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Função da extremidade superior antes e depois da hipoterapia em crianças com transtorno do espectro do autismo e/ou paralisia cerebral

26 de julho de 2024 atualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University

Função, atividade, participação e envolvimento da extremidade superior antes e depois da equoterapia em crianças com transtorno do espectro do autismo e/ou paralisia cerebral

O objetivo deste estudo de viabilidade é saber se a equoterapia e a fisioterapia no ambiente equino podem ser usadas para melhorar a função das extremidades superiores em crianças com paralisia cerebral ou transtorno do espectro do autismo que apresentam atraso motor ou deficiência nas extremidades superiores. As principais questões que pretende responder são:

O tratamento focado nas extremidades superiores usando equoterapia e o ambiente equino pode ser entregue com fidelidade?

O tratamento é aceitável para participantes e terapeutas?

O protocolo de ensaio clínico randomizado é viável para ser dimensionado para um estudo maior, incluindo taxas de recrutamento e retenção e adequação das medidas de resultados selecionadas?

Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão os participantes que recebem tratamento com um controle de lista de espera para ver se os participantes são retidos no grupo de controle e se são detectadas diferenças entre os grupos de controle e de tratamento nas medidas de resultados selecionadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenção. Os participantes receberão 4 semanas de equoterapia, sessões 4 × 1 hora por semana, totalizando 16 horas de intervenção. Se os participantes faltarem a uma sessão, sessões de reposição serão oferecidas, agendadas e monitoradas.51

Hipoterapia: A intervenção de equoterapia será realizada em Dreams on Horseback, no centro de Ohio, usando a Associação Profissional de Equitação Terapêutica (PATH) Intl. padrões. Os participantes serão montados em um cavalo por pelo menos 30 minutos da sessão de 1 hora. As atividades para o tempo restante incluem preparação e arreios dos cavalos, montagem e desmontagem. Um rebanho de 9 cavalos será utilizado para sessões de equoterapia. Haverá 2 voluntários auxiliando em cada sessão: um para conduzir o cavalo e outro para caminhar ao lado do participante em frente ao terapeuta responsável pelo tratamento. Dreams on Horseback tem um Coordenador de Voluntários em meio período que atualmente agenda 154 voluntários para 22 horas de atividades assistidas por equinos por semana (segunda a sábado). As atividades incluirão várias posições no cavalo, como sentado e quadrúpede (sustentação de peso nas extremidades superiores e joelhos), bem como alcançar e arremessar, controlar o cavalo com as rédeas e montar o cavalo em passo e trote como está. sugerido por PATH Intl. Padrões. Usando o protocolo de observação na seção de dados preliminares, um pesquisador gravará em vídeo uma sessão de equoterapia por semana e documentará as atividades terapêuticas realizadas. Um segundo pesquisador pontuará 20% das sessões para garantir confiabilidade >90%. As categorias esperadas com base em dados preliminares são transições, postes de solo, mudanças de direção, alcances fora da base de apoio, alcances, sustentação de peso pelas extremidades superiores, uso de rédeas, manutenção das extremidades superiores fora do cavalo, posição no cavalo (com ou sem estribos , em pé, sentado, postando) e chutar/apertar o cavalo com as pernas. Esta análise permitirá aos investigadores quantificar a dose de equoterapia, focar no impacto dos alvos terapêuticos nas extremidades superiores e permitir que os investigadores avaliem a adesão ao protocolo de equoterapia.

Terapeutas de tratamento: Todos os terapeutas de tratamento serão PTs licenciados e terão concluído pelo menos os Princípios de Tratamento de Hipoterapia de Nível I da AHA.

Dado que o objectivo dos estudos piloto não é testar a eficácia, não são propostas estatísticas inferenciais. Os investigadores analisarão questões relativas a 1) o sucesso do recrutamento de crianças com CP+ASD com idades entre 5 e 15 anos; 2) se os participantes cumprem o que lhes é solicitado durante o RCT piloto; e 3) se o tratamento pode ser administrado com sucesso de acordo com o protocolo. Os investigadores descreverão o número de participantes potenciais selecionados por mês; o número de inscritos por mês; o tempo médio de atraso entre a triagem e a inscrição; e o tempo médio para inscrever participantes suficientes para 2 grupos. Serão descritas taxas de retenção e atrito específicas do tratamento para equoterapia, incluindo as razões para abandonos, e taxas de fidelidade específicas do tratamento, incluindo uma medida da dose de equoterapia e atividades dos membros superiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 17 anos
  • Diagnóstico de Paralisia Cerebral com Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) Nível I, II ou III com Paralisia Cerebral afetada na extremidade superior e/ou Transtorno do Espectro do Autismo
  • Capaz de seguir instruções verbais simples em inglês
  • Capaz de tolerar sentar em um cavalo continuamente por 30 minutos

Critério de exclusão:

  • Medo ou aversão a cavalos
  • Peso acima de 200 libras
  • Falta de controle independente da cabeça (GMFCS nível IV e V)
  • Ambos os pais não conseguem falar e ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia incorporando equoterapia e o ambiente equino
Quatro tratamentos de hipoterapia de 1 hora por semana durante quatro semanas.
Duas sessões de equoterapia de 1 hora durante oito semanas.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Um controle de lista de espera que receberá intervenção de equoterapia (quatro tratamentos de equoterapia de 1 hora por semana durante quatro semanas). Quatro semanas depois do Grupo 'Fisioterapia incorporando a equoterapia e o ambiente equino'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Protocolo de alcance e compreensão
Prazo: 1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas.
Protocolo de alcançar e agarrar: Os participantes foram registrados enquanto realizavam uma tarefa de alcançar para beber. Para cada tentativa, os participantes foram instruídos: “Pegue a garrafa, pegue-a, finja que está bebendo, coloque a garrafa na posição marcada na mesa e retorne a mão à posição inicial. Faça isso duas vezes." O movimento das extremidades superiores foi registrado a partir de marcadores reflexivos nas mãos, pulsos, cotovelos, ombros e esterno por um sistema VICON Motion Capture de 10 câmeras a 120 Hz e filtrado a 4 Hz com um filtro Butterworth passa-baixo.
1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas.
PEM-CY
Prazo: 1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
Medida de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens; pontuações mais altas significam melhor; as pontuações de participação variam de 0 a 7, as pontuações de envolvimento variam de 1 a 5.
1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
PRIME-O
Prazo: 1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
Medida de Envolvimento da Intervenção em Reabilitação Pediátrica - Observação; pontuações mais altas = mais engajadas; faixa de pontuação = 0-40 (0-4 por item)
1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
PRIME-SP
Prazo: 1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
Medida de Engajamento da Intervenção em Reabilitação Pediátrica - Prestador de Serviços; não dimensionado
1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
Aproveitar
Prazo: 1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
Medida de auto-relato de prazer de uma atividade. A escala tem 25 afirmações que os entrevistados avaliam em uma escala Likert de 7 pontos o grau em que concordam ou discordam de cada afirmação. Existem 5 seções da medida que cobrem diferentes componentes de prazer: prazer, relacionamento, competência, desafio/melhoria e envolvimento. pontuações mais altas = mais diversão; as pontuações variam de 1 a 7 por item.
1 vez por semana durante o período de intervenção de 4 semanas
VABS
Prazo: 1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland 2ª Edição; pontuações altas significam melhor; Faixa de pontuação padrão do Comportamento Adaptativo: 20-160.
1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
CAPE/PAC
Prazo: 1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas
Avaliação Infantil da Participação e Prazer/Preferência por Atividades em Crianças; pontuações mais altas significam melhor; faixa de pontuação CAPE = 55-275 (1-5 por item), PAC = 55-165 (1-3 por item)
1 semana antes e depois do período de controle da lista de espera de 4 semanas e dentro de 1 semana antes e depois do período de tratamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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