- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06530680
Functie van de bovenste ledematen voor en na hippotherapie bij kinderen met een autismespectrumstoornis en/of hersenverlamming
Functie, activiteit, participatie en betrokkenheid van de bovenste ledematen voor en na hippotherapie bij kinderen met een autismespectrumstoornis en/of hersenverlamming
Het doel van dit haalbaarheidsonderzoek is om te leren of hippotherapie en fysiotherapie bij paarden kunnen worden gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij kinderen met hersenverlamming of een autismespectrumstoornis die zich presenteren met motorische vertraging of beperkingen in de bovenste ledematen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan de op de bovenste ledematen gerichte behandeling met behulp van hippotherapie en de paardenomgeving trouw worden uitgevoerd?
Is de behandeling acceptabel voor deelnemers en therapeuten?
Is het haalbaar om het protocol van de gerandomiseerde gecontroleerde studie op te schalen naar een grotere studie, inclusief rekruterings- en retentiepercentages en geschiktheid van geselecteerde uitkomstmaten?
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers vergelijken deelnemers die een behandeling krijgen met een wachtlijstcontrole om te zien of deelnemers in de controlegroep behouden blijven en of er verschillen worden gedetecteerd tussen de controle- en behandelingsgroepen op geselecteerde uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie. Deelnemers krijgen 4 weken hippotherapie, 4 sessies van 1 uur per week, voor een totaal van 16 uur interventie. Als de deelnemers een sessie missen, worden er inhaalsessies aangeboden, gepland en bijgehouden.51
Hippotherapie: De hippotherapie-interventie wordt geleverd bij Dreams on Horseback in centraal Ohio met behulp van de Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl. normen. Deelnemers worden gedurende minimaal 30 minuten van de sessie van 1 uur op een paard gezeten. De resterende tijd bestaat uit het verzorgen en overstag gaan van de paarden, het op- en afstappen. Een kudde van 9 paarden zal worden gebruikt voor hippotherapiesessies. Bij elke sessie zijn er 2 vrijwilligers aanwezig: één die het paard leidt, en één die naast de deelnemer loopt tegenover de behandelende therapeut. Dreams on Horseback heeft een parttime vrijwilligerscoördinator die momenteel 154 vrijwilligers inroostert voor 22 uur aan activiteiten met paarden per week (maandag - zaterdag). De activiteiten omvatten verschillende houdingen op het paard, zoals zitten en viervoeter (het dragen van gewicht via de bovenste ledematen en knieën), maar ook reiken en werpen, het paard besturen met de teugels, en het paard berijden in stap en draf. voorgesteld door PATH Intl. Normen. Met behulp van het observatieprotocol in het gedeelte met voorlopige gegevens zal één onderzoeker elke week één hippotherapiesessie op video opnemen en de uitgevoerde therapeutische activiteiten documenteren. Een tweede onderzoeker zal 20% van de sessies scoren om een betrouwbaarheid van >90% te garanderen. Categorieën die op basis van voorlopige gegevens worden verwacht, zijn overgangen, grondpalen, richtingsveranderingen, reikwijdte buiten de steunbasis, reikwijdte, gewicht dragen door de bovenste ledematen, teugels gebruiken, bovenste ledematen van het paard afhouden, positie op het paard (met of zonder stijgbeugels staan, zitten, posten) en het paard met de benen schoppen/knijpen. Deze analyse zal de onderzoekers in staat stellen de dosis hippotherapie te kwantificeren, zich te concentreren op de impact van therapeutische doelen op de bovenste ledematen, en de onderzoekers in staat te stellen de naleving van het hippotherapieprotocol te evalueren.
Behandelende therapeuten: Alle behandelende therapeuten zijn gediplomeerde PT's en hebben ten minste de AHA Level I Hippotherapy Treatment Principles voltooid.
Aangezien het doel van pilotstudies niet het testen van de werkzaamheid is, worden er geen inferentiële statistieken voorgesteld. De onderzoekers zullen vragen analyseren die betrekking hebben op 1) het rekruteringssucces van kinderen met CP+ASS in de leeftijd van 5-15 jaar; 2) of deelnemers zich houden aan wat hen wordt gevraagd te doen tijdens de pilot RCT; en 3) of de behandeling met succes kan worden uitgevoerd volgens het protocol. De onderzoekers beschrijven het aantal potentiële deelnemers dat per maand wordt gescreend; het aantal ingeschrevenen per maand; de gemiddelde tijdsduur tussen screening en inschrijving; en de gemiddelde tijd om voldoende deelnemers in te schrijven voor 2 groepen. Behandelingsspecifieke retentie- en uitvalpercentages voor hippotherapie, inclusief de redenen voor uitval, en behandelingsspecifieke betrouwbaarheidspercentages, inclusief een maatstaf voor de dosis hippotherapie en activiteiten van de bovenste ledematen, zullen worden beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 17 jaar
- Diagnose van hersenverlamming met bruto motorisch functioneel classificatiesysteem (GMFCS) niveau I, II of III met aangedane bovenste ledematen hersenverlamming en/of autismespectrumstoornis
- In staat eenvoudige mondelinge instructies in het Engels te volgen
- Verdraagt het onafgebroken zitten op een paard gedurende 30 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Angst voor of afkeer van paarden
- Gewicht meer dan 200 pond
- Ontbrekende onafhankelijke hoofdcontrole (GMFCS niveau IV en V)
- Beide ouders kunnen geen Engels spreken en lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie waarin hippotherapie en de paardenomgeving zijn geïntegreerd
Vier weken lang hippotherapiebehandelingen van 1 uur per week.
|
Twee sessies hippotherapie van 1 uur gedurende acht weken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Een wachtlijstcontrole die hippotherapie-interventie ontvangt (vier hippotherapiebehandelingen van 1 uur per week gedurende vier weken).
Vier weken later dan de groep 'Fysiotherapie met hippotherapie en de paardenomgeving'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reik-en-grijp-protocol
Tijdsspanne: 1 week vóór en na de wachtlijstcontroleperiode van 4 weken en binnen 1 week vóór en na de behandelingsperiode van 4 weken.
|
Reik-en-grijp-protocol: Deelnemers werden geregistreerd tijdens het uitvoeren van een reik-tot-drink-taak.
Voor elke proef kregen de deelnemers de volgende instructie: "Reik naar de fles, pak hem op, doe alsof je iets drinkt, plaats de fles terug op de gemarkeerde positie op de tafel en breng je hand terug naar de startpositie.
Doe dit twee keer."
De beweging van de bovenste ledematen werd geregistreerd via reflecterende markeringen op de handen, polsen, ellebogen, schouders en borstbeen door een VICON Motion Capture-systeem met 10 camera's bij 120 Hz en gefilterd bij 4 Hz met een laagdoorlaat Butterworth-filter.
|
1 week vóór en na de wachtlijstcontroleperiode van 4 weken en binnen 1 week vóór en na de behandelingsperiode van 4 weken.
|
|
PEM-CY
Tijdsspanne: 1 week vóór en na de wachtlijstcontroleperiode van 4 weken en binnen 1 week vóór en na de behandelingsperiode van 4 weken
|
Participatie- en milieumaatregel voor kinderen en jongeren; hogere scores betekenen beter; participatiescores variëren van 0-7, betrokkenheidsscores variëren van 1-5.
|
1 week vóór en na de wachtlijstcontroleperiode van 4 weken en binnen 1 week vóór en na de behandelingsperiode van 4 weken
|
|
PRIME-O
Tijdsspanne: 1 keer per week tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
Pediatrische revalidatie-interventie Maatstaf voor betrokkenheid - Observatie; hogere scores = meer betrokken; scorebereik = 0-40 (0-4 per item)
|
1 keer per week tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
|
PRIME-SP
Tijdsspanne: 1 keer per week tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
Maatregel voor betrokkenheid bij kinderrehabilitatie-interventie - Dienstverlener; niet geschaald
|
1 keer per week tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
|
Genieten
Tijdsspanne: 1 keer per week tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf voor plezier in een activiteit.
De schaal bestaat uit 25 stellingen, waarbij respondenten op een 7-punts Likertschaal beoordelen in hoeverre zij het met elke stelling eens of oneens zijn.
Er zijn vijf delen van de maatregel die verschillende componenten van plezier bestrijken: plezier, verbondenheid, competentie, uitdaging/verbetering en betrokkenheid.
hogere scores = meer plezier; scores variëren van 1-7 per item.
|
1 keer per week tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
|
VABS
Tijdsspanne: 1 week vóór en na de wachtlijstcontroleperiode van 4 weken en binnen 1 week vóór en na de behandelingsperiode van 4 weken
|
Vineland adaptieve gedragsschaal 2e editie; hoge scores betekenen beter; Adaptief gedrag Samengesteld standaardscorebereik: 20-160.
|
1 week vóór en na de wachtlijstcontroleperiode van 4 weken en binnen 1 week vóór en na de behandelingsperiode van 4 weken
|
|
KAP/PAC
Tijdsspanne: 1 week vóór en na de wachtlijstcontroleperiode van 4 weken en binnen 1 week vóór en na de behandelingsperiode van 4 weken
|
Beoordeling door kinderen van participatie en plezier / voorkeur voor activiteiten bij kinderen; hogere scores betekenen beter; scorebereik CAPE = 55-275 (1-5 per item), PAC = 55-165 (1-3 per item)
|
1 week vóór en na de wachtlijstcontroleperiode van 4 weken en binnen 1 week vóór en na de behandelingsperiode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020B0434
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .