自然主義的な環境におけるプロセスベースの治療の実現可能性 (PBaPP)
2026年3月17日 更新者：Prof. Dr. Ulrich Stangier、Goethe University
主な目的は、実践者によって提供される自然なメンタルヘルスケア環境におけるプロセスベースの療法の実現可能性を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
メンタルヘルスケアの自然主義的な環境では、心理療法士の治療決定は、治療アプローチに関連する理論や経験に基づいて行われることがよくあります。
治療決定に対する代替アプローチは、介入選択の経験的かつ合理的な基準を重視するプロセスベース療法 (PBT) によって提案されています。
これは、生態学的瞬間評価 (EMA) データを利用し、動的ネットワーク分析からのフィードバックを組み込み、個々のネットワーク モデルと変化プロセスに関連する研究からの経験的証拠に基づいて選択される介入をサポートします。
現時点では、実際の PBT の実現可能性と受け入れ可能性に関するデータはありません。
本研究では、自然主義的な環境において、メンタルヘルスケアにおいて心理療法士が PBT を実施できるかどうかを調査する。
さらに、研究者らは、日常診療（r-PT）で行われる心理療法と比較したPBTの受容性と有効性を調査しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60486
- JWGUniversity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- うつ病または不安障害の一次 DSM-5 診断
- 年齢 18 ～ 65 歳
- ドイツ語の十分な知識
- 参加患者は投薬を中止する必要はありませんが、治療期間中投薬を一定に保つ必要があります。
除外基準:
- 自殺傾向の増加
- 薬物乱用または依存症
- クラスター A または B (DSM-5) パーソナリティ障害の診断
- 広汎性発達障害
- 精神障害
- 摂食障害
- 双極性障害
- 重度の身体疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロセスベースの認知行動療法
PBT では、治療計画はベースライン段階で収集された EMA データの動的ネットワーク分析に基づいています。 セラピストは、中心ノード、重要なエッジ、自己ループ、およびノード間のフィードバック ループを特定します。 この情報を使用して、ネットワーク特性に対応する変化メカニズムの経験的証拠に基づいて介入が選択されます。 これらの介入は、問題の特定の状況に関連した中央ノードの適応モードの変化、選択、および保持として進化の枠組み内で組み立てられます。 この重要な変数の変化は、EMAに基づいた毎日の判断を通じて監視されます。 治療では、ポジティブ ネットワーク モデルで定義された次元の適応モードを確立するための追加のターゲットにも焦点を当てます。 併用薬は許可されており、統計分析で管理されます。 |
EMA データの使用、動的ネットワーク分析のフィードバック、およびネットワークの中央ノードへの介入のマッチングに基づく介入計画。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：日常練習（r-PT）
PBT とは対照的に、r-PT では、治療決定のために自然主義的な設定が保持されます。
治療計画は、障害を維持する要因とそれらを変化させる介入に関する伝統的な理論に従います。
不安障害における回避と曝露、またはうつ病における活動の強化と行動活性化の減少。
介入は、診断に関連する一般的な治療マニュアルに基づいています。
うつ病に対するCBT。
行動分析からの個々のデータは、患者の個々の問題に合わせて技術を調整するために使用されます。
治療プロセスは主に、精神的健康問題に関する経験、知識、または国家ガイドラインの推奨事項に基づく、セラピストの個人的な好みによって構成されます。併用薬は許可されており、統計分析で管理されます。
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いつものように介入計画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート（CSQ）
時間枠：ランダム化の時点から治療終了まで、28週以内に評価
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治療満足度、最小値=8、最大値=32、スコアが高いほど良好なアウトカムを示す
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ランダム化の時点から治療終了まで、28週以内に評価
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患者のEMAとネットワークスケールの有用性に対する態度（PAUEN）
時間枠：無作為化時から治療終了まで、28週以内に評価
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EMAとネットワークモデルの有用性に対する態度、最小値=8、最大値=40、スコアが高いほど良い結果を意味する
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無作為化時から治療終了まで、28週以内に評価
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セラピストのEMAとネットワークスケールの有用性に対する態度（TAUEN）
時間枠：無作為化時から治療終了まで、遅くとも28週間以内に評価
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EMAおよびネットワークモデルの有用性に対する態度、最小値＝6、最大値＝30、高いスコアほど良い結果を意味する
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無作為化時から治療終了まで、遅くとも28週間以内に評価
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治療評価目録 (TEI)
時間枠：無作為化の時点から治療終了まで、遅くとも28週間以内に評価
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治療の受容、最小値= 7、最大値= 98、スコアが高いほど良好な結果を示す
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無作為化の時点から治療終了まで、遅くとも28週間以内に評価
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離脱率
時間枠：無作為化時から治療終了まで、28週以内に評価
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最終評価を完了する前に離脱する参加者の割合
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無作為化時から治療終了まで、28週以内に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Euroqol-5D（EQ-5D）
時間枠：無作為化後に評価され、治療終了まで評価され、治療後28週以内に評価される
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健康関連QOL、最低健康状態=11111、最高健康状態=55555、健康状態のスコアが高いほどアウトカムが悪い、最低健康スコア=0、最高健康スコア=100、健康スコアが高いほどアウトカムが良い
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無作為化後に評価され、治療終了まで評価され、治療後28週以内に評価される
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Positive-Mental Health Scale (PMH)
時間枠：ランダム化後に評価し、治療終了まで評価し、治療後28週以内に評価する
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心理的ウェルビーイング、最小値=9、最大値=36、スコアが高いほど良好な結果を示す
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ランダム化後に評価し、治療終了まで評価し、治療後28週以内に評価する
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抑うつ不安ストレス尺度（DASS-10）
時間枠：無作為化後、EMAベースライン段階完了後（中間時点）に評価され、治療終了時まで評価が継続され、治療後（28週目）に28週以内に評価される
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心理的苦痛の症状、抑うつおよび不安症状、最小値=0、最大値=30、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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無作為化後、EMAベースライン段階完了後（中間時点）に評価され、治療終了時まで評価が継続され、治療後（28週目）に28週以内に評価される
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アクセプタンス&アクション質問票 第2版 (AAQ-2)
時間枠：無作為化後、EMAベースライン段階完了後（中間）に評価され、治療終了まで評価され、治療後28週以内に評価される
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心理的柔軟性と受容、最小値=7、最大値=49、スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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無作為化後、EMAベースライン段階完了後（中間）に評価され、治療終了まで評価され、治療後28週以内に評価される
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Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8)
時間枠：無作為化後、EMAベースライン期間（中間）終了後、および治療終了まで評価され、治療後28週以内に評価
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リフレクティブ・ファンクショニング、最小値=8、最大値=56、不確実性次元のスコアが高いほど結果が悪く、確実性次元のスコアが高いほど結果が良い
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無作為化後、EMAベースライン期間（中間）終了後、および治療終了まで評価され、治療後28週以内に評価
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プロセスベース評価ツール（PBAT）
時間枠：無作為化後、EMAベースライン段階完了後（中間）に評価し、治療終了まで評価し、治療後28週以内に評価
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適応行動の変異、選択、および保持、最小値=0、最大値=1800、スコアが高いほど良好な結果を示す
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無作為化後、EMAベースライン段階完了後（中間）に評価し、治療終了まで評価し、治療後28週以内に評価
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認知行動療法スキル質問票 (CBTSQ)
時間枠：ランダム化後、EMAベースライン相の完了後（中間）に評価され、治療終了まで評価され、治療後28週以内に評価される
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患者のCBT介入の使用、最小値=6、最大値=42、スコアが高いほど良好な結果を意味する
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ランダム化後、EMAベースライン相の完了後（中間）に評価され、治療終了まで評価され、治療後28週以内に評価される
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信頼性／期待度アンケート（CEQ）
時間枠：無作為化後（治療前）に評価
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信頼性と期待感を測定する2つの下位尺度に分かれた6項目
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無作為化後（治療前）に評価
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臨床総合印象尺度 (CGI) + (CGI-I)
時間枠：無作為化後（治療前）に評価されたCGI、治療終了まで評価されたCGI-I、治療後28週以内に評価
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精神障害の重症度についての臨床医の全体的評価を評価し、時間の経過に伴う症状の重症度の変化を監視するために利用されます
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無作為化後（治療前）に評価されたCGI、治療終了まで評価されたCGI-I、治療後28週以内に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月4日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- III L5 - 519/05.000.002 - 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の主要出版物で報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後（テキスト、表、図、付録）共有されます。
さらなる研究プロトコル、分析計画、インフォームドコンセントフォームおよび分析コードは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に共有されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手できます (リンクが含まれます)。
IPD 共有アクセス基準
提案は stangier@psych.uni-frankfurt.de に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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