- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06530680
Øvre ekstremitetsfunktion før og efter hippoterapi hos børn med autismespektrumforstyrrelse og/eller cerebral parese
Øvre ekstremitetsfunktion, aktivitet, deltagelse og engagement før og efter hippoterapi hos børn med autismespektrumforstyrrelse og/eller cerebral parese
Målet med dette feasibility-forsøg er at lære, om hippoterapi og fysioterapi i hestemiljøet kan bruges til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med cerebral parese eller autismespektrumforstyrrelse, som viser sig med motorisk forsinkelse eller svækkelse i de øvre ekstremiteter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan den øvre ekstremitetsfokuserede behandling ved hjælp af hippoterapi og hestemiljøet leveres til troskab?
Er behandlingen acceptabel for deltagere og behandlere?
Er den randomiserede-kontrollerede forsøgsprotokol mulig at skalere til en større undersøgelse, herunder rekrutterings- og fastholdelsesrater og egnetheden af udvalgte resultatmål?
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager behandling, med en ventelistekontrol for at se, om deltagerne fastholdes i kontrolgruppen, og om der opdages forskelle mellem kontrol- og behandlingsgruppen på udvalgte resultatmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention. Deltagerne vil modtage 4 ugers hippoterapi, 4 × 1 times sessioner om ugen, i alt 16 timers intervention. Hvis deltagerne går glip af en session, vil make-up sessioner blive tilbudt, planlagt og sporet.51
Hippoterapi: Hippoterapi-interventionen vil blive leveret på Dreams on Horseback i det centrale Ohio ved hjælp af Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl. standarder. Deltagerne vil være monteret på en hest i mindst 30 minutter af den 1-times session. Aktiviteterne i den resterende tid omfatter pleje af hestene, opstigning og afstigning. En flok på 9 heste vil blive brugt til hippoterapi-sessioner. Der vil være 2 frivillige, der hjælper med hver session: en til at lede hesten og en til at gå sammen med deltageren overfor den behandlende terapeut. Dreams on Horseback har en frivillig koordinator på deltid, som i øjeblikket planlægger 154 frivillige til 22 timers hesteassisterede aktiviteter om ugen (mandag - lørdag). Aktiviteterne vil omfatte forskellige positioner på hesten, såsom siddende og firbenet (vægtbærende gennem de øvre ekstremiteter og knæ), samt at nå og kaste, kontrollere hesten med tøjlerne og ride hesten i gang og trav, som den er. foreslået af PATH Intl. Standarder. Ved at bruge observationsprotokollen i den foreløbige datasektion vil en forsker videooptage en hippoterapi-session hver uge og dokumentere de udførte terapeutiske aktiviteter. En anden forsker vil score 20 % af sessionerne for at sikre en pålidelighed på >90 %. Kategorier, der forventes baseret på foreløbige data, er overgange, jordpæle, retningsændringer, rækker uden for støttefoden, rækkevidder, vægtbæring gennem overekstremiteter, brug af tøjler, at holde overekstremiteterne væk fra hesten, position på hesten (med eller uden stigbøjler) , stående, siddende, postering), og sparke/klemme hesten med ben. Denne analyse vil give efterforskerne mulighed for at kvantificere dosis af hippoterapi, fokusere på virkningen af terapeutiske mål på de øvre ekstremiteter og give efterforskerne mulighed for at evaluere overholdelse af hippoterapi-protokollen.
Behandlende terapeuter: Alle behandlende terapeuter vil være licenserede PT'er og vil mindst have gennemført AHA Level I Hippoterapi-behandlingsprincipperne.
Da målet med pilotundersøgelser ikke er at teste effektiviteten, foreslås der ingen slutningsstatistikker. Efterforskerne vil analysere spørgsmål vedrørende 1) rekrutteringssuccesen for børn med CP+ASD i alderen 5-15; 2) om deltagerne overholder det, de bliver bedt om at gøre under pilot-RCT; og 3) hvis behandlingen med succes kan leveres i henhold til protokol. Efterforskerne vil beskrive antallet af potentielle deltagere, der screenes pr. måned; antallet tilmeldte pr. måned; den gennemsnitlige tidsforsinkelse fra screening til tilmelding; og den gennemsnitlige tid til at tilmelde nok deltagere til 2 grupper. Behandlingsspecifikke retentions- og nedslidningsrater for hippoterapi, herunder årsagerne til frafald, og behandlingsspecifikke loyalitetsrater, herunder et mål for dosis af hippoterapi og aktiviteter i overekstremiteterne, vil blive beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 17
- Diagnose af Cerebral Parese med Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) niveau I, II eller III med overekstremitet påvirket Cerebral Parese og/eller Autisme Spektrum Disorder
- Kunne følge simple verbale instruktioner på engelsk
- Kan tåle at sidde på en hest uafbrudt i 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Frygt for eller modvilje mod heste
- Vægt over 200 lb
- Mangler uafhængig hovedkontrol (GMFCS niveau IV og V)
- Begge forældre kan ikke tale og læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi inkorporerer hippoterapi og hestemiljøet
Fire 1 times Hippoterapi behandlinger om ugen i fire uger.
|
To 1-times sessioner med hippoterapi i otte uger.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
En ventelistekontrol, der vil modtage hippoterapi-intervention (fire 1 times Hippoterapi-behandlinger om ugen i fire uger.)
Fire uger senere end gruppen 'Fysikalsk terapi med hippoterapi og hestemiljøet'.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nå-og-greb-protokol
Tidsramme: 1 uge før og efter 4 ugers venteliste kontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode.
|
Reach-and-grap-protokol: Deltagerne blev optaget, mens de udførte en rækkevidde-til-drikke-opgave.
For hvert forsøg blev deltagerne instrueret: "Ræk ud efter flasken, tag den op, lad som om du tager en drink, sæt flasken tilbage til den markerede position på bordet, og sæt din hånd tilbage til startpositionen.
Gør dette to gange."
Bevægelse af de øvre ekstremiteter blev registreret fra reflekterende markører på hænder, håndled, albuer, skuldre og brystben af et VICON Motion Capture-system med 10 kameraer ved 120 Hz og filtreret ved 4 Hz med et lavpas Butterworth-filter.
|
1 uge før og efter 4 ugers venteliste kontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode.
|
|
PEM-CY
Tidsramme: 1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
|
Deltagelse og miljøforanstaltning for børn og unge; højere score betyder bedre; deltagelsesscore spænder fra 0-7, involveringsscore spænder fra 1-5.
|
1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
|
|
PRIME-O
Tidsramme: 1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
|
Pædiatrisk Rehabilitering Intervention Mål for Engagement - Observation; højere score = mere engageret; scoreinterval = 0-40 (0-4 pr. vare)
|
1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
|
|
PRIME-SP
Tidsramme: 1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
|
Pædiatrisk rehabiliteringsintervention Mål for engagement - Serviceudbyder; ikke skaleret
|
1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
|
|
God fornøjelse
Tidsramme: 1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
|
Selvrapportering mål for nydelse af en aktivitet.
Skalaen har 25 udsagn, som respondenterne vurderer på en 7-punkts Likert-skala, i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert udsagn.
Der er 5 sektioner af foranstaltningen, der dækker forskellige komponenter af nydelse: fornøjelse, slægtskab, kompetence, udfordring/forbedring og engagement.
højere score = mere nydelse; scorer fra 1-7 pr vare.
|
1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
|
|
VABS
Tidsramme: 1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
|
Vineland Adaptive Behavior Scale 2nd Edition; høje scores betyder bedre; Adaptive Behavior Composite standardscoreinterval: 20-160.
|
1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
|
|
CAPE/PAC
Tidsramme: 1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
|
Børns vurdering af deltagelse og nydelse / præference for aktiviteter hos børn; højere score betyder bedre; scoreområde CAPE = 55-275 (1-5 pr. genstand), PAC = 55-165 (1-3 pr. genstand)
|
1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020B0434
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)