěšnosti náboru dětí s CP+ASD ve věku 5-15 let; 2) zda účastníci dodržují to, co mají dělat během pilotního RCT; a 3) pokud lze léčbu úspěšně podat podle protokolu. Vyšetřovatelé popíší počet potenciálních účastníků screeningu za měsíc; počet zapsaných za měsíc; průměrná časová prodleva od screeningu do zápisu; a průměrný čas na přihlášení dostatečného počtu účastníků pro 2 skupiny. Budou popsány léčebně specifické míry retence a atrice pro hipoterapii, včetně důvodů pro předčasné ukončení, a míry věrnosti specifické pro léčbu, včetně míry dávky hipoterapie a aktivit horních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 6 do 17 let
- Diagnóza dětské mozkové obrny s GMFCS úrovně I, II nebo III s dětskou mozkovou obrnou a/nebo poruchou autistického spektra
- Schopnost dodržovat jednoduché slovní pokyny v angličtině
- Dokáže tolerovat nepřetržité sezení na koni po dobu 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Strach nebo nechuť ke koním
- Hmotnost přes 200 lb
- Chybí nezávislé ovládání hlavy (GMFCS úroveň IV a V)
- Oba rodiče neumějí mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie zahrnující hipoterapii a prostředí koní
Čtyři 1 hodinová hipoterapie týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Dvě 1-hodinová hipoterapie po dobu osmi týdnů.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrola pořadníku, která obdrží hipoterapeutickou intervenci (čtyři 1hodinové hipoterapie týdně po dobu čtyř týdnů.)
O čtyři týdny později než skupina „Fyzikální terapie zahrnující hipoterapii a prostředí koní“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol dosahu a uchopení
Časové okno: 1 týden před a po 4týdenním kontrolním období čekací listiny a do 1 týdne před a po 4týdenním období léčby.
|
Protokol dosahu a uchopení: Účastníci byli zaznamenáváni při provádění úkolu dosahovat k pití.
U každého pokusu byli účastníci instruováni: „Sáhněte po láhvi, zvedněte ji, předstírejte, že se napijete, vraťte láhev na označené místo na stole a vraťte ruku do výchozí polohy.
Udělej to dvakrát."
Pohyb horních končetin byl zaznamenáván z reflexních značek na rukou, zápěstích, loktech, ramenou a hrudní kosti 10-kamerovým systémem VICON Motion Capture při 120 Hz a filtrován při 4 Hz nízkopropustným Butterworthovým filtrem.
|
1 týden před a po 4týdenním kontrolním období čekací listiny a do 1 týdne před a po 4týdenním období léčby.
|
|
PEM-CY
Časové okno: 1 týden před a po 4týdenním období kontroly pořadníku a do 1 týdne před a po 4týdenním období léčby
|
Participační a environmentální opatření pro děti a mládež; vyšší skóre znamená lepší; rozsah skóre účasti 0-7, skóre zapojení 1-5.
|
1 týden před a po 4týdenním období kontroly pořadníku a do 1 týdne před a po 4týdenním období léčby
|
|
PRIME-O
Časové okno: 1krát týdně během 4týdenního období intervence
|
Pediatrická rehabilitační intervenční míra zapojení – pozorování; vyšší skóre = více zapojení; rozsah skóre = 0-40 (0-4 na položku)
|
1krát týdně během 4týdenního období intervence
|
|
PRIME-SP
Časové okno: 1krát týdně během 4týdenního období intervence
|
Pediatrická rehabilitační intervenční míra zapojení – poskytovatel služeb; bez měřítka
|
1krát týdně během 4týdenního období intervence
|
|
Užívat si
Časové okno: 1krát týdně během 4týdenního období intervence
|
Self-report míra radosti z činnosti.
Škála má 25 výroků, které respondenti hodnotí na 7bodové Likertově škále, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým výrokem.
Existuje 5 částí měření, které pokrývají různé složky požitku: potěšení, vztah, kompetence, výzva/zlepšení a zapojení.
vyšší skóre = větší požitek; rozsah skóre 1-7 na položku.
|
1krát týdně během 4týdenního období intervence
|
|
VABS
Časové okno: 1 týden před a po 4týdenním období kontroly pořadníku a do 1 týdne před a po 4týdenním období léčby
|
Vineland Adaptive Behavior Scale 2nd Edition; vysoké skóre znamená lepší; Standardní rozsah skóre Adaptive Behavior Composite: 20-160.
|
1 týden před a po 4týdenním období kontroly pořadníku a do 1 týdne před a po 4týdenním období léčby
|
|
CAPE/PAC
Časové okno: 1 týden před a po 4týdenním období kontroly pořadníku a do 1 týdne před a po 4týdenním období léčby
|
Hodnocení participace a radosti dítěte / preference aktivit u dětí; vyšší skóre znamená lepší; rozsah skóre CAPE = 55-275 (1-5 na položku), PAC = 55-165 (1-3 na položku)
|
1 týden před a po 4týdenním období kontroly pořadníku a do 1 týdne před a po 4týdenním období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020B0434
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy