Función de las extremidades superiores antes y después de la hipoterapia en niños con trastorno del espectro autista y/o parálisis cerebral
Función, actividad, participación y compromiso de las extremidades superiores antes y después de la hipoterapia en niños con trastorno del espectro autista y/o parálisis cerebral
El objetivo de este ensayo de viabilidad es saber si la hipoterapia y la fisioterapia en el entorno equino se pueden utilizar para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral o trastorno del espectro autista que presentan retraso motor o deterioro en las extremidades superiores. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Se puede cumplir con fidelidad el tratamiento centrado en las extremidades superiores mediante hipoterapia y el entorno equino?
¿Es el tratamiento aceptable para los participantes y terapeutas?
¿Es factible ampliar el protocolo del ensayo controlado aleatorio a un estudio más amplio, que incluya las tasas de reclutamiento y retención y la idoneidad de las medidas de resultado seleccionadas?
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán a los participantes que reciben tratamiento con un control en lista de espera para ver si los participantes se retienen en el grupo de control y si se detectan diferencias entre los grupos de control y tratamiento en medidas de resultado seleccionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención. Los participantes recibirán 4 semanas de hipoterapia, 4 sesiones de 1 hora por semana, para un total de 16 horas de intervención. Si los participantes faltan a una sesión, se ofrecerán, programarán y realizarán un seguimiento de sesiones de recuperación.51
Hipoterapia: la intervención de hipoterapia se realizará en Dreams on Horseback en el centro de Ohio utilizando la Asociación Internacional de Equitación Terapéutica (PATH). estándares. Los participantes montarán a caballo durante al menos 30 minutos de la sesión de 1 hora. Las actividades durante el tiempo restante incluyen el aseo y arreo de los caballos, montaje y desmontaje. Se utilizará una manada de 9 caballos para las sesiones de hipoterapia. Habrá 2 voluntarios que ayudarán en cada sesión: uno para guiar el caballo y otro para caminar junto al participante frente al terapeuta tratante. Dreams on Horseback tiene un Coordinador de Voluntarios a tiempo parcial que actualmente programa 154 voluntarios para 22 horas de actividades asistidas por equinos por semana (de lunes a sábado). Las actividades incluirán varias posiciones sobre el caballo, como sentado y cuadrúpedo (carga de peso a través de las extremidades superiores y las rodillas), así como alcanzar y lanzar, controlar el caballo con las riendas y montarlo al paso y al trote. sugerido por PATH Internacional. Estándares. Utilizando el protocolo de observación en la sección de datos preliminares, un investigador grabará en video una sesión de hipoterapia cada semana y documentará las actividades terapéuticas realizadas. Un segundo investigador calificará el 20% de las sesiones para asegurar una confiabilidad >90%. Las categorías esperadas según los datos preliminares son transiciones, postes de tierra, cambios de dirección, alcances fuera de la base de apoyo, alcances, carga de peso a través de las extremidades superiores, uso de riendas, mantener las extremidades superiores alejadas del caballo, posición en el caballo (con o sin estribos). , pararse, sentarse, postear) y patear/apretar al caballo con las patas. Este análisis permitirá a los investigadores cuantificar la dosis de hipoterapia, centrarse en el impacto de los objetivos terapéuticos en las extremidades superiores y permitir a los investigadores evaluar el cumplimiento del protocolo de hipoterapia.
Terapeutas tratantes: todos los terapeutas tratantes serán fisioterapeutas autorizados y habrán completado al menos los Principios de tratamiento de hipoterapia de nivel I de la AHA.
Dado que el objetivo de los estudios piloto no es probar la eficacia, no se proponen estadísticas inferenciales. Los investigadores analizarán preguntas relacionadas con 1) el éxito del reclutamiento de niños con PC + TEA de 5 a 15 años; 2) si los participantes cumplen con lo que se les pide que hagan durante el ECA piloto; y 3) si el tratamiento se puede administrar con éxito según el protocolo. Los investigadores describirán la cantidad de participantes potenciales evaluados por mes; el número de inscritos por mes; el retraso promedio desde la evaluación hasta la inscripción; y el tiempo promedio para inscribir suficientes participantes para 2 grupos. Se describirán las tasas de retención y deserción específicas del tratamiento para la hipoterapia, incluidos los motivos de los abandonos, y las tasas de fidelidad específicas del tratamiento, incluida una medida de la dosis de hipoterapia y las actividades de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 17 años
- Diagnóstico de parálisis cerebral con sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS) nivel I, II o III con parálisis cerebral afectada en las extremidades superiores y/o trastorno del espectro autista
- Capaz de seguir instrucciones verbales simples en inglés.
- Capaz de tolerar sentarse sobre un caballo continuamente durante 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Miedo o aversión a los caballos.
- Peso superior a 200 libras
- Carece de control de cabezal independiente (GMFCS nivel IV y V)
- Ambos padres no pueden hablar ni leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia incorporando hipoterapia y el entorno equino.
Cuatro tratamientos de Hipoterapia de 1 hora por semana durante cuatro semanas.
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Dos sesiones de hipoterapia de 1 hora durante ocho semanas.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Un control en lista de espera que recibirá intervención de hipoterapia (cuatro tratamientos de hipoterapia de 1 hora por semana durante cuatro semanas).
Cuatro semanas después que el Grupo 'Fisioterapia incorporando hipoterapia y entorno equino'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolo de alcance y agarre
Periodo de tiempo: 1 semana antes y después del período de control de la lista de espera de 4 semanas y dentro de 1 semana antes y después del período de tratamiento de 4 semanas.
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Protocolo de alcanzar y agarrar: se registró a los participantes mientras realizaban una tarea de alcanzar para beber.
Para cada prueba, se instruyó a los participantes: "Coge la botella, recógela, finge que estás tomando un trago, devuelve la botella a la posición marcada en la mesa y regresa tu mano a la posición inicial.
Haz esto dos veces."
El movimiento de las extremidades superiores se registró a partir de marcadores reflectantes en las manos, muñecas, codos, hombros y esternón mediante un sistema VICON Motion Capture de 10 cámaras a 120 Hz y se filtró a 4 Hz con un filtro Butterworth de paso bajo.
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1 semana antes y después del período de control de la lista de espera de 4 semanas y dentro de 1 semana antes y después del período de tratamiento de 4 semanas.
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PEM-CY
Periodo de tiempo: 1 semana antes y después del período de control de la lista de espera de 4 semanas y dentro de 1 semana antes y después del período de tratamiento de 4 semanas
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Medida de Participación y Medio Ambiente para la Niñez y la Juventud; puntuaciones más altas significan mejor; las puntuaciones de participación oscilan entre 0 y 7, las puntuaciones de participación oscilan entre 1 y 5.
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1 semana antes y después del período de control de la lista de espera de 4 semanas y dentro de 1 semana antes y después del período de tratamiento de 4 semanas
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PRIMO-O
Periodo de tiempo: 1 vez por semana durante el período de intervención de 4 semanas.
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Intervención de rehabilitación pediátrica Medida de participación: observación; puntuaciones más altas = más comprometidos; rango de puntuación = 0-40 (0-4 por ítem)
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1 vez por semana durante el período de intervención de 4 semanas.
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PRIME-SP
Periodo de tiempo: 1 vez por semana durante el período de intervención de 4 semanas.
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Medida de compromiso de intervención de rehabilitación pediátrica: proveedor de servicios; no escalado
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1 vez por semana durante el período de intervención de 4 semanas.
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Disfrutar
Periodo de tiempo: 1 vez por semana durante el período de intervención de 4 semanas.
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Medida de autoinforme del disfrute de una actividad.
La escala tiene 25 afirmaciones que los encuestados califican en una escala Likert de 7 puntos el grado de acuerdo o desacuerdo con cada afirmación.
Hay cinco secciones de la medida que cubren diferentes componentes del disfrute: placer, relación, competencia, desafío/mejora y compromiso.
puntuaciones más altas = más disfrute; las puntuaciones oscilan entre 1 y 7 por ítem.
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1 vez por semana durante el período de intervención de 4 semanas.
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VABS
Periodo de tiempo: 1 semana antes y después del período de control de la lista de espera de 4 semanas y dentro de 1 semana antes y después del período de tratamiento de 4 semanas
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición; puntuaciones altas significan mejor; Rango de puntuación estándar compuesta de conducta adaptativa: 20-160.
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1 semana antes y después del período de control de la lista de espera de 4 semanas y dentro de 1 semana antes y después del período de tratamiento de 4 semanas
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CAPE/PAC
Periodo de tiempo: 1 semana antes y después del período de control de la lista de espera de 4 semanas y dentro de 1 semana antes y después del período de tratamiento de 4 semanas
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Evaluación Infantil de Participación y Disfrute/Preferencia de Actividades en Niños; puntuaciones más altas significan mejor; rango de puntuación CAPE = 55-275 (1-5 por ítem), PAC = 55-165 (1-3 por ítem)
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1 semana antes y después del período de control de la lista de espera de 4 semanas y dentro de 1 semana antes y después del período de tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020B0434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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