Funkcja kończyny górnej przed i po hipoterapii u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i/lub porażeniem mózgowym
Funkcja, aktywność, uczestnictwo i zaangażowanie kończyny górnej przed i po hipoterapii u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i/lub porażeniem mózgowym
Celem tej próby wykonalności jest sprawdzenie, czy hipoterapia i fizykoterapia w środowisku koni mogą być stosowane w celu poprawy funkcji kończyn górnych u dzieci z porażeniem mózgowym lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu, u których występuje opóźnienie motoryczne lub upośledzenie kończyn górnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy leczenie kończyn górnych z wykorzystaniem hipoterapii i środowiska końskiego może być wierne?
Czy leczenie jest akceptowalne dla uczestników i terapeutów?
Czy protokół badania z randomizacją i grupą kontrolną można skalować do większego badania, uwzględniając wskaźniki rekrutacji i retencji oraz przydatność wybranych miar wyników?
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają uczestników otrzymujących leczenie z grupą kontrolną z listy oczekujących, aby sprawdzić, czy uczestnicy pozostaną w grupie kontrolnej i czy zostaną wykryte różnice między grupą kontrolną a grupą leczoną w zakresie wybranych miar wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja. Uczestnicy otrzymają 4 tygodnie hipoterapii, 4 × 1-godzinne sesje tygodniowo, łącznie 16 godzin interwencji. Jeśli uczestnicy opuszczą sesję, oferowane będą sesje makijażu, zaplanowane i monitorowane.51
Hipoterapia: Interwencja hipoterapii będzie prowadzona w Dreams on Horseback w środkowym Ohio przy wsparciu Professional Association of Therapeutic Horsemanship (PATH) Intl. standardy. Uczestnicy będą dosiadać konia przez co najmniej 30 minut z 1-godzinnej sesji. Zajęcia w pozostałym czasie obejmują czyszczenie i halsowanie koni, wsiadanie i zsiadanie. Do zajęć hipoterapii wykorzystywane będzie stado liczące 9 koni. Podczas każdej sesji będzie asystowało 2 wolontariuszy: jeden będzie prowadził konia, a drugi będzie szedł obok uczestnika naprzeciw terapeuty prowadzącego. W Dreams on Horseback pracuje na pół etatu koordynator wolontariatu, który obecnie zatrudnia 154 wolontariuszy na 22 godziny tygodniowo zajęć z udziałem koni (od poniedziałku do soboty). Zajęcia będą obejmowały różne pozycje na koniu, takie jak siedzenie i czworonóg (przenoszenie ciężaru na kończynach górnych i kolanach), a także sięganie i rzucanie, kontrolowanie konia za pomocą wodzy oraz jazdę konną w stępie i kłusie. sugerowane przez PATH Intl. Standardy. Korzystając z protokołu obserwacji w części danych wstępnych, jeden badacz będzie nagrywał wideo jedną sesję hipoterapii tygodniowo i dokumentował wykonane czynności terapeutyczne. Drugi badacz uzyska punkty w 20% sesji, aby zapewnić wiarygodność >90%. Kategorie oczekiwane na podstawie wstępnych danych to przejścia, bieguny uziemiające, zmiany kierunku, sięganie poza podstawę podparcia, sięga, przenoszenie ciężaru przez kończyny górne, używanie wodzy, odrywanie kończyn górnych od konia, pozycja na koniu (ze strzemionami lub bez) , stanie, siedzenie, postawa) oraz kopanie/ugniatanie konia nogami. Analiza ta umożliwi badaczom ilościowe określenie dawki hipoterapii, skupienie się na wpływie celów terapeutycznych na kończyny górne i umożliwi badaczom ocenę przestrzegania protokołu hipoterapii.
Terapeuci leczący: Wszyscy terapeuci prowadzący będą licencjonowanymi PT i ukończyli co najmniej Zasady Leczenia Hipoterapią Poziomu I AHA.
Ponieważ celem badań pilotażowych nie jest sprawdzenie skuteczności, nie proponuje się żadnych statystyk. Badacze przeanalizują kwestie dotyczące 1) powodzenia rekrutacji dzieci z CP+ASD w wieku 5-15 lat; 2) czy uczestnicy stosują się do tego, o co zostali poproszeni podczas pilotażowego RCT; oraz 3) czy leczenie może zostać pomyślnie przeprowadzone zgodnie z protokołem. Badacze będą opisywać liczbę potencjalnych uczestników badanych miesięcznie; liczba zarejestrowanych miesięcznie; średnie opóźnienie od badania przesiewowego do rejestracji; oraz średni czas zapisania wystarczającej liczby uczestników dla 2 grup. Opisane zostaną specyficzne dla leczenia wskaźniki retencji i zaniku hipoterapii, w tym przyczyny rezygnacji oraz specyficzne dla leczenia wskaźniki wierności, w tym miara dawki hipoterapii i czynności kończyn górnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 17 lat
- Diagnoza porażenia mózgowego za pomocą systemu klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej (GMFCS) poziomu I, II lub III z chorobą kończyny górnej. Porażenie mózgowe i/lub zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Potrafi wykonywać proste instrukcje słowne w języku angielskim
- Potrafi tolerować ciągłe siedzenie na koniu przez 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Strach lub niechęć do koni
- Waga ponad 200 funtów
- Brak niezależnej kontroli głowy (poziom IV i V GMFCS)
- Oboje rodzice nie potrafią mówić i czytać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia z wykorzystaniem hipoterapii i środowiska końskiego
Cztery 1-godzinne zabiegi hipoterapii tygodniowo przez cztery tygodnie.
|
Dwie godzinne sesje hipoterapii przez osiem tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Lista oczekujących, którzy otrzymają interwencję hipoterapii (cztery 1-godzinne zabiegi hipoterapii tygodniowo przez cztery tygodnie).
Cztery tygodnie później niż Grupa „Fizykoterapia z wykorzystaniem hipoterapii i środowiska końskiego”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół „sięgnij i chwyć”.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i po 4-tygodniowym okresie kontrolnym na liście oczekujących oraz w ciągu 1 tygodnia przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia.
|
Protokół „sięgnij i chwyć”: uczestnicy byli rejestrowani podczas wykonywania zadania „dosięgnij i wypij”.
W przypadku każdej próby uczestnicy zostali poinstruowani: „Sięgnij po butelkę, podnieś ją, udawaj, że pijesz, odłóż butelkę na zaznaczone miejsce na stole i wróć rękę do pozycji wyjściowej.
Zrób to dwa razy.”
Ruchy kończyn górnych rejestrowano na podstawie odblaskowych znaczników na dłoniach, nadgarstkach, łokciach, barkach i mostku za pomocą 10-kamerowego systemu VICON Motion Capture przy częstotliwości 120 Hz i filtrowano przy częstotliwości 4 Hz za pomocą dolnoprzepustowego filtra Butterwortha.
|
1 tydzień przed i po 4-tygodniowym okresie kontrolnym na liście oczekujących oraz w ciągu 1 tygodnia przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia.
|
|
PEM-CY
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i po 4-tygodniowym okresie kontrolnym na liście oczekujących oraz w ciągu 1 tygodnia przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia
|
Działania na rzecz uczestnictwa i ochrony środowiska dla dzieci i młodzieży; wyższe wyniki oznaczają lepiej; wyniki za uczestnictwo wahają się od 0 do 7, a wyniki od zaangażowania od 1 do 5.
|
1 tydzień przed i po 4-tygodniowym okresie kontrolnym na liście oczekujących oraz w ciągu 1 tygodnia przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia
|
|
PRIME-O
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Interwencyjna rehabilitacja dziecięca Miara zaangażowania – obserwacja; wyższe wyniki = większe zaangażowanie; zakres punktacji = 0-40 (0-4 na element)
|
1 raz w tygodniu w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
|
PRIME-SP
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Interwencja w zakresie rehabilitacji pediatrycznej Środek zaangażowania – Usługodawca; nie skalowane
|
1 raz w tygodniu w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Cieszyć się
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Samoopisowy pomiar przyjemności z danej czynności.
Skala składa się z 25 stwierdzeń, które respondenci oceniają na 7-punktowej skali Likerta stopień, w jakim zgadzają się lub nie z każdym stwierdzeniem.
Istnieje 5 sekcji miernika, które obejmują różne elementy przyjemności: przyjemność, powiązanie, kompetencje, wyzwanie/poprawę i zaangażowanie.
wyższe wyniki = więcej przyjemności; wyniki wahają się od 1 do 7 za element.
|
1 raz w tygodniu w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
|
VABS
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i po 4-tygodniowym okresie kontrolnym na liście oczekujących oraz w ciągu 1 tygodnia przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia
|
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie 2; wysokie wyniki oznaczają lepiej; Zachowanie adaptacyjne Złożony standardowy zakres wyników: 20-160.
|
1 tydzień przed i po 4-tygodniowym okresie kontrolnym na liście oczekujących oraz w ciągu 1 tygodnia przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia
|
|
PRZYLĄDEK/PAC
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i po 4-tygodniowym okresie kontrolnym na liście oczekujących oraz w ciągu 1 tygodnia przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia
|
Ocena uczestnictwa i przyjemności dzieci / Preferencje dotyczące zajęć z dziećmi; wyższe wyniki oznaczają lepiej; zakres punktacji CAPE = 55-275 (1-5 na pozycję), PAC = 55-165 (1-3 na pozycję)
|
1 tydzień przed i po 4-tygodniowym okresie kontrolnym na liście oczekujących oraz w ciągu 1 tygodnia przed i po 4-tygodniowym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020B0434
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .