Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre ekstremitetsfunktion før og efter hippoterapi hos børn med autismespektrumforstyrrelse og/eller cerebral parese

26. juli 2024 opdateret af: Jill Heathcock, Ohio State University

Øvre ekstremitetsfunktion, aktivitet, deltagelse og engagement før og efter hippoterapi hos børn med autismespektrumforstyrrelse og/eller cerebral parese

Målet med dette feasibility-forsøg er at lære, om hippoterapi og fysioterapi i hestemiljøet kan bruges til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med cerebral parese eller autismespektrumforstyrrelse, som viser sig med motorisk forsinkelse eller svækkelse i de øvre ekstremiteter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan den øvre ekstremitetsfokuserede behandling ved hjælp af hippoterapi og hestemiljøet leveres til troskab?

Er behandlingen acceptabel for deltagere og behandlere?

Er den randomiserede-kontrollerede forsøgsprotokol mulig at skalere til en større undersøgelse, herunder rekrutterings- og fastholdelsesrater og egnetheden af ​​udvalgte resultatmål?

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager behandling, med en ventelistekontrol for at se, om deltagerne fastholdes i kontrolgruppen, og om der opdages forskelle mellem kontrol- og behandlingsgruppen på udvalgte resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention. Deltagerne vil modtage 4 ugers hippoterapi, 4 × 1 times sessioner om ugen, i alt 16 timers intervention. Hvis deltagerne går glip af en session, vil make-up sessioner blive tilbudt, planlagt og sporet.51

Hippoterapi: Hippoterapi-interventionen vil blive leveret på Dreams on Horseback i det centrale Ohio ved hjælp af Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl. standarder. Deltagerne vil være monteret på en hest i mindst 30 minutter af den 1-times session. Aktiviteterne i den resterende tid omfatter pleje af hestene, opstigning og afstigning. En flok på 9 heste vil blive brugt til hippoterapi-sessioner. Der vil være 2 frivillige, der hjælper med hver session: en til at lede hesten og en til at gå sammen med deltageren overfor den behandlende terapeut. Dreams on Horseback har en frivillig koordinator på deltid, som i øjeblikket planlægger 154 frivillige til 22 timers hesteassisterede aktiviteter om ugen (mandag - lørdag). Aktiviteterne vil omfatte forskellige positioner på hesten, såsom siddende og firbenet (vægtbærende gennem de øvre ekstremiteter og knæ), samt at nå og kaste, kontrollere hesten med tøjlerne og ride hesten i gang og trav, som den er. foreslået af PATH Intl. Standarder. Ved at bruge observationsprotokollen i den foreløbige datasektion vil en forsker videooptage en hippoterapi-session hver uge og dokumentere de udførte terapeutiske aktiviteter. En anden forsker vil score 20 % af sessionerne for at sikre en pålidelighed på >90 %. Kategorier, der forventes baseret på foreløbige data, er overgange, jordpæle, retningsændringer, rækker uden for støttefoden, rækkevidder, vægtbæring gennem overekstremiteter, brug af tøjler, at holde overekstremiteterne væk fra hesten, position på hesten (med eller uden stigbøjler) , stående, siddende, postering), og sparke/klemme hesten med ben. Denne analyse vil give efterforskerne mulighed for at kvantificere dosis af hippoterapi, fokusere på virkningen af ​​terapeutiske mål på de øvre ekstremiteter og give efterforskerne mulighed for at evaluere overholdelse af hippoterapi-protokollen.

Behandlende terapeuter: Alle behandlende terapeuter vil være licenserede PT'er og vil mindst have gennemført AHA Level I Hippoterapi-behandlingsprincipperne.

Da målet med pilotundersøgelser ikke er at teste effektiviteten, foreslås der ingen slutningsstatistikker. Efterforskerne vil analysere spørgsmål vedrørende 1) rekrutteringssuccesen for børn med CP+ASD i alderen 5-15; 2) om deltagerne overholder det, de bliver bedt om at gøre under pilot-RCT; og 3) hvis behandlingen med succes kan leveres i henhold til protokol. Efterforskerne vil beskrive antallet af potentielle deltagere, der screenes pr. måned; antallet tilmeldte pr. måned; den gennemsnitlige tidsforsinkelse fra screening til tilmelding; og den gennemsnitlige tid til at tilmelde nok deltagere til 2 grupper. Behandlingsspecifikke retentions- og nedslidningsrater for hippoterapi, herunder årsagerne til frafald, og behandlingsspecifikke loyalitetsrater, herunder et mål for dosis af hippoterapi og aktiviteter i overekstremiteterne, vil blive beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 17
  • Diagnose af Cerebral Parese med Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) niveau I, II eller III med overekstremitet påvirket Cerebral Parese og/eller Autisme Spektrum Disorder
  • Kunne følge simple verbale instruktioner på engelsk
  • Kan tåle at sidde på en hest uafbrudt i 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Frygt for eller modvilje mod heste
  • Vægt over 200 lb
  • Mangler uafhængig hovedkontrol (GMFCS niveau IV og V)
  • Begge forældre kan ikke tale og læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi inkorporerer hippoterapi og hestemiljøet
Fire 1 times Hippoterapi behandlinger om ugen i fire uger.
To 1-times sessioner med hippoterapi i otte uger.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
En ventelistekontrol, der vil modtage hippoterapi-intervention (fire 1 times Hippoterapi-behandlinger om ugen i fire uger.) Fire uger senere end gruppen 'Fysikalsk terapi med hippoterapi og hestemiljøet'.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå-og-greb-protokol
Tidsramme: 1 uge før og efter 4 ugers venteliste kontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode.
Reach-and-grap-protokol: Deltagerne blev optaget, mens de udførte en rækkevidde-til-drikke-opgave. For hvert forsøg blev deltagerne instrueret: "Ræk ud efter flasken, tag den op, lad som om du tager en drink, sæt flasken tilbage til den markerede position på bordet, og sæt din hånd tilbage til startpositionen. Gør dette to gange." Bevægelse af de øvre ekstremiteter blev registreret fra reflekterende markører på hænder, håndled, albuer, skuldre og brystben af ​​et VICON Motion Capture-system med 10 kameraer ved 120 Hz og filtreret ved 4 Hz med et lavpas Butterworth-filter.
1 uge før og efter 4 ugers venteliste kontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode.
PEM-CY
Tidsramme: 1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
Deltagelse og miljøforanstaltning for børn og unge; højere score betyder bedre; deltagelsesscore spænder fra 0-7, involveringsscore spænder fra 1-5.
1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
PRIME-O
Tidsramme: 1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
Pædiatrisk Rehabilitering Intervention Mål for Engagement - Observation; højere score = mere engageret; scoreinterval = 0-40 (0-4 pr. vare)
1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
PRIME-SP
Tidsramme: 1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
Pædiatrisk rehabiliteringsintervention Mål for engagement - Serviceudbyder; ikke skaleret
1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
God fornøjelse
Tidsramme: 1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
Selvrapportering mål for nydelse af en aktivitet. Skalaen har 25 udsagn, som respondenterne vurderer på en 7-punkts Likert-skala, i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert udsagn. Der er 5 sektioner af foranstaltningen, der dækker forskellige komponenter af nydelse: fornøjelse, slægtskab, kompetence, udfordring/forbedring og engagement. højere score = mere nydelse; scorer fra 1-7 pr vare.
1 gang om ugen i den 4-ugers indsatsperiode
VABS
Tidsramme: 1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
Vineland Adaptive Behavior Scale 2nd Edition; høje scores betyder bedre; Adaptive Behavior Composite standardscoreinterval: 20-160.
1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
CAPE/PAC
Tidsramme: 1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode
Børns vurdering af deltagelse og nydelse / præference for aktiviteter hos børn; højere score betyder bedre; scoreområde CAPE = 55-275 (1-5 pr. genstand), PAC = 55-165 (1-3 pr. genstand)
1 uge før og efter 4 ugers ventelistekontrolperiode og inden for 1 uge før og efter 4 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner