- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06530680
Funktion der oberen Extremität vor und nach Hippotherapie bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Zerebralparese
Funktion, Aktivität, Teilnahme und Engagement der oberen Extremitäten vor und nach der Hippotherapie bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Zerebralparese
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, herauszufinden, ob Hippotherapie und Physiotherapie in der Pferdeumgebung zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese oder Autismus-Spektrum-Störung eingesetzt werden können, die sich mit motorischen Verzögerungen oder Beeinträchtigungen in den oberen Extremitäten präsentieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann die auf die oberen Extremitäten fokussierte Behandlung mithilfe der Hippotherapie und der Umgebung des Pferdes treu umgesetzt werden?
Ist die Behandlung für Teilnehmer und Therapeuten akzeptabel?
Ist es möglich, das randomisierte, kontrollierte Studienprotokoll auf eine größere Studie zu übertragen, einschließlich der Rekrutierungs- und Retentionsraten und der Eignung ausgewählter Ergebnismaße?
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die behandelten Teilnehmer mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, um zu sehen, ob die Teilnehmer in der Kontrollgruppe verbleiben und ob bei ausgewählten Ergebnismaßen Unterschiede zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe festgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Hippotherapie, 4 × 1-stündige Sitzungen pro Woche, also insgesamt 16 Stunden Intervention. Wenn die Teilnehmer eine Sitzung verpassen, werden Nachholsitzungen angeboten, geplant und nachverfolgt.51
Hippotherapie: Die Hippotherapie-Intervention wird bei Dreams on Horseback in Zentral-Ohio unter Verwendung der Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl durchgeführt. Standards. Die Teilnehmer sitzen während der einstündigen Sitzung mindestens 30 Minuten lang auf einem Pferd. Zu den Aktivitäten für die verbleibende Zeit gehören das Putzen und Ansatteln der Pferde sowie das Auf- und Absteigen. Für die Hippotherapie-Sitzungen wird eine Herde von 9 Pferden eingesetzt. Bei jeder Sitzung sind zwei Freiwillige anwesend: einer führt das Pferd und einer geht neben dem Teilnehmer gegenüber dem behandelnden Therapeuten. Dreams on Horseback hat einen Teilzeit-Freiwilligenkoordinator, der derzeit 154 Freiwillige für 22 Stunden pferdeunterstützte Aktivitäten pro Woche (Montag bis Samstag) einplant. Zu den Aktivitäten gehören verschiedene Positionen auf dem Pferd wie Sitzen und Vierfüßlerstand (Belastung der oberen Extremitäten und Knie), außerdem Greifen und Werfen, die Kontrolle des Pferdes mit den Zügeln und das Reiten des Pferdes im Schritt und Trab, so wie es ist vorgeschlagen von PATH Intl. Standards. Unter Verwendung des Beobachtungsprotokolls im Abschnitt „Vorläufige Daten“ wird ein Forscher jede Woche eine Hippotherapie-Sitzung auf Video aufzeichnen und die durchgeführten therapeutischen Aktivitäten dokumentieren. Ein zweiter Forscher bewertet 20 % der Sitzungen, um eine Zuverlässigkeit von >90 % sicherzustellen. Zu den auf der Grundlage vorläufiger Daten erwarteten Kategorien gehören Übergänge, Bodenstangen, Richtungsänderungen, Reichweiten außerhalb der Stützbasis, Reichweiten, Belastung der oberen Extremitäten, Verwendung von Zügeln, Halten der oberen Extremitäten vom Pferd, Position auf dem Pferd (mit oder ohne Steigbügel). (Stehen, Sitzen, Posten) und Treten/Drücken des Pferdes mit den Beinen. Diese Analyse wird es den Forschern ermöglichen, die Dosis der Hippotherapie zu quantifizieren, sich auf die Auswirkungen therapeutischer Ziele auf die oberen Extremitäten zu konzentrieren und es den Forschern zu ermöglichen, die Einhaltung des Hippotherapie-Protokolls zu bewerten.
Behandelnde Therapeuten: Alle behandelnden Therapeuten sind lizenzierte Physiotherapeuten und müssen mindestens die AHA Level I Hippotherapy Treatment Principles absolviert haben.
Da das Ziel von Pilotstudien nicht darin besteht, die Wirksamkeit zu testen, werden keine inferenziellen Statistiken vorgeschlagen. Die Ermittler werden Fragen zu 1) dem Rekrutierungserfolg von Kindern mit CP+ASD im Alter von 5 bis 15 Jahren analysieren; 2) ob sich die Teilnehmer an das halten, wozu sie während des Pilot-RCT aufgefordert werden; und 3) ob die Behandlung gemäß Protokoll erfolgreich durchgeführt werden kann. Die Ermittler beschreiben die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die pro Monat überprüft werden. die Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Personen; die durchschnittliche Zeitverzögerung vom Screening bis zur Einschreibung; und die durchschnittliche Zeit, um genügend Teilnehmer für 2 Gruppen anzumelden. Beschrieben werden behandlungsspezifische Verbleib- und Fluktuationsraten für die Hippotherapie, einschließlich der Gründe für Abbrüche, sowie behandlungsspezifische Treueraten, einschließlich einer Messung der Dosis der Hippotherapie und der Aktivitäten der oberen Extremitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren
- Diagnose einer Zerebralparese mit GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) Stufe I, II oder III mit betroffener oberer Extremität, Zerebralparese und/oder Autismus-Spektrum-Störung
- Kann einfachen mündlichen Anweisungen auf Englisch folgen
- Kann es ertragen, 30 Minuten lang ununterbrochen auf einem Pferd zu sitzen
Ausschlusskriterien:
- Angst oder Abneigung gegenüber Pferden
- Gewicht über 200 Pfund
- Fehlende unabhängige Kopfkontrolle (GMFCS Level IV und V)
- Beide Eltern können kein Englisch sprechen und lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physiotherapie unter Einbeziehung der Hippotherapie und der Pferdeumgebung
Vier einstündige Hippotherapie-Behandlungen pro Woche für vier Wochen.
|
Zwei einstündige Hippotherapie-Sitzungen über acht Wochen.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Eine Wartelistenkontrolle, die eine Hippotherapie-Intervention erhält (vier einstündige Hippotherapie-Behandlungen pro Woche für vier Wochen).
Vier Wochen später als die Gruppe „Physiotherapie unter Einbeziehung von Hippotherapie und Pferdeumgebung“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Protokoll zum Greifen und Begreifen
Zeitfenster: 1 Woche vor und nach der 4-wöchigen Wartelisten-Kontrollperiode und innerhalb einer Woche vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode.
|
Protokoll zum Greifen und Greifen: Die Teilnehmer wurden bei der Durchführung einer Aufgabe zum Greifen und Trinken aufgezeichnet.
Bei jedem Versuch wurden die Teilnehmer angewiesen: „Greifen Sie nach der Flasche, heben Sie sie auf, tun Sie so, als würden Sie etwas trinken, stellen Sie die Flasche wieder auf die markierte Position auf dem Tisch und bringen Sie Ihre Hand wieder in die Ausgangsposition.“
Mach das zweimal.“
Die Bewegung der oberen Extremitäten wurde anhand reflektierender Markierungen an Händen, Handgelenken, Ellbogen, Schultern und Brustbein von einem VICON Motion Capture-System mit 10 Kameras bei 120 Hz aufgezeichnet und mit einem Tiefpass-Butterworth-Filter bei 4 Hz gefiltert.
|
1 Woche vor und nach der 4-wöchigen Wartelisten-Kontrollperiode und innerhalb einer Woche vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode.
|
|
PEM-CY
Zeitfenster: 1 Woche vor und nach der 4-wöchigen Wartelisten-Kontrollperiode und innerhalb einer Woche vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode
|
Partizipations- und Umweltmaßnahme für Kinder und Jugendliche; höhere Werte bedeuten besser; Die Beteiligungswerte liegen zwischen 0 und 7, die Beteiligungswerte zwischen 1 und 5.
|
1 Woche vor und nach der 4-wöchigen Wartelisten-Kontrollperiode und innerhalb einer Woche vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode
|
|
PRIME-O
Zeitfenster: 1 Mal pro Woche während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
|
Maß für das Engagement bei pädiatrischen Rehabilitationsinterventionen – Beobachtung; höhere Werte = engagierter; Bewertungsbereich = 0–40 (0–4 pro Element)
|
1 Mal pro Woche während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
|
|
PRIME-SP
Zeitfenster: 1 Mal pro Woche während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
|
Maß für das Engagement bei pädiatrischen Rehabilitationsinterventionen – Dienstleister; nicht skaliert
|
1 Mal pro Woche während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
|
|
Genießen
Zeitfenster: 1 Mal pro Woche während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
|
Selbstbericht zur Messung der Freude an einer Aktivität.
Die Skala umfasst 25 Aussagen, bei denen die Befragten auf einer 7-stufigen Likert-Skala den Grad bewerten, in dem sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen.
Es gibt fünf Abschnitte der Messung, die verschiedene Komponenten des Vergnügens abdecken: Vergnügen, Verbundenheit, Kompetenz, Herausforderung/Verbesserung und Engagement.
höhere Punktzahlen = mehr Vergnügen; Die Punktzahlen liegen zwischen 1 und 7 pro Element.
|
1 Mal pro Woche während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
|
|
VABS
Zeitfenster: 1 Woche vor und nach der 4-wöchigen Wartelisten-Kontrollperiode und innerhalb einer Woche vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode
|
Vineland Adaptive Behavior Scale 2. Auflage; hohe Werte bedeuten besser; Standard-Score-Bereich für Adaptive Behavior Composite: 20–160.
|
1 Woche vor und nach der 4-wöchigen Wartelisten-Kontrollperiode und innerhalb einer Woche vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode
|
|
KAP/PAC
Zeitfenster: 1 Woche vor und nach der 4-wöchigen Wartelisten-Kontrollperiode und innerhalb einer Woche vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode
|
Beurteilung der Teilnahme und Freude/Präferenz von Kindern an Aktivitäten bei Kindern; höhere Werte bedeuten besser; Bewertungsbereich CAPE = 55–275 (1–5 pro Artikel), PAC = 55–165 (1–3 pro Artikel)
|
1 Woche vor und nach der 4-wöchigen Wartelisten-Kontrollperiode und innerhalb einer Woche vor und nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020B0434
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .