- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06530680
Função da extremidade superior antes e depois da hipoterapia em crianças com transtorno do espectro do autismo e/ou paralisia cerebral
Função, atividade, participação e envolvimento da extremidade superior antes e depois da equoterapia em crianças com transtorno do espectro do autismo e/ou paralisia cerebral
O objetivo deste estudo de viabilidade é saber se a equoterapia e a fisioterapia no ambiente equino podem ser usadas para melhorar a função das extremidades superiores em crianças com paralisia cerebral ou transtorno do espectro do autismo que apresentam atraso motor ou deficiência nas extremidades superiores. As principais questões que pretende responder são:
O tratamento focado nas extremidades superiores usando equoterapia e o ambiente equino pode ser entregue com fidelidade?
O tratamento é aceitável para participantes e terapeutas?
O protocolo de ensaio clínico randomizado é viável para ser dimensionado para um estudo maior, incluindo taxas de recrutamento e retenção e adequação das medidas de resultados selecionadas?
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão os participantes que recebem tratamento com um controle de lista de espera para ver se os participantes são retidos no grupo de controle e se são detectadas diferenças entre os grupos de controle e de tratamento nas medidas de resultados selecionadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção. Os participantes receberão 4 semanas de equoterapia, sessões 4 × 1 hora por semana, totalizando 16 horas de intervenção. Se os participantes faltarem a uma sessão, sessões de reposição serão oferecidas, agendadas e monitoradas.51
Hipoterapia: A intervenção de equoterapia será realizada em Dreams on Horseback, no centro de Ohio, usando a Associação Profissional de Equitação Terapêutica (PATH) Intl. padrões. Os participantes serão montados em um cavalo por pelo menos 30 minutos da sessão de 1 hora. As atividades para o tempo restante incluem preparação e arreios dos cavalos, montagem e desmontagem. Um rebanho de 9 cavalos será utilizado para sessões de equoterapia. Haverá 2 voluntários auxiliando em cada sessão: um para conduzir o cavalo e outro para caminhar ao lado do participante em frente ao terapeuta responsável pelo tratamento. Dreams on Horseback tem um Coordenador de Voluntários em meio período que atualmente agenda 154 voluntários para 22 horas de atividades assistidas por equinos por semana (segunda a sábado). As atividades incluirão várias posições no cavalo, como sentado e quadrúpede (sustentação de peso nas extremidades superiores e joelhos), bem como alcançar e arremessar, controlar o cavalo com as rédeas e montar o cavalo em passo e trote como está. sugerido por PATH Intl. Padrões. Usando o protocolo de observação na seção de dados preliminares, um pesquisador gravará em vídeo uma sessão de equoterapia por semana e documentará as atividades terapêuticas realizadas. Um segundo pesquisador pontuará 20% das sessões para garantir confiabilidade >90%. As categorias esperadas com base em dados preliminares são transições, postes de solo, mudanças de direção, alcances fora da base de apoio, alcances, sustentação de peso pelas extremidades superiores, uso de rédeas, manutenção das extremidades superiores fora do cavalo, posição no cavalo (com ou sem estribos , em pé, sentado, postando) e chutar/apertar o cavalo com as pernas. Esta análise permitirá aos investigadores quantificar a dose de equoterapia, focar no impacto dos alvos terapêuticos nas extremidades superiores e permitir que os investigadores avaliem a adesão ao protocolo de equoterapia.
Terapeutas de tratamento: Todos os terapeutas de tratamento serão PTs licenciados e terão concluído pelo menos os Princípios de Tratamento de Hipoterapia de Nível I da AHA.
Dado que o objectivo dos estudos piloto não é testar a eficácia, não são propostas estatísticas inferenciais. Os investigadores analisarão questões relativas a 1) o sucesso do recrutamento de crianças com CP+ASD com idades entre 5 e 15 anos; 2) se os participantes cumprem o que lhes é solicitado durante o RCT piloto; e 3) se o tratamento pode ser administrado com sucesso de acordo com o protocolo. Os investigadores descreverão o número de participantes potenciais selecionados por mês; o número de inscritos por mês; o tempo médio de atraso entre a triagem e a inscrição; e o tempo médio para inscrever participantes suficientes para 2 grupos. Serão descritas taxas de retenção e atrito específicas do tratamento para equoterapia, incluindo as razões para abandonos, e taxas de fidelidade específicas do tratamento, incluindo uma medida da dose de equoterapia e atividades dos membros superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 17 anos
- Diagnóstico de Paralisia Cerebral com Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) Nível I, II ou III com Paralisia Cerebral afetada na extremidade superior e/ou Transtorno do Espectro do Autismo
- Capaz de seguir instruções verbais simples em inglês
- Capaz de tolerar sentar em um cavalo continuamente por 30 minutos
Critério de exclusão:
- Medo ou aversão a cavalos
- Peso acima de 200 libras
- Falta de controle independente da cabeça (GMFCS nível IV e V)
- Ambos os pais não conseguem falar e ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia incorporando equoterapia e o ambiente equino
Quatro tratamentos de hipoterapia de 1 hora por semana durante quatro semanas.
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Duas sessões de equoterapia de 1 hora durante oito semanas.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Um controle de lista de espera que receberá intervenção de equoterapia (quatro tratamentos de equoterapia de 1 hora por semana durante quatro semanas).
Quatro semanas depois do Grupo 'Fisioterapia incorporando a equoterapia e o ambiente equino'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Protocolo de alcance e compreensão
Prazo: 1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas.
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Protocolo de alcançar e agarrar: Os participantes foram registrados enquanto realizavam uma tarefa de alcançar para beber.
Para cada tentativa, os participantes foram instruídos: “Pegue a garrafa, pegue-a, finja que está bebendo, coloque a garrafa na posição marcada na mesa e retorne a mão à posição inicial.
Faça isso duas vezes."
O movimento das extremidades superiores foi registrado a partir de marcadores reflexivos nas mãos, pulsos, cotovelos, ombros e esterno por um sistema VICON Motion Capture de 10 câmeras a 120 Hz e filtrado a 4 Hz com um filtro Butterworth passa-baixo.
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1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas.
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PEM-CY
Prazo: 1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
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Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens; pontuações mais altas significam melhor; as pontuações de participação variam de 0 a 7, as pontuações de envolvimento variam de 1 a 5.
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1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
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PRIME-O
Prazo: 1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
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Medida de Envolvimento da Intervenção em Reabilitação Pediátrica - Observação; pontuações mais altas = mais engajadas; faixa de pontuação = 0-40 (0-4 por item)
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1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
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PRIME-SP
Prazo: 1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
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Medida de Engajamento da Intervenção em Reabilitação Pediátrica - Prestador de Serviços; não dimensionado
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1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
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Aproveitar
Prazo: 1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
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Medida de auto-relato de prazer de uma atividade.
A escala tem 25 afirmações que os entrevistados avaliam em uma escala Likert de 7 pontos o grau em que concordam ou discordam de cada afirmação.
Existem 5 seções da medida que cobrem diferentes componentes de prazer: prazer, relacionamento, competência, desafio/melhoria e envolvimento.
pontuações mais altas = mais diversão; as pontuações variam de 1 a 7 por item.
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1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
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VABS
Prazo: 1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland 2ª Edição; pontuações altas significam melhor; Faixa de pontuação padrão do Comportamento Adaptativo: 20-160.
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1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
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CAPE/PAC
Prazo: 1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
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Avaliação Infantil da Participação e Prazer/Preferência por Atividades em Crianças; pontuações mais altas significam melhor; faixa de pontuação CAPE = 55-275 (1-5 por item), PAC = 55-165 (1-3 por item)
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1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020B0434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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