- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06530680
Øvre ekstremitetsfunksjon før og etter hippoterapi hos barn med autismespektrumforstyrrelse og/eller cerebral parese
Øvre ekstremitetsfunksjon, aktivitet, deltakelse og engasjement før og etter hippoterapi hos barn med autismespektrumforstyrrelse og/eller cerebral parese
Målet med denne gjennomførbarhetsstudien er å finne ut om hippoterapi og fysioterapi i hestemiljøet kan brukes til å forbedre overekstremitetsfunksjonen hos barn med cerebral parese eller autismespekterforstyrrelse som viser seg med motorisk forsinkelse eller svekkelse i overekstremitetene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan overekstremitetsfokusert behandling ved bruk av hippoterapi og hestemiljøet leveres til troskap?
Er behandlingen akseptabel for deltakere og terapeuter?
Er den randomisert-kontrollerte studieprotokollen mulig å skalere til en større studie, inkludert rekrutterings- og retensjonsrater og egnethet for utvalgte utfallsmål?
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne deltakere som mottar behandling med en ventelistekontroll for å se om deltakerne beholdes i kontrollgruppen og om det oppdages forskjeller mellom kontroll- og behandlingsgruppene på utvalgte utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innblanding. Deltakerne vil motta 4 uker med hippoterapi, 4 × 1-timers økter per uke, for totalt 16 timers intervensjon. Hvis deltakerne går glipp av en økt, vil sminkeøkter bli tilbudt, planlagt og sporet.51
Hippoterapi: Hippoterapi-intervensjonen vil bli levert på Dreams on Horseback i sentrale Ohio ved hjelp av Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl. standarder. Deltakerne vil sitte på hest i minst 30 minutter av den 1-times økten. Aktiviteter for den gjenværende tiden inkluderer stell og slag av hestene, opp- og avstigning. En flokk på 9 hester vil bli brukt til hippoterapi-økter. Det vil være 2 frivillige som hjelper til med hver økt: en til å lede hesten, og en til å gå sammen med deltakeren overfor den behandlende terapeuten. Dreams on Horseback har en deltids frivillig koordinator som for tiden planlegger 154 frivillige for 22 timer med hesteassisterte aktiviteter per uke (mandag - lørdag). Aktivitetene vil inkludere ulike posisjoner på hesten som sittende og firbeint (vektbæring gjennom øvre ekstremiteter og knær), samt å nå og kaste, kontrollere hesten med tøylene og ri hesten i gang og trav som den er. foreslått av PATH Intl. Standarder. Ved å bruke observasjonsprotokollen i den foreløpige datadelen, vil en forsker videoopptake én hippoterapisesjon hver uke og dokumentere de terapeutiske aktivitetene som utføres. En annen forsker vil score 20 % av øktene for å sikre en pålitelighet på >90 %. Kategorier som forventes basert på foreløpige data er overganger, bakkestenger, retningsendringer, rekkevidder utenfor støttefoten, rekkevidde, vektbæring gjennom overekstremiteter, bruk av tøyler, holde overekstremitetene vekk fra hesten, posisjon på hesten (med eller uten stigbøyler , stående, sitte, poste), og sparke/klemme hesten med beina. Denne analysen vil tillate etterforskerne å kvantifisere dosen av hippoterapi, fokusere på virkningen av terapeutiske mål til de øvre ekstremiteter, og tillate etterforskerne å evaluere overholdelse av hippoterapi-protokollen.
Behandlende terapeuter: Alle behandlende terapeuter vil være lisensierte PTer og vil ha fullført minst AHA Level I Hippotherapy Treatment Principles.
Siden målet med pilotstudier ikke er å teste effektivitet, foreslås ingen konklusjonsstatistikk. Etterforskerne vil analysere spørsmål knyttet til 1) rekrutteringssuksessen til barn med CP+ASD i alderen 5-15; 2) om deltakerne overholder det de blir bedt om å gjøre under pilot-RCT; og 3) hvis behandlingen kan leveres med hell i henhold til protokollen. Etterforskerne vil beskrive antall potensielle deltakere som screenes per måned; antall påmeldte per måned; gjennomsnittlig tidsforsinkelse fra screening til påmelding; og gjennomsnittlig tid for å registrere nok deltakere for 2 grupper. Behandlingsspesifikke retensjons- og utmattelsesrater for hippoterapi, inkludert årsaker til frafall, og behandlingsspesifikke fidelity rates, inkludert et mål på dose av hippoterapi og aktiviteter i øvre ekstremiteter, vil bli beskrevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 17
- Diagnose av Cerebral Parese med Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivå I, II eller III med Cerebral Parese og/eller autismespektrumforstyrrelse påvirket av øvre ekstremiteter
- Kunne følge enkle muntlige instruksjoner på engelsk
- Tåler å sitte på en hest kontinuerlig i 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Frykt for eller aversjon mot hester
- Vekt over 200 lb
- Mangler uavhengig hodekontroll (GMFCS nivå IV og V)
- Begge foreldrene kan ikke snakke og lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi som inkluderer hippoterapi og hestemiljøet
Fire 1 times Hippoterapi-behandlinger per uke i fire uker.
|
To 1-timers økter med hippoterapi i åtte uker.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
En ventelistekontroll som vil motta hippoterapi-intervensjon (fire 1-timers Hippoterapi-behandlinger per uke i fire uker.)
Fire uker senere enn "Fysikalsk terapi som inkluderer hippoterapi og hestemiljøet"-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach-and-grip-protokoll
Tidsramme: 1 uke før og etter 4 ukers ventelistekontrollperiode og innen 1 uke før og etter 4 ukers behandlingsperiode.
|
Reach-and-grap-protokoll: Deltakerne ble registrert mens de utførte en rekkevidde-til-drikke-oppgave.
For hvert forsøk ble deltakerne instruert: "Strekke deg etter flasken, ta den opp, late som du tar en drink, sett tilbake flasken til den merkede posisjonen på bordet, og sett hånden tilbake til startposisjonen.
Gjør dette to ganger."
Bevegelse av de øvre ekstremiteter ble registrert fra reflekterende markører på hender, håndledd, albuer, skuldre og brystben av et 10-kameras VICON Motion Capture-system ved 120 Hz og filtrert ved 4 Hz med et lavpass Butterworth-filter.
|
1 uke før og etter 4 ukers ventelistekontrollperiode og innen 1 uke før og etter 4 ukers behandlingsperiode.
|
|
PEM-CY
Tidsramme: 1 uke før og etter 4 ukers ventelistekontrollperiode og innen 1 uke før og etter 4 ukers behandlingsperiode
|
Medvirkning og miljøtiltak for barn og unge; høyere score betyr bedre; deltakelsespoeng varierer 0-7, involveringsskåre varierer 1-5.
|
1 uke før og etter 4 ukers ventelistekontrollperiode og innen 1 uke før og etter 4 ukers behandlingsperiode
|
|
PRIME-O
Tidsramme: 1 gang per uke i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Pediatrisk rehabilitering Intervensjon Mål for engasjement - Observasjon; høyere poengsum = mer engasjert; poengområde = 0-40 (0-4 per vare)
|
1 gang per uke i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
PRIME-SP
Tidsramme: 1 gang per uke i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Pediatrisk rehabilitering Intervensjon Mål for engasjement - Tjenesteleverandør; ikke skalert
|
1 gang per uke i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
Nyt
Tidsramme: 1 gang per uke i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Selvrapportering mål på glede av en aktivitet.
Skalaen har 25 påstander som respondentene vurderer på en 7-punkts Likert-skala i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert utsagn.
Det er 5 deler av tiltaket som dekker ulike komponenter av nytelse: nytelse, slektskap, kompetanse, utfordring/forbedring og engasjement.
høyere poengsum = mer nytelse; score varierer 1-7 per vare.
|
1 gang per uke i løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
|
|
VABS
Tidsramme: 1 uke før og etter 4 ukers ventelistekontrollperiode og innen 1 uke før og etter 4 ukers behandlingsperiode
|
Vineland Adaptive Behavior Scale 2nd Edition; høy score betyr bedre; Adaptive Behavior Composite standard poengsum: 20-160.
|
1 uke før og etter 4 ukers ventelistekontrollperiode og innen 1 uke før og etter 4 ukers behandlingsperiode
|
|
CAPE/PAC
Tidsramme: 1 uke før og etter 4 ukers ventelistekontrollperiode og innen 1 uke før og etter 4 ukers behandlingsperiode
|
Barns vurdering av deltakelse og nytelse / preferanse for aktiviteter hos barn; høyere score betyr bedre; poengområde CAPE = 55–275 (1–5 per vare), PAC = 55–165 (1–3 per vare)
|
1 uke før og etter 4 ukers ventelistekontrollperiode og innen 1 uke før og etter 4 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020B0434
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .